用于上消化道溃疡出血的 ClearEndoclip 与 EZ 夹

本研究的设计

1. 进行分层随机化，用于分层的变量是患者的年龄（65岁或以上，65岁或以下）。
2. 现有夹子（对照）和国产夹子（实验组）按每层楼大小为4的块大小随机化方法进行划分。

患者和方法

1. 纳入标准

   • 20至80岁的男性和女性
   • 因上消化道出血来急诊的患者有：消化性溃疡伴急性出血或突出血管暴露（Forrest Ⅰa-Ⅱa级）、吻合口血管性溃疡出血、内镜粘膜下剥离术或内镜下粘膜切除部位出血。 24小时
   • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 - 3
   • 患者具有足够的患者依从性和足够的地理距离进行随访。 特点

2. 排除标准

   • 不建议夹闭的消化道出血患者 恶性肿瘤出血 出血性胃炎 血管发育不良 静脉曲张出血
   • 内镜黏膜下剥离术或内镜黏膜切除术中出血
   • 临床资料不足的患者
   • 怀孕或哺乳期患者
   • 未获得知情同意的患者或监护人

3. 患者人数

   • 受试者数量是根据非劣效性研究计算的

     • 使用常规止血夹止血后报告的再出血率：约 5%。

     • 2.5%单侧检验，80%功效，非劣效性限度设置为10%

       • 每组需要75个科目，假设掉线率为10%，需要83个科目。

4. 方法

   • 在访问时为希望参与研究的受试者填写知情同意书后，检查基本临床变量。
   • 首先进行内窥镜止血。 此时，EZ夹用于分配到对照组的受试者，ClearEndoclip用于分配到实验组的受试者以靶向溃疡中的血管。 同时记录与止血有关的临床参数。
   • 进行止血后，再出血和并发症会在手术后长达 30 天内进行跟踪。

5. 要收集的变量

   • 就诊时：年龄、性别、身高、体重、药物使用情况（抗凝剂/抗血小板药物、非甾体抗炎药、类固醇）、基础疾病（肝硬化、糖尿病、终末期肾功能衰竭、心脏病、肺病）、血液学数据、血红蛋白，Complete Rockall 评分
   • 初次内镜止血时：溃疡部位、溃疡大小、暴露血管大小（以2mm为基准）、Forrest分级、总夹数、失败夹数、肾上腺素用量及用量、手术时间（分钟），夹止血成功，夹止血失败后处理
   • 止血后：再出血（7天以内）、48小时后复查内窥镜的夹子数和出血、30天内死亡、ICU住院日期、总住院日期、止血并发症、幽门螺杆菌