Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cri Analog PG1 Effektivitet och säkerhet vid Covid-19 (PGE1-COVID19)

13 september 2023 uppdaterad av: Alonso Vera Torres

Effektivitet och säkerhet vid administrering av intravenös prostaglandin E1 Analog för att minska dödlighet och komplikationer hos patienter med covid-19

Den kliniska prövningen syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av den intravenösa prostaglandin E1-analogen för att minska dödligheten och komplikationer hos patienter med COVID-19-diagnos. Därför föreslår utredarna en öppen randomiserad klinisk prövning i Fundación Santa Fe de Bogota

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är ett folkhälsoproblem som har spridit sig över hela världen och har tvingat olika vetenskapliga samhällen att överväga effektiva åtgärder för att kontrollera den ökande spridningen av sjukdomen. Denna sjukdom antas följa ett virologiskt mönster som liknar SARS-CoV-1 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 1). Sjukdomsspektrumet inkluderar asymtomatiskt stadium och pre-symptomatisk, mild infektion okomplicerad, mild och svår lunginflammation och akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) som utgör point of no return som kännetecknas av ventilationsmekanik bevarad med svår refraktär hypoxemi. Lungpåverkan hos patienter med covid-19 orsakar en endotelskada, som kan associeras med förändringar i vaskulär permeabilitet, vilket visar sig som trombotisk, venös och arteriell sjukdom hos patienter med covid-19. Alprostadil, en prostaglandin E1-analog som har en vasodilaterande mekanism, hämmande egenskap för trombocytaggregation och inducerare av bronkodilation, lovar att förhindra komplikationer av SARS-CoV2. Utöver detta har Alprostadil använts i andra kliniska prövningar som behandling för det akuta andnödsyndromet orsakat av influensa, där det inte visade någon skada eller nytta, men patofysiologin för det akuta andnödsyndromet orsakat av influensa och covid-19 är inte desto mindre. liknande i makroskopiska förändringar men mycket olika i mikroskopiska förändringar, varför det är viktigt att utvärdera effektiviteten och säkerheten för administrering av intravenös prostaglandin E1-analog för att minska mortalitet och komplikationer hos patienter med COVID-19-diagnos. Därför föreslår utredarna en öppen randomiserad klinisk prövning, där patienter på intensivvårdsavdelningen på Fundación Santa Fe de Bogotá randomiseras i två grupper, där den ena kommer att behandlas med standardiserad behandling efter riktlinjernas rekommendationer från Colombian Infectology Society och den andra kommer att få samma standardiserade behandling och Alprostadil-infusion i högst 7 dagar. Under infusionen av Alprostadil kommer patienten att övervakas noggrant av intensivvårdsavdelningen. Efter infusionen kommer patienten att följas upp i 30 dagar, då mortaliteten och hypoxemiupplösningen kommer att övervakas.

Nyckelord: COVID-19, Prostaglandin E1 Analog, Alprostadil, Mortalitet, Acute Respiratory Distress Syndrome

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år

  • COVID19 diagnos:

    • RT PCR för covid-19 positiv i luftvägsprov (nasofaryngeal pinne, sputum, bronkoalveolär sköljning)
    • Minst 2 av följande symtom: hosta, odynofagi, dyspné, asteni, adynami, gastrointestinala symtom.
    • Fynd förenliga med viral lunginflammation på brösttomografi eller bröströntgen.
  • Risk för försämring av andningsorganen ges av minst 1 av följande:
  • Hypoxemi: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % eller kompletterande O2-krav för att bibehålla SaO2> 90 %
  • Call Poäng ≥ 9 poäng
  • FR> 30/min
  • PaO2 / FiO2 mindre än 200
  • Intuberade patienter utan försämring av andra organ (utan akut njurskada, utan förhöjda transaminaser).
  • Progression av radiologiska fynd av lunginflammation.
  • Patienter med måttlig eller svår syresättningsstörning, med diafragma på 200-100 respektive <100, som kräver extra syre vid högt flöde (icke-återandande mask eller högflödeskanyl).
  • Fullständig journal över medicinsk historia, allergier och medicinska tillstånd som utesluter användningen av prostaglandin E1-analoger har uteslutits.
  • Frivilligt deltagande i studien, som visar fullhet genom informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller känslighet mot PEG1-analog eller komponenter
  2. Arteriell hypotoni definieras som blodtryck mindre än 90/60 mm kvicksilver eller medelartärtryck mindre än 65 mm kvicksilver eller blodtrycksbehov <80/50 mmHg eller TAM 60 mmHg med noradrenalinbehov större än 0,1 mcg/kg/min
  3. Svår hypertoni definieras som systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mm kvicksilver och/eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mm kvicksilver
  4. Bradykardi definieras som hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut
  5. Tidigare händelser av priapism eller penis anatomiska förändringar
  6. Sicklecellssjukdom, multipelt myelom, leukemi, polycythemia vera, trombocytemi som predisponerar för priapism
  7. Hemorragisk diates
  8. Aktivt magsår, trauma eller nyligen genomförd hjärnblödning.
  9. Onormalt lungvenöst återflöde med obstruktion
  10. Graviditet: Ett graviditetstest kommer att utföras vid antagning av patienten till studien (om tillämpligt).
  11. Hjärtsvikt med NYHA funktionsklass> 1
  12. Hemodynamiskt relevant arytmi: som genererar hypotoni, bröstsmärta, dysfunktion, sensorisk störning eller andra tecken på låg produktion
  13. Mitral- och/eller aortastenos och/eller insufficiens av båda
  14. Instabil angina
  15. Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  16. Ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
  17. Barn B eller C eller dekompenserad levercirros
  18. Kronisk njursjukdom vid njurersättningsterapi
  19. Allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten under deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapeutiskt protokoll
  1. Dexametason (4 mg ampull, intravenös)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maximal dos 800 mg) IV, max 3)
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med misstänkt lunginflammation (enligt förvaltningsriktlinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg förfylld spruta)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg förfylld spruta)
  6. Heparin med låg molekylvikt (5000 IE förfylld spruta)
Läkemedel: Standard terapeutiskt protokoll

