Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cri Analog PG1 Účinnost a bezpečnost v Covid-19 (PGE1-COVID19)

13. září 2023 aktualizováno: Alonso Vera Torres

Účinnost a bezpečnost podání intravenózního analogu prostaglandinu E1 při snižování úmrtnosti a komplikací u pacientů s COVID-19

Cílem klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání intravenózního analogu prostaglandinu E1 při snižování mortality a komplikací pacientů s diagnózou COVID-19. Vyšetřovatelé proto navrhují otevřenou randomizovanou klinickou studii ve Fundación Santa Fe de Bogota

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je problém veřejného zdraví, který se rozšířil po celém světě a donutil různé vědecké společnosti zvažovat účinná opatření ke kontrole rostoucího šíření nemoci. Předpokládá se, že toto onemocnění má virologický vzorec podobný SARS-CoV-1 (koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 1). Spektrum onemocnění zahrnuje asymptomatické stadium a presymptomatické, mírnou nekomplikovanou infekci, mírnou a těžkou pneumonii a akutní syndrom respirační tísně (ARDS) představující bod, ze kterého není návratu, charakterizovaný mechanikou ventilace zachovanou s těžkou refrakterní hypoxémií. Plicní postižení pacientů s COVID-19 způsobuje endoteliální poškození, které může být spojeno se změnami vaskulární permeability, projevující se u pacientů s COVID-19 jako trombotické, žilní a arteriální onemocnění. Alprostadil, analog prostaglandinu E1, který má vazodilatační mechanismus, inhibiční schopnost agregace krevních destiček a induktor bronchodilatace, slibuje prevenci komplikací SARS-CoV2. Kromě toho byl Alprostadil použit v jiných klinických studiích jako léčba syndromu akutní respirační tísně způsobené chřipkou, ve kterých neprokázal žádnou škodu ani přínos, nicméně patofyziologie akutního respiračního syndromu způsobeného chřipkou a COVID-19 je podobné v makroskopických změnách, ale velmi odlišné v mikroskopických změnách, a proto je důležité vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání intravenózního analogu prostaglandinu E1 při snižování mortality a komplikací pacientů s diagnózou COVID-19. Vyšetřovatelé proto navrhují otevřenou randomizovanou klinickou studii, kde jsou pacienti na jednotce intenzivní péče Fundación Santa Fe de Bogotá randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude léčena standardizovanou léčbou podle doporučení směrnic Kolumbijské infektologické společnosti a druhý bude dostávat stejnou standardizovanou léčbu a infuzi Alprostadilu po dobu maximálně 7 dnů. Během infuze Alprostadilu bude pacient pečlivě sledován týmem jednotky intenzivní péče. Po infuzi bude pacient sledován po dobu 30 dnů, během kterých bude sledována mortalita a ústup hypoxémie.

Klíčová slova: COVID-19, Analog prostaglandinu E1, Alprostadil, Mortalita, Syndrom akutní respirační tísně

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let

  • Diagnóza COVID19:

    • RT PCR pro COVID-19 pozitivní ve vzorku z dýchacího traktu (výtěr z nosohltanu, sputum, bronchoalveolární laváž)
    • Alespoň 2 z následujících příznaků: kašel, odynofagie, dušnost, astenie, adynamie, gastrointestinální příznaky.
    • Nálezy kompatibilní s virovou pneumonií na tomografu hrudníku nebo rentgenu hrudníku.
  • Riziko zhoršení dýchání dané alespoň 1 z následujících:
  • Hypoxémie: PaO2 < 60 mmHg, SaO2 < 90 % nebo doplňková potřeba O2 k udržení SaO2 > 90 %
  • Skóre hovoru ≥ 9 bodů
  • FR> 30/min
  • PaO2 / FiO2 méně než 200
  • Intubovaní pacienti bez zhoršení ostatních orgánů (bez akutního poškození ledvin, bez zvýšených transamináz).
  • Progrese radiologických nálezů pneumonie.
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou okysličení, s bránicí 200–100 a <100, kteří vyžadují doplňkový kyslík při vysokém průtoku (maska ​​bez opětovného dýchání nebo kanyla s vysokým průtokem).
  • Úplné záznamy o anamnéze, alergiích a zdravotních stavech, které vylučují použití analogů prostaglandinu E1, byly vyloučeny.
  • Dobrovolná účast ve studii, prokázání plnosti prostřednictvím informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo citlivost na analog nebo složky PEG1
  2. Arteriální hypotenze definovaná jako krevní tlak nižší než 90/60 mm rtuti nebo střední arteriální tlak nižší než 65 mm rtuti nebo požadavek na TK <80/50 mmHg nebo TAM 60 mmHg s potřebou norepinefrinu vyšší než 0,1 mcg/kg/min
  3. Těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mm rtuti a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mm rtuti
  4. Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu
  5. Předchozí události priapismu nebo anatomických změn penisu
  6. Srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie, polycythemia vera, trombocytémie predisponující k priapismu
  7. Hemoragická diatéza
  8. Aktivní peptický vřed, trauma nebo nedávné krvácení do mozku.
  9. Abnormální plicní žilní návrat s obstrukcí
  10. Těhotenství: Po přijetí pacientky do studie bude proveden těhotenský test (pokud je to vhodné).
  11. Srdeční selhání s funkční třídou NYHA > 1
  12. Hemodynamicky relevantní arytmie: která vyvolává hypotenzi, bolest na hrudi, dysfunkci, senzorické poruchy nebo jiné známky nízkého výdeje
  13. Mitrální a/nebo aortální stenóza a/nebo jejich nedostatečnost
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  16. Ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda v posledních 6 měsících
  17. Dítě B nebo C nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza
  18. Chronické onemocnění ledvin v terapii náhrady ledvin
  19. Závažný zdravotní stav nebo laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapeutický protokol
  1. Dexamethason (4 mg ampule, intravenózní)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maximální dávka 800 mg) IV, maximálně 3)
  3. Empirická antibiotická terapie u pacientů s podezřením na pneumonii (podle pokynů pro léčbu)
  4. Enoxaparin (40 mg předplněná injekční stříkačka)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg předplněná injekční stříkačka)
  6. Heparin s nízkou molekulovou hmotností (5000 IU předplněná injekční stříkačka)
Lék: Standardní terapeutický protokol

Standardní lékařská péče se řídí aktuálními doporučeními národních vědeckých společností a Ministerstva zdravotnictví a sociální ochrany a může být v průběhu studie upravována podle dostupných důkazů. Kromě toho se berou v úvahu kritéria ošetřujícího lékaře.

Mezi alternativy navrhované současnými pokyny pro klinickou praxi patří:

  1. Dexamethason (4 mg ampule, intravenózní) Dávka: 6 mg intravenózně každý den po dobu maximálně 10 dnů
  2. Dávka tocilizumabu: 8 mg/kg (maximální dávka 800 mg) IV, maximálně 3 dávky s odstupem 8 až 12 hodin
  3. Empirická antibiotická terapie u pacientů s podezřením na pneumonii (podle pokynů pro léčbu)
  4. Enoxaparin (40 mg předplněná injekční stříkačka) Dávka: 40 mg subkutánně každých 24 hodin
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg předplněná injekční stříkačka) Dávka: 1 mg / kg každých 12 hodin
  6. Nízkomolekulární heparin (5000 IU předplněná injekční stříkačka) Dávka: 5 000 IU subkutánně každých 12 hodin
Experimentální: Standardní terapeutický protokol + analog PGE1

Analog PGE1 + Standardní terapeutický protokol

Standardní lékařské ošetření:

  1. Dexamethason (4 mg ampule, intravenózní)
  2. Tocilizumab (8 mg/kg (maximální dávka 800 mg) IV, maximálně 3)
  3. Empirická antibiotická terapie u pacientů s podezřením na pneumonii (podle pokynů pro léčbu)
  4. Enoxaparin (40 mg předplněná injekční stříkačka)
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg předplněná injekční stříkačka)
  6. Heparin s nízkou molekulovou hmotností (5000 IU předplněná injekční stříkačka)
Lék: Standardní terapeutický protokol

Standardní lékařská péče se řídí aktuálními doporučeními národních vědeckých společností a Ministerstva zdravotnictví a sociální ochrany a může být v průběhu studie upravována podle dostupných důkazů. Kromě toho se berou v úvahu kritéria ošetřujícího lékaře.

Mezi alternativy navrhované současnými pokyny pro klinickou praxi patří:

  1. Dexamethason (4 mg ampule, intravenózní) Dávka: 6 mg intravenózně každý den po dobu maximálně 10 dnů
  2. Dávka tocilizumabu: 8 mg/kg (maximální dávka 800 mg) IV, maximálně 3 dávky s odstupem 8 až 12 hodin
  3. Empirická antibiotická terapie u pacientů s podezřením na pneumonii (podle pokynů pro léčbu)
  4. Enoxaparin (40 mg předplněná injekční stříkačka) Dávka: 40 mg subkutánně každých 24 hodin
  5. Enoxaparin (20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg předplněná injekční stříkačka) Dávka: 1 mg / kg každých 12 hodin
  6. Nízkomolekulární heparin (5000 IU předplněná injekční stříkačka) Dávka: 5 000 IU subkutánně každých 12 hodin
Lék: Analogy, prostaglandin E1

Analog PGE1:

Počáteční dávka infuze: 0,05 - 0,01 mcg na kilogram hmotnosti za minutu v infuzi pokračuje, maximálně 7 dní, dokud se nedosáhne požadované klinické odpovědi (zvýšení PaO2), v té době snižte rychlost infuze na nejnižší možnou dávku, abyste udrželi odpověď. Toho lze dosáhnout snížením dávky z 0,1 až 0,05 až 0,025 až 0,01 mcg/kg/min.

Pokud je odpověď na 0,05 mcg/kg/min nedostatečná, lze dávku zvýšit na 0,4 mcg/kg/min, i když obecně vysoké dávky nevedou k lepším účinkům. Maximální nepřetržitá infuze po dobu až 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Smrt během nebo na konci zásahu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení hypoxémie
Časové okno: 6 měsíců
Sat O2> 90 % k životnímu prostředí
6 měsíců
Dny od přijetí na jednotku intenzivní péče a podání ANALOG PGE1
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní od přijetí na jednotku intenzivní péče do podání ANALOG PGE1
6 měsíců
Pobyt na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Uveďte počet dní pobytu na JIP
6 měsíců
Dny s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte dny, kdy pacient dostával kyslík systémem vysokého průtoku
6 měsíců
Dny invazivní mechanické ventilace před podáním PGE1 ANALOG
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní, během kterých byl pacient pod invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací před podáním PGE1 ANALOG
6 měsíců
Doba vývoje onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Doba od nástupu příznaků do dne přijetí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alonso Vera Torres

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIS-2020-089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standardní terapeutický protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit