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Efficacité et sécurité du Cri Analog PG1 dans le Covid-19 (PGE1-COVID19)

13 septembre 2023 mis à jour par: Alonso Vera Torres

Efficacité et sécurité de l'administration intraveineuse de l'analogue de la prostaglandine E1 dans la réduction de la mortalité et des complications des patients atteints de COVID-19

L'essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse de l'analogue de la prostaglandine E1 dans la réduction de la mortalité et des complications des patients atteints de COVID-19. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé ouvert à la Fundación Santa Fe de Bogota

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est un problème de santé publique qui s'est répandu dans le monde entier et a contraint différentes sociétés scientifiques à envisager des mesures efficaces pour contrôler la propagation croissante de la maladie. Cette maladie est présumée suivre un schéma virologique similaire au SRAS-CoV-1 (Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 1) . Le spectre de la maladie comprend le stade asymptomatique et pré-symptomatique, l'infection légère non compliquée, la pneumonie légère et sévère et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) constituant le point de non-retour caractérisé par une mécanique ventilatoire préservée avec une hypoxémie réfractaire sévère. L'atteinte pulmonaire des patients atteints de COVID-19 provoque une lésion endothéliale, qui peut être associée à des modifications de la perméabilité vasculaire, se manifestant par une maladie thrombotique, veineuse et artérielle chez les patients atteints de COVID-19. L'alprostadil, un analogue de la prostaglandine E1 qui possède un mécanisme vasodilatateur, une propriété inhibitrice de l'agrégation plaquettaire et un inducteur de la bronchodilatation, promet de prévenir les complications du SRAS-CoV2. En plus de cela, l'alprostadil a été utilisé dans d'autres essais cliniques comme traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë causé par la grippe, dans lesquels il n'a montré aucun effet nocif ou bénéfique, néanmoins la physiopathologie du syndrome respiratoire de détresse aiguë causé par la grippe et le COVID-19 sont similaires dans les changements macroscopiques mais très différents dans les changements microscopiques, c'est pourquoi il est important d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse de l'analogue de la prostaglandine E1 dans la réduction de la mortalité et des complications des patients avec un diagnostic de COVID-19. Par conséquent, les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé ouvert, où les patients de l'unité de soins intensifs de la Fundación Santa Fe de Bogotá sont randomisés en deux groupes, où l'un va être traité avec un traitement standardisé selon les recommandations de la Société colombienne d'infectiologie et l'autre va recevoir le même traitement standardisé et une perfusion d'Alprostadil pendant 7 jours maximum. Pendant la perfusion d'Alprostadil, le patient sera étroitement surveillé par l'équipe de l'unité de soins intensifs. Après la perfusion, le patient sera suivi pendant 30 jours au cours desquels la mortalité et la résolution de l'hypoxémie seront surveillées.

Mots clés : COVID-19, Prostaglandine E1 Analogue, Alprostadil, Mortalité, Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans

  • Diagnostic COVID19 :

    • RT PCR pour COVID-19 positif dans un échantillon des voies respiratoires (écouvillon nasopharyngé, crachat, lavage bronchoalvéolaire)
    • Au moins 2 des symptômes suivants : toux, odynophagie, dyspnée, asthénie, adynamie, symptômes gastro-intestinaux.
    • Résultats compatibles avec une pneumonie virale sur la tomographie thoracique ou la radiographie thoracique.
  • Risque de détérioration respiratoire donné par au moins 1 des éléments suivants :
  • Hypoxémie : PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % ou besoin supplémentaire en O2 pour maintenir SaO2> 90 %
  • Score d'appel ≥ 9 points
  • FR> 30/min
  • PaO2 / FiO2 inférieur à 200
  • Patients intubés sans détérioration des autres organes (sans lésion rénale aiguë, sans élévation des transaminases).
  • Progression des signes radiologiques de pneumonie.
  • Patients présentant un trouble de l'oxygénation modéré ou sévère, avec un diaphragme de 200-100 et <100 respectivement, qui ont besoin d'oxygène supplémentaire à haut débit (masque sans réinspiration ou canule à haut débit).
  • Un dossier complet des antécédents médicaux, des allergies et des conditions médicales qui empêchent l'utilisation d'analogues de la prostaglandine E1 a été exclu.
  • Participation volontaire à l'étude, démontrant la plénitude par un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou sensibilité à l'analogue ou aux composants du PEG1
  2. Hypotension artérielle définie par une pression artérielle inférieure à 90/60 mm de mercure ou une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm de mercure ou un besoin en PA < 80/50 mmHg ou TAM 60 mmHg avec un besoin en noradrénaline supérieur à 0,1 mcg/kg/min
  3. Hypertension artérielle sévère définie par une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mm de mercure et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mm de mercure
  4. Bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute
  5. Événements antérieurs de priapisme ou de changements anatomiques du pénis
  6. Drépanocytose, myélome multiple, leucémie, polyglobulie essentielle, thrombocytémie prédisposant au priapisme
  7. Diathèse hémorragique
  8. Ulcère peptique actif, traumatisme ou hémorragie cérébrale récente.
  9. Retour veineux pulmonaire anormal avec obstruction
  10. Grossesse : un test de grossesse sera effectué lors de l'admission de la patiente à l'étude (le cas échéant).
  11. Insuffisance cardiaque avec classe fonctionnelle NYHA> 1
  12. Arythmie hémodynamiquement pertinente : qui génère de l'hypotension, des douleurs thoraciques, un dysfonctionnement, des troubles sensoriels ou d'autres signes de faible débit
  13. Rétrécissement mitral et/ou aortique et/ou insuffisance de l'un ou l'autre
  14. Une angine instable
  15. Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  16. Événement cérébrovasculaire ischémique ou hémorragique au cours des 6 derniers mois
  17. Enfant B ou C ou cirrhose du foie décompensée
  18. Insuffisance rénale chronique dans la thérapie de remplacement rénal
  19. Condition médicale grave ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient pendant sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole thérapeutique standard
  1. Dexaméthasone (ampoule de 4 mg, intraveineuse)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (dose maximale 800 mg) IV, maximum 3)
  3. Antibiothérapie empirique chez les patients suspects de pneumonie (selon les directives de prise en charge)
  4. Énoxaparine (seringue préremplie de 40 mg)
  5. Énoxaparine (seringue préremplie de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg)
  6. Héparine de bas poids moléculaire (seringue préremplie de 5000 UI)
Médicament: Protocole thérapeutique standard

Le traitement médical standard est régi par les recommandations en vigueur des sociétés savantes nationales et du ministère de la Santé et de la Protection sociale et peut être modifié tout au long de l'étude en fonction des preuves disponibles. De plus, les critères du médecin traitant sont pris en compte.

Parmi les alternatives proposées par les lignes directrices de pratique clinique actuelles, mentionnons :

  1. Dexaméthasone (ampoule de 4 mg, voie intraveineuse) Dose : 6 mg par voie intraveineuse tous les jours pendant un maximum de 10 jours
  2. Dose de tocilizumab : 8 mg/kg (dose maximale de 800 mg) IV, maximum 3 doses espacées de 8 à 12 heures
  3. Antibiothérapie empirique chez les patients suspects de pneumonie (selon les directives de prise en charge)
  4. Énoxaparine (seringue préremplie de 40 mg) Dose : 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 24 heures
  5. Énoxaparine (seringue préremplie de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg) Dose : 1 mg/kg toutes les 12 heures
  6. Héparine de bas poids moléculaire (seringue préremplie de 5 000 UI) Dose : 5 000 UI sous-cutanée toutes les 12 heures
Expérimental: Protocole Thérapeutique Standard + Analogue PGE1

Analogue de PGE1 + Protocole thérapeutique standard

Traitement médical standard :

  1. Dexaméthasone (ampoule de 4 mg, intraveineuse)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (dose maximale 800 mg) IV, maximum 3)
  3. Antibiothérapie empirique chez les patients suspects de pneumonie (selon les directives de prise en charge)
  4. Énoxaparine (seringue préremplie de 40 mg)
  5. Énoxaparine (seringue préremplie de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg)
  6. Héparine de bas poids moléculaire (seringue préremplie de 5000 UI)
Médicament: Protocole thérapeutique standard

Le traitement médical standard est régi par les recommandations en vigueur des sociétés savantes nationales et du ministère de la Santé et de la Protection sociale et peut être modifié tout au long de l'étude en fonction des preuves disponibles. De plus, les critères du médecin traitant sont pris en compte.

Parmi les alternatives proposées par les lignes directrices de pratique clinique actuelles, mentionnons :

  1. Dexaméthasone (ampoule de 4 mg, voie intraveineuse) Dose : 6 mg par voie intraveineuse tous les jours pendant un maximum de 10 jours
  2. Dose de tocilizumab : 8 mg/kg (dose maximale de 800 mg) IV, maximum 3 doses espacées de 8 à 12 heures
  3. Antibiothérapie empirique chez les patients suspects de pneumonie (selon les directives de prise en charge)
  4. Énoxaparine (seringue préremplie de 40 mg) Dose : 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 24 heures
  5. Énoxaparine (seringue préremplie de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg) Dose : 1 mg/kg toutes les 12 heures
  6. Héparine de bas poids moléculaire (seringue préremplie de 5 000 UI) Dose : 5 000 UI sous-cutanée toutes les 12 heures
Médicament: Analogues, Prostaglandine E1

Analogue de PGE1 :

Dose initiale de perfusion : 0,05 -0,01 mcg par kilogramme de poids par minute en perfusion continue, maximum 7 jours, jusqu'à l'obtention de la réponse clinique souhaitée (augmentation de la PaO2), à ce moment-là, diminuer le débit de perfusion à la dose la plus faible possible pour maintenir la réponse. Ceci peut être accompli en diminuant la dose de 0,1 à 0,05 à 0,025 à 0,01 mcg/kg/min.

Si la réponse à 0,05 mcg/kg/min est insuffisante, la dose peut être augmentée à 0,4 mcg/kg/min, bien qu'en général des doses élevées ne produisent pas de meilleurs effets. Perfusion continue maximale jusqu'à 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Décès pendant ou à la fin de l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'hypoxémie
Délai: 6 mois
Sat O2> 90% à l'environnement
6 mois
Jours entre l'admission en unité de soins intensifs et l'administration de PGE1 ANALOGIQUE
Délai: 6 mois
Nombre de jours entre l'admission en unité de soins intensifs et l'administration de PGE1 ANALOGIQUE
6 mois
Séjour en soins intensifs
Délai: 6 mois
Spécifiez le nombre de jours de séjour en soins intensifs
6 mois
Jours avec haut débit d'oxygène
Délai: 6 mois
Enregistrer les jours pendant lesquels le patient a reçu de l'oxygène via un système à haut débit
6 mois
Jours de ventilation mécanique invasive avant l'administration de PGE1 ANALOG
Délai: 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels le patient était sous ventilation mécanique invasive ou non invasive avant l'administration de PGE1 ANALOG
6 mois
Temps d'évolution de la maladie
Délai: 6 mois
Délai entre le début des symptômes et le jour de l'admission
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alonso Vera Torres

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIS-2020-089

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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