Cri Analog PG1 Eficácia e Segurança na Covid-19 (PGE1-COVID19)
Eficácia e Segurança da Administração de Análogo de Prostaglandina E1 Intravenoso na Redução da Mortalidade e Complicações de Pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 é um problema de saúde pública que se espalhou por todo o mundo e obrigou diferentes sociedades científicas a considerar medidas eficazes para controlar a crescente propagação da doença. Presume-se que esta doença siga um padrão virológico semelhante ao SARS-CoV-1 (coronavírus 1 da síndrome respiratória aguda grave). O espectro da doença inclui estágio assintomático e pré-sintomático, infecção leve sem complicações, pneumonia leve e grave e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) constituindo o ponto sem retorno caracterizado por mecânica ventilatória preservada com hipoxemia refratária grave. O acometimento pulmonar de pacientes com COVID-19 causa uma lesão endotelial, que pode estar associada a alterações na permeabilidade vascular, manifestando-se como doença trombótica, venosa e arterial em pacientes com COVID-19. O alprostadil, análogo da prostaglandina E1 que possui mecanismo vasodilatador, propriedade inibitória da agregação plaquetária e indutor da broncodilatação, promete prevenir complicações da SARS-CoV2. Além disso, o Alprostadil tem sido utilizado em outros ensaios clínicos como tratamento para a síndrome do desconforto respiratório agudo causado pelo Influenza, em que não mostrou nenhum dano ou benefício, no entanto, a fisiopatologia da síndrome do desconforto respiratório agudo causado pelo Influenza e COVID-19 é semelhantes nas alterações macroscópicas, mas muito diferentes nas alterações microscópicas, por isso é importante avaliar a eficácia e a segurança da administração intravenosa do análogo da prostaglandina E1 na redução da mortalidade e complicações de pacientes com diagnóstico de COVID-19. Portanto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado aberto, onde os pacientes da unidade de terapia intensiva da Fundação Santa Fe de Bogotá são randomizados em dois grupos, onde um será tratado com tratamento padronizado de acordo com as recomendações das diretrizes da Sociedade Colombiana de Infectologia e o outro vai receber o mesmo tratamento padronizado e infusão de Alprostadil por no máximo 7 dias. Durante a infusão do Alprostadil o paciente será cuidadosamente monitorado pela equipe da unidade de terapia intensiva. Após a Infusão o paciente será acompanhado por 30 dias nos quais será monitorada a mortalidade e resolução da hipoxemia.
Unitermos: COVID-19, Análogo da prostaglandina E1, Alprostadil, Mortalidade, Síndrome do desconforto respiratório agudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
Diagnóstico de COVID19:
- RT PCR para COVID-19 positivo em amostra do trato respiratório (swab nasofaríngeo, escarro, lavagem broncoalveolar)
- Pelo menos 2 dos seguintes sintomas: tosse, odinofagia, dispneia, astenia, adinamia, sintomas gastrointestinais.
- Achados compatíveis com pneumonia viral na tomografia ou radiografia de tórax.
- Risco de deterioração respiratória dado por pelo menos 1 dos seguintes:
- Hipoxemia: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% ou necessidade de suplementação de O2 para manter SaO2> 90%
- Pontuação da Chamada ≥ 9 pontos
- FR> 30 / min
- PaO2 / FiO2 menor que 200
- Pacientes intubados sem deterioração de outros órgãos (sem lesão renal aguda, sem transaminases elevadas).
- Progressão dos achados radiológicos de pneumonia.
- Pacientes com distúrbio de oxigenação moderado ou grave, com diafragma de 200-100 e <100 respectivamente, que necessitam de oxigênio suplementar em alto fluxo (máscara de não reinalação ou cânula de alto fluxo).
- Registro completo do histórico médico, alergias e condições médicas que impedem o uso de análogos da prostaglandina E1 foram descartados.
- Participação voluntária no estudo, demonstrando plenitude por meio do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade ao analógico PEG1 ou componentes
- Hipotensão arterial definida como pressão arterial inferior a 90/60 mm de mercúrio ou pressão arterial média inferior a 65 mm de mercúrio ou necessidade de PA <80/50 mmHg ou TAM 60 mmHg com necessidade de norepinefrina superior a 0,1 mcg / kg / min
- Hipertensão grave definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mm de mercúrio e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mm de mercúrio
- Bradicardia definida como frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
- Eventos anteriores de priapismo ou alterações anatômicas penianas
- Doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia, policitemia vera, trombocitemia predispondo ao priapismo
- diátese hemorrágica
- Úlcera péptica ativa, trauma ou hemorragia cerebral recente.
- Retorno venoso pulmonar anormal com obstrução
- Gravidez: Um teste de gravidez será realizado na admissão da paciente no estudo (se aplicável).
- Insuficiência cardíaca com classe funcional NYHA > 1
- Arritmia hemodinamicamente relevante: Que gera hipotensão, dor torácica, disfunção, distúrbio sensorial ou outros sinais de baixo débito
- Estenose mitral e/ou aórtica e/ou insuficiência de ambos
- angina instável
- Infarto Agudo do Miocárdio nos últimos 6 meses
- Evento cerebrovascular isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses
- Child B ou C ou cirrose hepática descompensada
- Doença renal crônica em terapia renal substitutiva
- Condição médica grave ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo terapêutico padrão
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O tratamento médico padrão é regido pelas recomendações atuais das sociedades científicas nacionais e do Ministério da Saúde e Proteção Social e pode ser modificado ao longo do estudo de acordo com as evidências disponíveis. Além disso, os critérios do médico assistente são levados em consideração. Entre as alternativas propostas pelas atuais diretrizes de prática clínica estão:
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Experimental: Protocolo terapêutico padrão + análogo de PGE1
Análogo de PGE1 + protocolo terapêutico padrão Tratamento médico padrão:
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O tratamento médico padrão é regido pelas recomendações atuais das sociedades científicas nacionais e do Ministério da Saúde e Proteção Social e pode ser modificado ao longo do estudo de acordo com as evidências disponíveis. Além disso, os critérios do médico assistente são levados em consideração. Entre as alternativas propostas pelas atuais diretrizes de prática clínica estão:
Análogo de PGE1: Dose inicial da infusão: 0,05 -0,01 mcg por quilo de peso por minuto em infusão contínua, máximo 7 dias, até atingir a resposta clínica desejada (aumento da PaO2), nesse momento diminuir a taxa de infusão para a menor dose possível para manter a resposta. Isso pode ser feito diminuindo a dose de 0,1 a 0,05 a 0,025 a 0,01 mcg/kg/min. Se a resposta a 0,05 mcg/kg/min for inadequada, a dose pode ser aumentada para 0,4 mcg/kg/min, embora em geral doses altas não produzam melhores efeitos. Máxima infusão contínua por até 7 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Morte durante ou no final da intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da Hipoxemia
Prazo: 6 meses
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Sat O2> 90% para o meio ambiente
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6 meses
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Dias desde a admissão na unidade de terapia intensiva e administração de ANALOG PGE1
Prazo: 6 meses
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Número de dias desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a administração do ANALOG PGE1
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6 meses
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Permanência na UTI
Prazo: 6 meses
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Especifique o número de dias de permanência na UTI
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6 meses
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Dias com alto fluxo de oxigênio
Prazo: 6 meses
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Registre os dias em que o paciente recebeu oxigênio por meio de um sistema de alto fluxo
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6 meses
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Dias de ventilação mecânica invasiva antes da administração de PGE1 ANALOG
Prazo: 6 meses
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Número de dias durante os quais o paciente esteve sob ventilação mecânica invasiva ou não invasiva antes da administração de PGE1 ANALOG
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6 meses
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Tempo de evolução da doença
Prazo: 6 meses
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Tempo desde o início dos sintomas até o dia da internação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- CEIS-2020-089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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