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Wirksamkeit und Sicherheit von Cri Analog PG1 bei Covid-19 (PGE1-COVID19)

13. September 2023 aktualisiert von: Alonso Vera Torres

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von intravenösem Prostaglandin-E1-Analogon bei der Verringerung der Mortalität und Komplikationen von Patienten mit COVID-19

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung des intravenösen Prostaglandin-E1-Analogons bei der Reduzierung von Mortalität und Komplikationen bei Patienten mit COVID-19-Diagnose zu bewerten. Daher schlagen die Forscher eine offene randomisierte klinische Studie in der Fundación Santa Fe de Bogota vor

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich auf der ganzen Welt verbreitet hat und verschiedene wissenschaftliche Gesellschaften gezwungen hat, wirksame Maßnahmen zur Eindämmung der zunehmenden Ausbreitung der Krankheit in Betracht zu ziehen. Es wird angenommen, dass diese Krankheit einem ähnlichen virologischen Muster wie SARS-CoV-1 (Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 1) folgt. Das Krankheitsspektrum umfasst asymptomatisches Stadium und präsymptomatische, leichte Infektion, unkomplizierte, leichte und schwere Pneumonie und das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das den Punkt ohne Wiederkehr darstellt, der durch eine erhaltene Atemmechanik mit schwerer refraktärer Hypoxämie gekennzeichnet ist. Die Lungenbeteiligung von Patienten mit COVID-19 verursacht eine Endothelverletzung, die mit Veränderungen der Gefäßpermeabilität einhergehen kann und sich bei Patienten mit COVID-19 als thrombotische, venöse und arterielle Erkrankung manifestiert. Alprostadil, ein Prostaglandin-E1-Analogon, das einen gefäßerweiternden Mechanismus, eine hemmende Eigenschaft der Thrombozytenaggregation und einen Induktor der Bronchodilatation hat, verspricht, Komplikationen von SARS-CoV2 zu verhindern. Darüber hinaus wurde Alprostadil in anderen klinischen Studien zur Behandlung des durch Influenza verursachten akuten Atemnotsyndroms verwendet, in denen es weder Schaden noch Nutzen zeigte, nichtsdestoweniger die Pathophysiologie des durch Influenza und COVID-19 verursachten akuten Atemnotsyndroms ähnlich in makroskopischen Veränderungen, aber sehr unterschiedlich in mikroskopischen Veränderungen, weshalb es wichtig ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von intravenösem Prostaglandin-E1-Analogon bei der Reduzierung von Mortalität und Komplikationen von Patienten mit COVID-19-Diagnose zu bewerten. Daher schlagen die Forscher eine offene randomisierte klinische Studie vor, bei der Patienten auf der Intensivstation der Fundación Santa Fe de Bogotá in zwei Gruppen randomisiert werden, von denen eine mit einer standardisierten Behandlung nach den Leitlinienempfehlungen der kolumbianischen Gesellschaft für Infektiologie behandelt wird der andere erhält die gleiche standardisierte Behandlung und Alprostadil-Infusion für maximal 7 Tage. Während der Infusion von Alprostadil wird der Patient vom Team der Intensivstation sorgfältig überwacht. Nach der Infusion wird der Patient 30 Tage lang nachbeobachtet, in denen die Mortalität und die Auflösung der Hypoxämie überwacht werden.

Schlüsselwörter: COVID-19, Prostaglandin-E1-Analogon, Alprostadil, Mortalität, akutes Atemnotsyndrom

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre

  • COVID19-Diagnose:

    • RT-PCR für COVID-19-positiv in Atemwegsproben (Nasen-Rachen-Abstrich, Sputum, bronchoalveoläre Lavage)
    • Mindestens 2 der folgenden Symptome: Husten, Odynophagie, Dyspnoe, Asthenie, Adynamie, gastrointestinale Symptome.
    • Befunde kompatibel mit viraler Pneumonie bei Thoraxtomographie oder Thoraxröntgen.
  • Risiko einer Verschlechterung der Atmung durch mindestens 1 der folgenden Faktoren:
  • Hypoxämie: PaO2 < 60 mmHg, SaO2 < 90 % oder zusätzlicher O2-Bedarf zur Aufrechterhaltung von SaO2 > 90 %
  • Call Score ≥ 9 Punkte
  • FR > 30 / min
  • PaO2 / FiO2 kleiner als 200
  • Intubierte Patienten ohne Verschlechterung anderer Organe (ohne akute Nierenschädigung, ohne erhöhte Transaminasen).
  • Fortschreiten der radiologischen Befunde einer Lungenentzündung.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Oxygenierungsstörung mit einem Diaphragma von 200–100 bzw. <100, die zusätzlichen Sauerstoff mit hohem Fluss benötigen (nicht rückatmende Maske oder Kanüle mit hohem Fluss).
  • Eine vollständige Aufzeichnung der Krankengeschichte, Allergien und Erkrankungen, die die Verwendung von Prostaglandin-E1-Analoga ausschließen, wurden ausgeschlossen.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Nachweis der Vollständigkeit durch Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber PEG1-Analoga oder -Komponenten
  2. Arterielle Hypotonie, definiert als Blutdruck unter 90/60 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck unter 65 mm Hg oder Blutdruckbedarf < 80/50 mmHg oder TAM 60 mmHg mit Norepinephrinbedarf über 0,1 mcg/kg/min
  3. Schwere Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mm Quecksilbersäule und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mm Quecksilbersäule
  4. Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute
  5. Frühere Ereignisse von Priapismus oder anatomischen Veränderungen des Penis
  6. Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie, Polycythaemia vera, Thrombozythämie mit Prädisposition für Priapismus
  7. Hämorrhagische Diathese
  8. Aktives Magengeschwür, Trauma oder kürzliche Gehirnblutung.
  9. Abnormaler pulmonalvenöser Rückfluss mit Obstruktion
  10. Schwangerschaft: Bei Aufnahme der Patientin in die Studie wird (falls zutreffend) ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  11. Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse > 1
  12. Hämodynamisch relevante Arrhythmie: Die zu Hypotonie, Brustschmerzen, Dysfunktion, Sensibilitätsstörungen oder anderen Anzeichen einer geringen Leistung führt
  13. Mitral- und / oder Aortenstenose und / oder Insuffizienz von beidem
  14. Instabile Angina pectoris
  15. Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  16. Ischämisches oder hämorrhagisches zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
  17. Kind B oder C oder dekompensierte Leberzirrhose
  18. Chronische Nierenerkrankung in der Nierenersatztherapie
  19. Schwerwiegender medizinischer Zustand oder Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapeutisches Protokoll
  1. Dexamethason (4 mg Ampulle, intravenös)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maximale Dosis 800 mg) IV, maximal 3)
  3. Empirische Antibiotikatherapie bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie (nach Behandlungsleitlinien)
  4. Enoxaparin (40 mg Fertigspritze)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Fertigspritze)
  6. Niedermolekulares Heparin (5000 IE Fertigspritze)
Arzneimittel: Standardtherapeutisches Protokoll

Die medizinische Standardbehandlung richtet sich nach den aktuellen Empfehlungen der nationalen wissenschaftlichen Gesellschaften und des Ministeriums für Gesundheit und Sozialschutz und kann im Laufe der Studie entsprechend der verfügbaren Evidenz modifiziert werden. Zusätzlich werden die Kriterien des behandelnden Arztes berücksichtigt.

Zu den Alternativen, die von den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis vorgeschlagen werden, gehören:

  1. Dexamethason (4 mg Ampulle, intravenös) Dosis: 6 mg täglich intravenös für maximal 10 Tage
  2. Tocilizumab-Dosis: 8 mg/kg (maximale Dosis von 800 mg) IV, maximal 3 Dosen im Abstand von 8 bis 12 Stunden
  3. Empirische Antibiotikatherapie bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie (nach Behandlungsleitlinien)
  4. Enoxaparin (40 mg Fertigspritze) Dosis: 40 mg subkutan alle 24 Stunden
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Fertigspritze) Dosis: 1 mg/kg alle 12 Stunden
  6. Niedermolekulares Heparin (5000 I.E. Fertigspritze) Dosis: 5.000 I.E. subkutan alle 12 Stunden
Experimental: Therapeutisches Standardprotokoll + PGE1-Analog

Analog von PGE1 + therapeutisches Standardprotokoll

Medizinische Standardbehandlung:

  1. Dexamethason (4 mg Ampulle, intravenös)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maximale Dosis 800 mg) IV, maximal 3)
  3. Empirische Antibiotikatherapie bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie (nach Behandlungsleitlinien)
  4. Enoxaparin (40 mg Fertigspritze)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Fertigspritze)
  6. Niedermolekulares Heparin (5000 IE Fertigspritze)
Arzneimittel: Standardtherapeutisches Protokoll

Die medizinische Standardbehandlung richtet sich nach den aktuellen Empfehlungen der nationalen wissenschaftlichen Gesellschaften und des Ministeriums für Gesundheit und Sozialschutz und kann im Laufe der Studie entsprechend der verfügbaren Evidenz modifiziert werden. Zusätzlich werden die Kriterien des behandelnden Arztes berücksichtigt.

Zu den Alternativen, die von den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis vorgeschlagen werden, gehören:

  1. Dexamethason (4 mg Ampulle, intravenös) Dosis: 6 mg täglich intravenös für maximal 10 Tage
  2. Tocilizumab-Dosis: 8 mg/kg (maximale Dosis von 800 mg) IV, maximal 3 Dosen im Abstand von 8 bis 12 Stunden
  3. Empirische Antibiotikatherapie bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie (nach Behandlungsleitlinien)
  4. Enoxaparin (40 mg Fertigspritze) Dosis: 40 mg subkutan alle 24 Stunden
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Fertigspritze) Dosis: 1 mg/kg alle 12 Stunden
  6. Niedermolekulares Heparin (5000 I.E. Fertigspritze) Dosis: 5.000 I.E. subkutan alle 12 Stunden
Arzneimittel: Analoga, Prostaglandin E1

Analog von PGE1:

Anfangsdosis der Infusion: 0,05 - 0,01 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute bei fortgesetzter Infusion, maximal 7 Tage, bis zum Erreichen des gewünschten klinischen Ansprechens (Anstieg des PaO2), zu diesem Zeitpunkt die Infusionsrate auf die niedrigstmögliche Dosis verringern, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten. Dies kann erreicht werden, indem die Dosis von 0,1 auf 0,05 auf 0,025 auf 0,01 mcg/kg/min verringert wird.

Wenn die Reaktion auf 0,05 µg/kg/min unzureichend ist, kann die Dosis auf 0,4 µg/kg/min erhöht werden, obwohl hohe Dosen im Allgemeinen keine besseren Wirkungen erzielen. Maximale kontinuierliche Infusion für bis zu 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Tod während oder am Ende des Eingriffs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie-Auflösung
Zeitfenster: 6 Monate
Sat O2 > 90 % an die Umgebung
6 Monate
Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation und Verabreichung von ANALOG PGE1
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verabreichung von ANALOG PGE1
6 Monate
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
Geben Sie die Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation an
6 Monate
Tage mit hohem Sauerstofffluss
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie die Tage, an denen der Patient Sauerstoff über ein High-Flow-System erhalten hat
6 Monate
Tage der invasiven mechanischen Beatmung vor der Verabreichung von PGE1 ANALOG
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen der Patient vor der Verabreichung von PGE1 ANALOG einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurde
6 Monate
Evolutionszeit der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Tag der Aufnahme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alonso Vera Torres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIS-2020-089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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