Standard medicinsk behandling styrs av aktuella rekommendationer från nationella vetenskapliga sällskap och ministeriet för hälsa och socialt skydd och kan modifieras under studiens gång i enlighet med tillgängliga bevis. Dessutom beaktas den behandlande läkarens kriterier.

Bland de alternativ som föreslås av de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis är:

  1. Dexametason (4 mg ampull, intravenös) Dos: 6 mg intravenöst varje dag i maximalt 10 dagar
  2. Tocilizumab Dos: 8 mg/kg (maximal dos på 800 mg) IV, maximalt 3 doser med 8 till 12 timmars mellanrum
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med misstänkt lunginflammation (enligt förvaltningsriktlinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg förfylld spruta) Dos: 40 mg subkutant var 24:e timme
  5. Enoxaparin (20mg, 40mg, 60mg, 80mg förfylld spruta) Dos: 1mg/kg var 12:e timme
  6. Heparin med låg molekylvikt (5 000 IE förfylld spruta) Dos: 5 000 IE subkutant var 12:e timme
Experimentell: Standard Terapeutisk Protokoll + PGE1 Analog

Analog av PGE1 + Standard terapeutiskt protokoll

Standard medicinsk behandling:

  1. Dexametason (4 mg ampull, intravenös)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maximal dos 800 mg) IV, max 3)
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med misstänkt lunginflammation (enligt förvaltningsriktlinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg förfylld spruta)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg förfylld spruta)
  6. Heparin med låg molekylvikt (5000 IE förfylld spruta)
Läkemedel: Standard terapeutiskt protokoll

Standard medicinsk behandling styrs av aktuella rekommendationer från nationella vetenskapliga sällskap och ministeriet för hälsa och socialt skydd och kan modifieras under studiens gång i enlighet med tillgängliga bevis. Dessutom beaktas den behandlande läkarens kriterier.

Bland de alternativ som föreslås av de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis är:

  1. Dexametason (4 mg ampull, intravenös) Dos: 6 mg intravenöst varje dag i maximalt 10 dagar
  2. Tocilizumab Dos: 8 mg/kg (maximal dos på 800 mg) IV, maximalt 3 doser med 8 till 12 timmars mellanrum
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med misstänkt lunginflammation (enligt förvaltningsriktlinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg förfylld spruta) Dos: 40 mg subkutant var 24:e timme
  5. Enoxaparin (20mg, 40mg, 60mg, 80mg förfylld spruta) Dos: 1mg/kg var 12:e timme
  6. Heparin med låg molekylvikt (5 000 IE förfylld spruta) Dos: 5 000 IE subkutant var 12:e timme
Läkemedel: Analoger, Prostaglandin El

Analog av PGE1:

Infusionsstartdos: 0,05 -0,01 mcg per kilogram vikt per minut i infusion fortsätter, maximalt 7 dagar, tills önskad klinisk respons (ökning av PaO2) uppnås, minska då infusionshastigheten till lägsta möjliga dos för att behålla svaret. Detta kan uppnås genom att minska dosen från 0,1 till 0,05 till 0,025 till 0,01 mcg/kg/min.

Om svaret på 0,05 mcg/kg/min är otillräckligt kan dosen ökas till 0,4 mcg/kg/min, även om höga doser i allmänhet inte ger bättre effekt. Maximal kontinuerlig infusion i upp till 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Död under eller i slutet av ingreppet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi upplösning
Tidsram: 6 månader
Sat O2> 90% till miljön
6 månader
Dagar från inläggning på intensivvårdsavdelning och administrering av ANALOG PGE1
Tidsram: 6 månader
Antal dagar från inläggning på intensivvårdsavdelning till administrering av ANALOG PGE1
6 månader
ICU stanna
Tidsram: 6 månader
Ange antal dagar för intensivvård
6 månader
Dagar med högt flöde av syre
Tidsram: 6 månader
Registrera dagar som patienten har fått syre genom ett högflödessystem
6 månader
Dagar av invasiv mekanisk ventilation före administrering av PGE1 ANALOG
Tidsram: 6 månader
Antal dagar under vilka patienten var under invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation före administreringen av PGE1 ANALOG
6 månader
Sjukdomens utvecklingstid
Tidsram: 6 månader
Tid från symtomdebut till inläggningsdagen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alonso Vera Torres

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIS-2020-089

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Standard terapeutiskt protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera