ClearEndoclip Versus EZ Clip pour le saignement des ulcères gastro-intestinaux supérieurs

Conception de cette étude

1. Une randomisation stratifiée est effectuée et la variable utilisée pour la stratification est l'âge du patient (65 ans ou plus, 65 ans ou moins).
2. Le clip existant (contrôle) et le clip domestique (groupe expérimental) sont divisés par la méthode de randomisation de taille de bloc de taille 4 pour chaque étage.

Patients et méthodes

1. Critère d'intégration

   • Hommes et femmes de 20 à 80 ans
   • Les patients qui se sont présentés aux urgences en raison d'une hémorragie gastro-intestinale supérieure présentant les symptômes suivants : ulcère gastro-duodénal avec hémorragie aiguë ou exposition vasculaire saillante (classe Ia-IIa de Forrest), ulcère vasculaire anastomotique hémorragique, hémorragie due à une dissection endoscopique de la sous-muqueuse ou à un site de résection endoscopique de la muqueuse après 24 heures
   • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 - 3
   • Patients avec une observance adéquate du patient et une distance géographique adéquate pour le suivi. personnage

2. critère d'exclusion

   • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux pour lesquels il n'est pas recommandé de couper Saignement d'une tumeur maligne Gastrite hémorragique Angiodysplasie Saignement variqueux
   • Saignement lors d'une dissection sous-muqueuse endoscopique ou d'une résection muqueuse endoscopique
   • Patients avec des informations cliniques insuffisantes
   • Patientes enceintes ou allaitantes
   • Patients ou tuteurs qui n'ont pas obtenu leur consentement éclairé

3. Le nombre de malades

   • Le nombre de sujets a été calculé sur la base d'une étude de non-infériorité

     • Le taux rapporté de resaignement après hémostase à l'aide de l'hémoclip conventionnel : environ 5 %.

     • Test unilatéral de 2,5 %, puissance de 80 % et limite de non-infériorité fixée à 10 %

       • 75 sujets sont requis pour chaque groupe, et 83 sujets sont requis si le taux d'abandon est supposé être de 10 %.

4. Méthodes

   • Après avoir rempli un formulaire de consentement éclairé aux sujets qui souhaitent participer à l'étude au moment de la visite, les variables cliniques de base sont vérifiées.
   • Une première hémostase endoscopique est réalisée. Pendant ce temps, EZ clip est utilisé pour les sujets affectés au groupe témoin, et ClearEndoclip est utilisé pour les sujets affectés au groupe expérimental pour cibler les vaisseaux sanguins dans l'ulcère. Parallèlement, les paramètres cliniques liés à l'hémostase sont enregistrés.
   • Une fois l'hémostase effectuée, les saignements et les complications sont suivis jusqu'à 30 jours après la procédure.

5. Variables à collecter

   • Au moment de la visite : âge, sexe, taille, poids, consommation de médicaments (anticoagulants/antiplaquettaires, AINS, stéroïdes), maladies sous-jacentes (cirrhose, diabète, insuffisance rénale terminale, maladie cardiaque, maladie pulmonaire), données hématologiques, hémoglobine, score Rockall complet
   • Au moment de l'hémostase endoscopique primaire : emplacement de l'ulcère, taille de l'ulcère, taille du vaisseau sanguin exposé (basé sur 2 mm), classification Forrest, nombre total de clips utilisés, nombre de clips défectueux, utilisation et utilisation d'épinéphrine, durée de la procédure ( minutes) , succès de l'hémostase du clip, traitement après échec de l'hémostase du clip
   • Après l'hémostase : récidive (dans les 7 jours), nombre de clips et saignement de l'endoscope de suivi après 48 heures, décès dans les 30 jours, date d'hospitalisation en réanimation, date d'hospitalisation totale, complications de l'hémostase, Helicobacter pylori