Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cri Analog PG1 Effektivitet og sikkerhed i Covid-19 (PGE1-COVID19)

13. september 2023 opdateret af: Alonso Vera Torres

Effektivitet og sikkerhed ved administration af intravenøs prostaglandin E1-analog til reduktion af dødelighed og komplikationer hos patienter med COVID-19

Det kliniske forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​administrationen af ​​den intravenøse prostaglandin E1-analog til reduktion af dødelighed og komplikationer hos patienter med COVID-19-diagnose. Derfor foreslår efterforskerne et åbent randomiseret klinisk forsøg i Fundación Santa Fe de Bogota

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er et folkesundhedsproblem, der har spredt sig over hele verden og har tvunget forskellige videnskabelige samfund til at overveje effektive foranstaltninger til at kontrollere den stigende spredning af sygdommen. Denne sygdom formodes at følge et virologisk mønster svarende til SARS-CoV-1 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 1). Sygdomsspektret omfatter asymptomatiske stadier og præsymptomatiske, mild ukompliceret infektion, mild og svær lungebetændelse og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der udgør point of no return karakteriseret ved ventilatorisk mekanik bevaret med svær refraktær hypoxæmi. Den pulmonale involvering af patienter med COVID-19 forårsager en endotelskade, som kan være forbundet med ændringer i vaskulær permeabilitet, der manifesterer sig som trombotisk, venøs og arteriel sygdom hos patienter med COVID-19. Alprostadil, en prostaglandin E1-analog, der har en vasodilatormekanisme, hæmmende egenskab for blodpladeaggregation og inducerer bronkodilatation, lover at forhindre komplikationer af SARS-CoV2. Ud over dette er Alprostadil blevet brugt i andre kliniske forsøg som behandling af det akutte respiratoriske distress syndrom forårsaget af influenza, hvor det ikke viste nogen skade eller fordel, ikke desto mindre er patofysiologien af ​​det akutte respiratoriske syndrom forårsaget af influenza og COVID-19. ens i makroskopiske ændringer, men meget forskellige i mikroskopiske ændringer, hvorfor det er vigtigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​administrationen af ​​intravenøs prostaglandin E1-analog til reduktion af dødelighed og komplikationer hos patienter med COVID-19-diagnose. Derfor foreslår efterforskerne et åbent randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter på intensivafdelingen på Fundación Santa Fe de Bogotá randomiseres i to grupper, hvor den ene skal behandles med standardiseret behandling efter retningslinjernes anbefalinger fra Colombian Infectology Society og den anden vil modtage den samme standardiserede behandling og Alprostadil-infusion i højst 7 dage. Under infusionen af ​​Alprostadil vil patienten blive nøje overvåget af intensivafdelingen. Efter infusionen vil patienten blive fulgt op i 30 dage, hvor mortaliteten og hypoxæmiopløsningen vil blive overvåget.

Nøgleord: COVID-19, Prostaglandin E1 Analog, Alprostadil, Dødelighed, Akut respiratorisk distress syndrome

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år

  • COVID19 diagnose:

    • RT PCR for COVID-19 positiv i luftvejsprøve (nasopharyngeal podning, sputum, bronkoalveolær skylning)
    • Mindst 2 af følgende symptomer: hoste, odynofagi, dyspnø, asteni, adynami, gastrointestinale symptomer.
    • Fund, der er forenelige med viral lungebetændelse på thoraxtomografi eller thoraxradiografi.
  • Risiko for respirationsforringelse givet af mindst 1 af følgende:
  • Hypoxæmi: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % eller supplerende O2-krav for at opretholde SaO2> 90 %
  • Call Score ≥ 9 point
  • FR> 30/min
  • PaO2 / FiO2 mindre end 200
  • Intuberet patienter uden forringelse af andre organer (uden akut nyreskade, uden forhøjede transaminaser).
  • Progression af radiologiske fund af lungebetændelse.
  • Patienter med moderat eller svær iltningsforstyrrelse, med diafragma på henholdsvis 200-100 og <100, som har behov for supplerende ilt ved høj flow (ikke-genåndende maske eller high flow kanyle).
  • Fuldstændig registrering af sygehistorie, allergier og medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​prostaglandin E1-analoger, er blevet udelukket.
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen, der demonstrerer fylde gennem informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller følsomhed over for PEG1-analog eller komponenter
  2. Arteriel hypotension defineret som blodtryk mindre end 90/60 mm kviksølv eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mm kviksølv eller BP-behov <80/50 mmHg eller TAM 60 mmHg med noradrenalinbehov større end 0,1 mcg/kg/min.
  3. Svær hypertension defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mm kviksølv og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mm kviksølv
  4. Bradykardi defineret som hjertefrekvens mindre end 60 slag i minuttet
  5. Tidligere hændelser med priapisme eller anatomiske ændringer i penis
  6. Seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi, polycytæmi vera, trombocytæmi disponerende for priapisme
  7. Hæmoragisk diatese
  8. Aktivt mavesår, traumer eller nylig hjerneblødning.
  9. Unormal pulmonal venøs tilbagevenden med obstruktion
  10. Graviditet: Der vil blive udført en graviditetstest ved indlæggelse af patienten i undersøgelsen (hvis relevant).
  11. Hjertesvigt med NYHA funktionsklasse> 1
  12. Hæmodynamisk relevant arytmi: der genererer hypotension, brystsmerter, dysfunktion, føleforstyrrelser eller andre tegn på lavt output
  13. Mitral- og/eller aortastenose og/eller insufficiens af begge
  14. Ustabil angina
  15. Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  16. Iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  17. Barn B eller C eller dekompenseret levercirrhose
  18. Kronisk nyresygdom i nyresubstitutionsterapi
  19. Alvorlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere patientsikkerheden under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapeutisk protokol
  1. Dexamethason (4mg ampul, intravenøs)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maksimal dosis 800 mg) IV, maksimalt 3)
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med mistanke om lungebetændelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg fyldt sprøjte)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg fyldt sprøjte)
  6. Heparin med lav molekylvægt (5000 IE fyldt sprøjte)
Medicin: Standard terapeutisk protokol

Standard medicinsk behandling er styret af aktuelle anbefalinger fra nationale videnskabelige selskaber og Ministeriet for Sundhed og Social Beskyttelse og kan ændres i løbet af undersøgelsen i henhold til tilgængelig evidens. Derudover tages der hensyn til den behandlende læges kriterier.

Blandt alternativerne foreslået af de nuværende retningslinjer for klinisk praksis er:

  1. Dexamethason (4mg ampul, intravenøs) Dosis: 6mg intravenøs hver dag i maksimalt 10 dage
  2. Tocilizumab Dosis: 8 mg/kg (maksimal dosis på 800 mg) IV, maksimalt 3 doser med 8 til 12 timers mellemrum
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med mistanke om lungebetændelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg fyldt sprøjte) Dosis: 40 mg subkutant hver 24. time
  5. Enoxaparin (20mg, 40mg, 60mg, 80mg fyldt sprøjte) Dosis: 1mg/kg hver 12. time
  6. Heparin med lav molekylvægt (5000 IE fyldt sprøjte) Dosis: 5.000 IE subkutant hver 12. time
Eksperimentel: Standard Terapeutisk Protokol + PGE1 Analog

Analog af PGE1 + Standard terapeutisk protokol

Standard medicinsk behandling:

  1. Dexamethason (4mg ampul, intravenøs)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maksimal dosis 800 mg) IV, maksimalt 3)
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med mistanke om lungebetændelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg fyldt sprøjte)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg fyldt sprøjte)
  6. Heparin med lav molekylvægt (5000 IE fyldt sprøjte)
Medicin: Standard terapeutisk protokol

Standard medicinsk behandling er styret af aktuelle anbefalinger fra nationale videnskabelige selskaber og Ministeriet for Sundhed og Social Beskyttelse og kan ændres i løbet af undersøgelsen i henhold til tilgængelig evidens. Derudover tages der hensyn til den behandlende læges kriterier.

Blandt alternativerne foreslået af de nuværende retningslinjer for klinisk praksis er:

  1. Dexamethason (4mg ampul, intravenøs) Dosis: 6mg intravenøs hver dag i maksimalt 10 dage
  2. Tocilizumab Dosis: 8 mg/kg (maksimal dosis på 800 mg) IV, maksimalt 3 doser med 8 til 12 timers mellemrum
  3. Empirisk antibiotikaterapi hos patienter med mistanke om lungebetændelse (i henhold til ledelsens retningslinjer)
  4. Enoxaparin (40 mg fyldt sprøjte) Dosis: 40 mg subkutant hver 24. time
  5. Enoxaparin (20mg, 40mg, 60mg, 80mg fyldt sprøjte) Dosis: 1mg/kg hver 12. time
  6. Heparin med lav molekylvægt (5000 IE fyldt sprøjte) Dosis: 5.000 IE subkutant hver 12. time
Medicin: Analoger, Prostaglandin E1

Analog af PGE1:

Infusionsstartdosis: 0,05 -0,01 mcg pr. kg vægt pr. minut i infusion fortsætter, maksimalt 7 dage, indtil den ønskede kliniske respons (stigning i PaO2) opnås, på det tidspunkt reduceres infusionshastigheden til den lavest mulige dosis for at bevare svaret. Dette kan opnås ved at reducere dosis fra 0,1 til 0,05 til 0,025 til 0,01 mcg/kg/min.

Hvis responsen på 0,05 mcg/kg/min er utilstrækkelig, kan dosis øges til 0,4 mcg/kg/min, selvom høje doser generelt ikke giver bedre effekt. Maksimal kontinuerlig infusion i op til 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Død under eller ved slutningen af ​​interventionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi opløsning
Tidsramme: 6 måneder
Sat O2> 90% til miljøet
6 måneder
Dage fra indlæggelse på intensiv afdeling og administration af ANALOG PGE1
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage fra indlæggelse på intensivafdeling til administration af ANALOG PGE1
6 måneder
ICU ophold
Tidsramme: 6 måneder
Angiv antal dage med intensivophold
6 måneder
Dage med højt flow ilt
Tidsramme: 6 måneder
Registrer dage, hvor patienten har fået ilt gennem et højt flow system
6 måneder
Dage med invasiv mekanisk ventilation før administration af PGE1 ANALOG
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage, hvor patienten var under invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation før administration af PGE1 ANALOG
6 måneder
Evolutionstid for sygdommen
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra symptomernes opståen til indlæggelsesdagen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alonso Vera Torres

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIS-2020-089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard terapeutisk protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner