ClearEndoclip Versus EZ Clip ylemmän maha-suolikanavan haavauman verenvuotoon
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Sun Gyo Lim, MD, Ajou University School of Medicine
ClearEndoclip Versus EZ Clip ylemmän maha-suolikanavan haavan verenvuodon hemostaasiin: avoin, ei-alempi, satunnaistettu, monikeskuskoe
Aiomme suorittaa vertailevan tutkimuksen analysoidaksemme Koreassa ylemmän maha-suolikanavan haavaumien verenvuotoon käytettyjen EZ-klipsien kliinistä tehokkuutta ja käyttömukavuutta ja äskettäin kehitettyä klipsiä (ClearEndoclip, FineMedix, Taegu).
1) Tutkimuksen hypoteesi ja tarkoitus
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli todistaa hypoteesi, että äskettäin kehitetyn endoskooppisen klipsien (ClearEndoclip, FineMedix, Taegu, Korea) hemostaattinen vaikutus ei ole huonompi kuin EZ-klipsien (Olympus, Tokio, Japani) hemostaasin hoidossa potilailla, jotka ovat käyneet paikan päällä. ylemmän maha-suolikanavan haavan verenvuoto.
- Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi (9 laitosta), avoimeksi, satunnaistetuksi vertailevaksi kliiniseksi tutkimukseksi (suhde 1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu
- Suoritetaan ositettu satunnaistaminen, ja osittamiseen käytetty muuttuja on potilaan ikä (65 vuotta tai vanhempi, 65 vuotta tai vähemmän).
- Olemassa oleva klipsi (kontrolli) ja kotimainen klipsi (kokeellinen ryhmä) jaetaan lohkokoon satunnaistusmenetelmällä koon 4 kullekin kerrokselle.
Potilaat ja menetelmät
sisällyttämiskriteerit
- 20-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka tulivat ensiapuun ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi: mahahaava, johon liittyy akuutti verenvuoto tai ulkoneva verisuonialtistus (Forrest-luokka Ia-IIa), anastomoottinen verisuonihaavaverenvuoto, verenvuoto endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta tai endoskooppisesta limakalvoresektiosta 24 tuntia
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila 1–3
- Potilaat, joilla on riittävä potilasmyöntyvyys ja riittävä maantieteellinen etäisyys seurantaa varten. merkki
poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, joille ei suositella verenvuotoa pahanlaatuisesta kasvaimesta Hemorraginen gastriitti Angiodysplasia suonitulehdusten verenvuoto
- Verenvuoto endoskooppisen submukosaalisen dissektion tai endoskooppisen limakalvon resektion aikana
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi kliinistä tietoa
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat tai huoltajat, jotka eivät ole saaneet tietoista suostumusta
Potilaiden määrä
Koehenkilöiden lukumäärä laskettiin non-alempiarvoisuustutkimuksen perusteella
- Raportoitu verenvuoto uudelleen hemostaasin jälkeen käyttämällä tavanomaista hemoclipiä: noin 5 %.
2,5 %:n yksipuolinen testi, 80 %:n teho ja 10 %:n ei-alempi raja
- Jokaiseen ryhmään vaaditaan 75 koehenkilöä ja 83 koehenkilöä, jos pudotusprosentin oletetaan olevan 10 %.
menetelmät
- Kun tutkimukseen osallistuville koehenkilöille on käynnin yhteydessä täytetty tietoinen suostumuslomake, kliiniset perusmuuttujat tarkistetaan.
- Ensimmäinen endoskooppinen hemostaasi suoritetaan. Tänä aikana EZ-klipsiä käytetään kontrolliryhmään määritetyille koehenkilöille ja ClearEndoclipiä käytetään koeryhmään määrätyille henkilöille haavan verisuonten kohdistamiseen. Samalla rekisteröidään hemostaasiin liittyvät kliiniset parametrit.
- Hemostaasin suorittamisen jälkeen verenvuotoa ja komplikaatioita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kerättävät muuttujat
- Vierailuhetkellä: ikä, sukupuoli, pituus, paino, huumeiden käyttö (antikoagulantit/verihiutaleita estävät aineet, tulehduskipulääkkeet, steroidit), perussairaudet (kirroosi, diabetes, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, keuhkosairaus), hematologiset tiedot, hemoglobiini, täydellinen Rockall-pistemäärä
- Primaarisen endoskooppisen hemostaasin aikana: haavan sijainti, haavan koko, paljastuneen verisuonen koko (2 mm:n perusteella), Forrest-luokitus, käytettyjen klipsien kokonaismäärä, epäonnistuneiden leikkeiden lukumäärä, epinefriinin käyttö ja käyttö, toimenpideaika ( minuuttia) , Clip hemostaasin onnistuminen, hoito clip hemostaasin epäonnistumisen jälkeen
- Hemostaasin jälkeen: verenvuodot uudelleen (7 päivän sisällä), leikkeiden määrä ja verenvuoto seurantaendoskoopista 48 tunnin kuluttua, kuolema 30 päivän sisällä, teho-osaston sairaalahoitopäivä, sairaalahoidon kokonaispäivä, hemostaasin komplikaatiot, Helicobacter pylori
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16499
- Sun Gyo Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka tulivat ensiapuun ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi: mahahaava, johon liittyy akuutti verenvuoto tai ulkoneva verisuonialtistus (Forrest-luokka Ia-IIa), anastomoottinen verisuonihaavaverenvuoto, verenvuoto endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta tai endoskooppisesta limakalvoresektiosta 24 tuntia
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila 1–3
- Potilaat, joilla on riittävä potilasmyöntyvyys ja riittävä maantieteellinen etäisyys seurantaa varten. merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, joille ei suositella verenvuotoa pahanlaatuisesta kasvaimesta Hemorraginen gastriitti Angiodysplasia suonitulehdusten verenvuoto
- Verenvuoto endoskooppisen submukosaalisen dissektion tai endoskooppisen limakalvon resektion aikana
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi kliinistä tietoa
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat tai huoltajat, jotka eivät ole saaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClearEndoclip
Tämä käsi on ryhmä, jossa ClearEndoclip-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon.
|
Tämä interventio suoritetaan seuraavilla käskyillä.
|
|
Active Comparator: EZ klipsi
Tämä käsi on ryhmä, jossa EZ-klipsiä käytetään verenvuodon hoitoon.
|
Tämä interventio suoritetaan seuraavilla käskyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen endoskooppisen hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Verenvuodon uusiutumisnopeus verenvuotokohdassa 7 päivän sisällä ensimmäisestä endoskooppisesta hemostaasista, joka tulee tunnistaa endoskooppisesti.
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin ja avustajan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
kymmenen asteikon aste verenvuotokohdan endoskooppisen näkyvyyden ja käytön helppouden suhteen. minimi: 1 (pahin arvo), maksimi: 10 (paras)
|
endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Klipsien asennuksen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Epäonnistuneiden leikkeiden suhde käytettyjen leikkeiden kokonaismäärään
|
endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Gyo Lim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-DEV-DE2-20-148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .