Eficacia y seguridad de Cri Analog PG1 en Covid-19 (PGE1-COVID19)
Efectividad y Seguridad de la Administración de Análogo de Prostaglandina E1 Intravenosa en la Reducción de Mortalidad y Complicaciones de Pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID-19 es un problema de salud pública que se ha extendido por todo el mundo y ha obligado a diferentes sociedades científicas a plantearse medidas eficaces para controlar la creciente propagación de la enfermedad. Se presume que esta enfermedad sigue un patrón virológico similar al SARS-CoV-1 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 1). El espectro de la enfermedad incluye etapa asintomática y pre-sintomática, infección leve no complicada, neumonía leve y severa y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que constituye el punto de no retorno caracterizado por mecánica ventilatoria preservada con hipoxemia refractaria severa. El compromiso pulmonar de los pacientes con COVID-19 provoca una lesión endotelial, que puede estar asociada a cambios en la permeabilidad vascular, manifestándose como enfermedad trombótica, venosa y arterial en pacientes con COVID-19. Alprostadil, un análogo de la prostaglandina E1 que tiene un mecanismo vasodilatador, propiedad inhibitoria de la agregación plaquetaria e inductor de la broncodilatación, promete prevenir las complicaciones del SARS-CoV2. Además de eso, Alprostadil se ha utilizado en otros ensayos clínicos como tratamiento para el síndrome de dificultad respiratoria aguda causado por la influenza, en los que no mostró daño ni beneficio, sin embargo, la fisiopatología del síndrome de dificultad respiratoria aguda causado por la influenza y COVID-19 son similares en cambios macroscópicos pero muy diferentes en cambios microscópicos por lo que es importante evaluar la efectividad y seguridad de la administración del análogo de prostaglandina E1 intravenoso en la reducción de la mortalidad y complicaciones de los pacientes con diagnóstico de COVID-19. Por lo tanto los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado abierto, donde los pacientes de la unidad de cuidados intensivos de la Fundación Santa Fe de Bogotá son aleatorizados en dos grupos, donde uno va a ser tratado con tratamiento estandarizado siguiendo las recomendaciones de las guías de la Sociedad Colombiana de Infectología y el otro va a recibir el mismo tratamiento estandarizado e infusión de Alprostadil por un máximo de 7 días. Durante la infusión de Alprostadil, el paciente será monitoreado cuidadosamente por el equipo de la unidad de cuidados intensivos. Después de la Infusión se realizará un seguimiento del paciente durante 30 días en los que se controlará la mortalidad y la resolución de la hipoxemia.
Palabras clave: COVID-19, Análogo de prostaglandina E1, Alprostadil, Mortalidad, Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
Diagnóstico de COVID19:
- RT PCR para COVID-19 positivo en muestra de vías respiratorias (hisopado nasofaríngeo, esputo, lavado broncoalveolar)
- Al menos 2 de los siguientes síntomas: tos, odinofagia, disnea, astenia, adinamia, síntomas gastrointestinales.
- Hallazgos compatibles con neumonía viral en tomografía de tórax o radiografía de tórax.
- Riesgo de deterioro respiratorio dado por al menos 1 de los siguientes:
- Hipoxemia: PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% o requerimiento de O2 suplementario para mantener SaO2> 90%
- Puntaje de llamada ≥ 9 puntos
- FR> 30 / min
- PaO2 / FiO2 menos de 200
- Pacientes intubados sin deterioro de otros órganos (sin daño renal agudo, sin transaminasas elevadas).
- Progresión de los hallazgos radiológicos de neumonía.
- Pacientes con trastorno de oxigenación moderado o severo, con diafragma de 200-100 y <100 respectivamente, que requieran oxígeno suplementario a alto flujo (máscara de no reinhalación o cánula de alto flujo).
- Se ha descartado el registro completo de antecedentes médicos, alergias y condiciones médicas que impiden el uso de análogos de prostaglandina E1.
- Participación voluntaria en el estudio, demostrando plenitud mediante consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al análogo o componentes de PEG1
- Hipotensión arterial definida como presión arterial menor a 90/60 mm de mercurio o presión arterial media menor a 65 mm de mercurio o requerimiento de PA < 80/50 mmHg o TAM 60 mmHg con requerimiento de noradrenalina mayor a 0,1 mcg/kg/min
- Hipertensión severa definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mm de mercurio y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mm de mercurio
- Bradicardia definida como una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto
- Eventos previos de priapismo o cambios anatómicos del pene.
- Enfermedad de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia, policitemia vera, trombocitemia que predispone al priapismo
- diátesis hemorrágica
- Úlcera péptica activa, traumatismo o hemorragia cerebral reciente.
- Retorno venoso pulmonar anormal con obstrucción
- Embarazo: Se realizará una prueba de embarazo al ingreso de la paciente al estudio (si corresponde).
- Insuficiencia cardiaca con clase funcional NYHA > 1
- Arritmia hemodinámicamente relevante: Que genera hipotensión, dolor torácico, disfunción, alteración sensorial u otros signos de bajo gasto
- Estenosis mitral y/o aórtica y/o insuficiencia de cualquiera
- angina inestable
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Evento cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 6 meses
- Niño B o C o cirrosis hepática descompensada
- Enfermedad renal crónica en terapia de reemplazo renal
- Condición médica grave o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo terapéutico estándar
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El tratamiento médico estándar se rige por las recomendaciones vigentes de las sociedades científicas nacionales y del Ministerio de Salud y Protección Social y puede ser modificado a lo largo del estudio de acuerdo con la evidencia disponible. Además, se tiene en cuenta el criterio del médico tratante. Entre las alternativas propuestas por las guías de práctica clínica vigentes se encuentran:
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Experimental: Protocolo Terapéutico Estándar + Análogo PGE1
Análogo de PGE1 + Protocolo terapéutico estándar Tratamiento médico estándar:
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El tratamiento médico estándar se rige por las recomendaciones vigentes de las sociedades científicas nacionales y del Ministerio de Salud y Protección Social y puede ser modificado a lo largo del estudio de acuerdo con la evidencia disponible. Además, se tiene en cuenta el criterio del médico tratante. Entre las alternativas propuestas por las guías de práctica clínica vigentes se encuentran:
Análogo de PGE1: Dosis inicial de infusión: 0,05 -0,01 mcg por kilogramo de peso por minuto en infusión continúa, máximo 7 días, hasta lograr la respuesta clínica deseada (aumento de la PaO2), en ese momento disminuir la velocidad de infusión a la dosis más baja posible para mantener la respuesta. Esto se puede lograr disminuyendo la dosis de 0,1 a 0,05 a 0,025 a 0,01 mcg/kg/min. Si la respuesta a 0,05 mcg/kg/min es inadecuada, se puede aumentar la dosis a 0,4 mcg/kg/min, aunque en general las dosis altas no producen mejores efectos. Infusión continua máxima hasta por 7 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte durante o al final de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de hipoxemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sat O2> 90% al medio ambiente
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6 meses
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Días desde ingreso a unidad de cuidados intensivos y administración de ANALOG PGE1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la administración de ANALOG PGE1
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6 meses
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Especificar número de días de estancia en UCI
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6 meses
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Días con alto flujo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registrar los días que el paciente ha recibido oxígeno a través de un sistema de alto flujo
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6 meses
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Días de ventilación mecánica invasiva previos a la administración de PGE1 ANALOG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días durante los cuales el paciente estuvo bajo ventilación mecánica invasiva o no invasiva antes de la administración de PGE1 ANALOG
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6 meses
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Tiempo de evolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el día del ingreso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- CEIS-2020-089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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