ClearEndoclip Versus EZ Clip för blödning från övre gastrointestinala sår

Design av denna studie

1. Stratifierad randomisering utförs och variabeln som används för stratifiering är patientens ålder (65 år eller äldre, 65 år eller yngre).
2. Det befintliga klippet (kontroll) och det inhemska klippet (experimentell grupp) delas med blockstorleksrandomiseringsmetoden storlek 4 för varje våning.

Patienter och metoder

1. Inklusionskriterier

   • Män och kvinnor i åldern 20 till 80
   • De patienter som kom till akuten på grund av övre gastrointestinala blödningar med följande: magsår med akut blödning eller utskjutande kärlexponering (Forrest klass Ia-IIa), anastomotisk kärlsårsblödning, blödning från endoskopisk submukosal dissektion eller endoskopisk slemhinneresektion efter 24 timmar
   • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status 1 - 3
   • Patienter med adekvat patientföljsamhet och tillräckligt geografiskt avstånd för uppföljning. karaktär

2. exklusions kriterier

   • Patienter med gastrointestinal blödning som inte rekommenderas att klippa Blödning från en elakartad tumör Hemorragisk gastrit Angiodysplasi variceal blödning
   • Blödning under endoskopisk submukosal dissektion eller endoskopisk mukosal resektion
   • Patienter med otillräcklig klinisk information
   • Gravida eller ammande patienter
   • Patienter eller vårdnadshavare som inte inhämtat informerat samtycke

3. Antalet patienter

   • Antalet försökspersoner beräknades utifrån en non-inferiority-studie

     • Den rapporterade frekvensen av återblödningar efter hemostas med konventionella hemoclip: cirka 5 %.

     • 2,5 % ensidigt test, 80 % effekt och icke-underlägsenhetsgräns satt till 10 %

       • 75 försökspersoner krävs för varje grupp och 83 försökspersoner krävs om nedgången antas vara 10%.

4. Metoder

   • Efter att ha fyllt i ett informerat samtycke till de försökspersoner som vill delta i studien vid besökstillfället kontrolleras grundläggande kliniska variabler.
   • Först utförs endoskopisk hemostas. Under denna tid används EZ-clips för försökspersonerna som tilldelats kontrollgruppen, och ClearEndoclip används för försökspersonerna som tilldelats experimentgruppen för att rikta in sig på blodkärl i såret. Samtidigt registreras kliniska parametrar relaterade till hemostas.
   • Efter att hemostas har utförts spåras återblödning och komplikationer upp till 30 dagar efter ingreppet.

5. Variabler som ska samlas in

   • Vid tidpunkten för besöket: ålder, kön, längd, vikt, läkemedelsanvändning (antikoagulantia/trombocythämmande medel, NSAID, steroider), underliggande sjukdomar (cirros, diabetes, njursvikt i slutstadiet, hjärtsjukdom, lungsjukdom), hematologiska data, hemoglobin, komplett Rockall-poäng
   • Vid tidpunkten för primär endoskopisk hemostas: lokalisering av sår, storlek på sår, storlek på exponerat blodkärl (baserat på 2 mm), skogsklassificering, totalt antal använda klipp, antal misslyckade klipp, användning och användning av epinefrin, ingreppstid ( minuter), Clip hemostas framgång, behandling efter clip hemostas misslyckande
   • Efter hemostas: återblödning (inom 7 dagar), antal klipp och blödningar från uppföljningsendoskopet efter 48 timmar, död inom 30 dagar, ICU-sjukhusinläggningsdatum, totalt inläggningsdatum, komplikationer av hemostas, Helicobacter pylori