ClearEndoclip Versus EZ Clip do krwawienia z wrzodów górnego odcinka przewodu pokarmowego

Projekt tego badania

1. Przeprowadzana jest randomizacja warstwowa, a zmienną używaną do stratyfikacji jest wiek pacjenta (65 lat lub więcej, 65 lat lub mniej).
2. Istniejący klip (kontrola) i klip domowy (grupa eksperymentalna) są podzielone metodą losowania rozmiaru bloku o rozmiarze 4 dla każdego piętra.

Pacjenci i metody

1. kryteria przyjęcia

   • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
   • Chorzy, którzy zgłosili się na SOR z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z następującymi objawami: wrzód trawienny z ostrym krwawieniem lub wysunięciem naczyniowym (klasa Forresta Ia-IIa), krwawienie z wrzodu naczyniowego zespolenia, krwawienie z endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego lub endoskopowej resekcji błony śluzowej miejsca po 24 godziny
   • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 - 3
   • Pacjenci z odpowiednią podatnością pacjenta i odpowiednią odległością geograficzną do obserwacji. postać

2. kryteria wyłączenia

   • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, u których nie zaleca się klipsowania Krwawienie z guza złośliwego Krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka Angiodysplazja krwawienie z żylaków
   • Krwawienie podczas endoskopowej preparacji podśluzówkowej lub endoskopowej resekcji błony śluzowej
   • Pacjenci z niewystarczającymi informacjami klinicznymi
   • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
   • Pacjenci lub opiekunowie, którzy nie uzyskali świadomej zgody

3. Liczba pacjentów

   • Liczbę pacjentów obliczono na podstawie badania non-inferiority

     • Zgłoszony wskaźnik ponownego krwawienia po hemostazie przy użyciu konwencjonalnego hemoclipa: około 5%.

     • Test jednostronny 2,5%, moc 80% i limit równoważności ustawiony na 10%

       • Wymaganych jest 75 osób dla każdej grupy, a 83 osób jest wymaganych, jeśli przyjmuje się, że współczynnik spadku wynosi 10%.

4. Metody

   • Po wypełnieniu formularza świadomej zgody osób chcących wziąć udział w badaniu w czasie wizyty sprawdzane są podstawowe zmienne kliniczne.
   • Wykonywana jest pierwsza hemostaza endoskopowa. W tym czasie klips EZ jest stosowany u pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej, a ClearEndoclip jest używany u pacjentów przydzielonych do grupy eksperymentalnej w celu celowania w naczynia krwionośne wrzodu. Jednocześnie rejestruje się parametry kliniczne związane z hemostazą.
   • Po wykonaniu hemostazy ponowne krwawienie i powikłania są śledzone do 30 dni po zabiegu.

5. Zmienne do zebrania

   • W czasie wizyty: wiek, płeć, wzrost, waga, zażywanie narkotyków (leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, NLPZ, sterydy), choroby współistniejące (marskość wątroby, cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, choroby serca, choroby płuc), dane hematologiczne, hemoglobina, pełny wynik Rockalla
   • W czasie pierwotnej hemostazy endoskopowej: lokalizacja owrzodzenia, wielkość owrzodzenia, wielkość odsłoniętego naczynia krwionośnego (na podstawie 2 mm), klasyfikacja Forresta, całkowita liczba użytych klipsów, liczba nieudanych klipsów, zużycie i zużycie epinefryny, czas zabiegu ( minut), sukces hemostazy klipsa, leczenie po niepowodzeniu hemostazy klipsa
   • Po hemostazie: ponowne krwawienie (w ciągu 7 dni), liczba zacisków i krwawienie z kontrolnego endoskopu po 48 godzinach, zgon w ciągu 30 dni, data hospitalizacji na OIT, całkowita data hospitalizacji, powikłania hemostazy, Helicobacter pylori