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Cri Analog PG1 Efficacia e sicurezza in Covid-19 (PGE1-COVID19)

13 settembre 2023 aggiornato da: Alonso Vera Torres

Efficacia e sicurezza della somministrazione endovenosa dell'analogo della prostaglandina E1 nella riduzione della mortalità e delle complicanze dei pazienti con COVID-19

Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa dell'analogo della prostaglandina E1 nella riduzione della mortalità e delle complicanze dei pazienti con diagnosi di COVID-19. Pertanto gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato aperto presso la Fundación Santa Fe de Bogota

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è un problema di salute pubblica che si è diffuso in tutto il mondo e ha costretto diverse società scientifiche a prendere in considerazione misure efficaci per controllare la crescente diffusione della malattia. Si presume che questa malattia segua un pattern virologico simile a SARS-CoV-1 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 1). Lo spettro della malattia comprende stadi asintomatici e presintomatici, infezioni lievi non complicate, polmoniti lievi e gravi e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che costituisce il punto di non ritorno caratterizzato da meccanica ventilatoria conservata con grave ipossiemia refrattaria. Il coinvolgimento polmonare dei pazienti con COVID-19 provoca una lesione endoteliale, che può essere associata a cambiamenti nella permeabilità vascolare, manifestandosi come malattia trombotica, venosa e arteriosa nei pazienti con COVID-19. Alprostadil, un analogo della prostaglandina E1 che ha un meccanismo vasodilatatore, proprietà inibitoria dell'aggregazione piastrinica e induttore di broncodilatazione, promette di prevenire le complicanze della SARS-CoV2. Oltre a ciò, l'alprostadil è stato utilizzato in altri studi clinici come trattamento per la sindrome da distress respiratorio acuto causata dall'influenza, in cui non ha mostrato alcun danno o beneficio, tuttavia la fisiopatologia della sindrome da distress respiratorio acuto causata da influenza e COVID-19 è simili nei cambiamenti macroscopici ma molto diversi nei cambiamenti microscopici, motivo per cui è importante valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa dell'analogo della prostaglandina E1 nella riduzione della mortalità e delle complicanze dei pazienti con diagnosi di COVID-19. Pertanto gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato aperto, in cui i pazienti nell'unità di terapia intensiva della Fundación Santa Fe de Bogotá sono randomizzati in due gruppi, dove uno sarà trattato con un trattamento standardizzato dopo le raccomandazioni delle linee guida della Colombian Infectology Society e l'altro riceverà lo stesso trattamento standardizzato e l'infusione di Alprostadil per un massimo di 7 giorni. Durante l'infusione di Alprostadil il paziente sarà attentamente monitorato dal team dell'unità di terapia intensiva. Dopo l'Infusione il paziente verrà seguito per 30 giorni nei quali verrà monitorata la mortalità e la risoluzione dell'ipossiemia.

Parole chiave: COVID-19, Analogo della prostaglandina E1, Alprostadil, Mortalità, Sindrome da distress respiratorio acuto

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni

  • Diagnosi COVID19:

    • RT PCR per COVID-19 positivo nel campione del tratto respiratorio (tampone nasofaringeo, espettorato, lavaggio broncoalveolare)
    • Almeno 2 dei seguenti sintomi: tosse, odinofagia, dispnea, astenia, adinamia, sintomi gastrointestinali.
    • Reperti compatibili con polmonite virale alla tomografia o alla radiografia del torace.
  • Rischio di deterioramento respiratorio dato da almeno 1 dei seguenti fattori:
  • Ipossiemia: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% o requisito supplementare di O2 per mantenere SaO2> 90%
  • Call Punteggio ≥ 9 punti
  • FR> 30 / min
  • PaO2/FiO2 inferiore a 200
  • Pazienti intubati senza deterioramento di altri organi (senza danno renale acuto, senza transaminasi elevate).
  • Progressione dei reperti radiologici di polmonite.
  • Pazienti con disturbo dell'ossigenazione moderato o grave, rispettivamente con diaframma di 200-100 e <100, che richiedono ossigeno supplementare ad alto flusso (maschera antirespirazione o cannula ad alto flusso).
  • È stata esclusa la registrazione completa della storia medica, delle allergie e delle condizioni mediche che precludono l'uso di analoghi della prostaglandina E1.
  • Partecipazione volontaria allo studio, dimostrando pienezza attraverso il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o sensibilità all'analogo o ai componenti PEG1
  2. Ipotensione arteriosa definita come pressione arteriosa inferiore a 90/60 mm di mercurio o pressione arteriosa media inferiore a 65 mm di mercurio o fabbisogno pressorio <80/50 mmHg o TAM 60 mmHg con fabbisogno di noradrenalina superiore a 0,1 mcg/kg/min
  3. Ipertensione grave definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 180 mm di mercurio e/o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 110 mm di mercurio
  4. Bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
  5. Precedenti eventi di priapismo o alterazioni anatomiche del pene
  6. Anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia, policitemia vera, trombocitemia che predispone al priapismo
  7. Diatesi emorragica
  8. Ulcera peptica attiva, trauma o emorragia cerebrale recente.
  9. Ritorno venoso polmonare anormale con ostruzione
  10. Gravidanza: al momento dell'ammissione della paziente allo studio verrà eseguito un test di gravidanza (se applicabile).
  11. Scompenso cardiaco con classe funzionale NYHA > 1
  12. Aritmia emodinamicamente rilevante: che genera ipotensione, dolore toracico, disfunzione, disturbi sensoriali o altri segni di bassa gittata
  13. Stenosi mitralica e/o aortica e/o insufficienza di entrambe
  14. Angina instabile
  15. Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  16. Evento cerebrovascolare ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi
  17. Bambino B o C o cirrosi epatica scompensata
  18. Malattia renale cronica nella terapia renale sostitutiva
  19. Gravi condizioni mediche o risultati di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo terapeutico standard
  1. Desametasone (fiala da 4 mg, per via endovenosa)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (dose massima 800 mg) EV, massimo 3)
  3. Terapia antibiotica empirica nei pazienti con sospetta polmonite (secondo le linee guida di gestione)
  4. Enoxaparina (siringa preriempita da 40 mg)
  5. Enoxaparina (siringa preriempita da 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg)
  6. Eparina a basso peso molecolare (siringa preriempita da 5000 UI)
Droga: Protocollo terapeutico standard

Il trattamento medico standard è disciplinato dalle attuali raccomandazioni delle società scientifiche nazionali e del Ministero della salute e della protezione sociale e può essere modificato nel corso dello studio in base alle prove disponibili. Inoltre, vengono presi in considerazione i criteri del medico curante.

Tra le alternative proposte dalle attuali linee guida di pratica clinica vi sono:

  1. Desametasone (fiala da 4 mg, per via endovenosa) Dose: 6 mg per via endovenosa ogni giorno per un massimo di 10 giorni
  2. Tocilizumab Dose: 8 mg/kg (dose massima di 800 mg) EV, massimo 3 dosi a distanza di 8-12 ore
  3. Terapia antibiotica empirica nei pazienti con sospetta polmonite (secondo le linee guida di gestione)
  4. Enoxaparina (siringa preriempita da 40 mg) Dose: 40 mg per via sottocutanea ogni 24 ore
  5. Enoxaparina (siringa preriempita da 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg) Dose: 1 mg/kg ogni 12 ore
  6. Eparina a basso peso molecolare (siringa preriempita da 5000 UI) Dose: 5.000 UI per via sottocutanea ogni 12 ore
Sperimentale: Protocollo terapeutico standard + Analogo PGE1

Analogo di PGE1 + Protocollo terapeutico standard

Trattamento medico standard:

  1. Desametasone (fiala da 4 mg, per via endovenosa)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (dose massima 800 mg) EV, massimo 3)
  3. Terapia antibiotica empirica nei pazienti con sospetta polmonite (secondo le linee guida di gestione)
  4. Enoxaparina (siringa preriempita da 40 mg)
  5. Enoxaparina (siringa preriempita da 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg)
  6. Eparina a basso peso molecolare (siringa preriempita da 5000 UI)
Droga: Protocollo terapeutico standard

Il trattamento medico standard è disciplinato dalle attuali raccomandazioni delle società scientifiche nazionali e del Ministero della salute e della protezione sociale e può essere modificato nel corso dello studio in base alle prove disponibili. Inoltre, vengono presi in considerazione i criteri del medico curante.

Tra le alternative proposte dalle attuali linee guida di pratica clinica vi sono:

  1. Desametasone (fiala da 4 mg, per via endovenosa) Dose: 6 mg per via endovenosa ogni giorno per un massimo di 10 giorni
  2. Tocilizumab Dose: 8 mg/kg (dose massima di 800 mg) EV, massimo 3 dosi a distanza di 8-12 ore
  3. Terapia antibiotica empirica nei pazienti con sospetta polmonite (secondo le linee guida di gestione)
  4. Enoxaparina (siringa preriempita da 40 mg) Dose: 40 mg per via sottocutanea ogni 24 ore
  5. Enoxaparina (siringa preriempita da 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg) Dose: 1 mg/kg ogni 12 ore
  6. Eparina a basso peso molecolare (siringa preriempita da 5000 UI) Dose: 5.000 UI per via sottocutanea ogni 12 ore
Droga: Analoghi, Prostaglandina E1

Analogico di PGE1:

Dose iniziale di infusione: 0,05 -0,01 mcg per chilogrammo di peso al minuto in infusione continua, massimo 7 giorni, fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata (aumento della PaO2), a quel punto ridurre la velocità di infusione alla dose più bassa possibile per mantenere la risposta. Ciò può essere ottenuto diminuendo la dose da 0,1 a 0,05 a 0,025 a 0,01 mcg/kg/min.

Se la risposta a 0,05 mcg/kg/min è inadeguata, la dose può essere aumentata a 0,4 mcg/kg/min, sebbene in generale dosi elevate non producano effetti migliori. Infusione continua massima fino a 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte durante o al termine dell'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ipossiemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sat O2> 90% nell'ambiente
6 mesi
Giorni dal ricovero in terapia intensiva e somministrazione di ANALOG PGE1
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla somministrazione di ANALOG PGE1
6 mesi
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Specificare il numero di giorni di degenza in terapia intensiva
6 mesi
Giorni con alto flusso di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare i giorni in cui il paziente ha ricevuto ossigeno attraverso un sistema ad alto flusso
6 mesi
Giorni di ventilazione meccanica invasiva prima della somministrazione di PGE1 ANALOG
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni durante i quali il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva prima della somministrazione di PGE1 ANALOG
6 mesi
Tempo di evoluzione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla comparsa dei sintomi al giorno del ricovero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alonso Vera Torres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIS-2020-089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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