ClearEndoclip versus EZ Clip para sangramento de úlcera gastrointestinal superior

Desenho deste estudo

1. É realizada randomização estratificada e a variável utilizada para estratificação é a idade do paciente (65 anos ou mais, 65 anos ou menos).
2. O clipe existente (controle) e o clipe doméstico (grupo experimental) são divididos pelo método de randomização de tamanho de bloco de tamanho 4 para cada andar.

Pacientes e métodos

1. critério de inclusão

   • Homens e mulheres de 20 a 80 anos
   • Os pacientes que chegaram ao pronto-socorro devido a hemorragia digestiva alta com: úlcera péptica com sangramento agudo ou exposição vascular protrusa (Forrest classe Ia-IIa), sangramento de úlcera vascular anastomótica, sangramento de dissecção endoscópica da submucosa ou local de ressecção endoscópica da mucosa após 24 horas
   • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1 - 3
   • Pacientes com adesão adequada do paciente e distância geográfica adequada para acompanhamento. personagem

2. critério de exclusão

   • Pacientes com sangramento gastrointestinal que não são recomendados para cortar Sangramento de um tumor maligno Gastrite hemorrágica Angiodisplasia sangramento varicoso
   • Sangramento durante dissecção endoscópica da submucosa ou ressecção endoscópica da mucosa
   • Pacientes com informações clínicas insuficientes
   • Pacientes grávidas ou lactantes
   • Pacientes ou responsáveis ​​que não obtiveram consentimento informado

3. O número de pacientes

   • O número de indivíduos foi calculado com base em um estudo de não inferioridade

     • A taxa relatada de ressangramento após hemostasia usando o hemoclip convencional: cerca de 5%.

     • Teste unilateral de 2,5%, poder de 80% e limite de não inferioridade definido para 10%

       • São necessários 75 indivíduos para cada grupo, e 83 indivíduos são necessários se a taxa de queda for de 10%.

4. Métodos

   • Após o preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido aos sujeitos que desejam participar do estudo no momento da visita, são verificadas as variáveis ​​clínicas básicas.
   • A primeira hemostasia endoscópica é realizada. Neste momento, o clipe EZ é usado para os indivíduos designados para o grupo de controle, e o ClearEndoclip é usado para os indivíduos designados para o grupo experimental para atingir os vasos sanguíneos na úlcera. Ao mesmo tempo, os parâmetros clínicos relacionados à hemostasia são registrados.
   • Após a realização da hemostasia, o ressangramento e as complicações são rastreados até 30 dias após o procedimento.

5. Variáveis ​​a serem coletadas

   • No momento da visita: idade, sexo, altura, peso, uso de medicamentos (anticoagulantes/antiplaquetários, AINEs, esteróides), doenças de base (cirrose, diabetes, insuficiência renal terminal, doença cardíaca, doença pulmonar), dados hematológicos, hemoglobina, escore Rockall completo
   • No momento da hemostasia endoscópica primária: localização da úlcera, tamanho da úlcera, tamanho do vaso sanguíneo exposto (com base em 2 mm), classificação de Forrest, número total de clipes usados, número de clipes com falha, uso e uso de epinefrina, tempo de procedimento ( minutos), sucesso da hemostasia do clipe, tratamento após falha da hemostasia do clipe
   • Após hemostasia: ressangramento (em 7 dias), número de clipes e sangramento do endoscópio de acompanhamento após 48 horas, óbito em 30 dias, data de internação na UTI, data total de internação, complicações de hemostasia, Helicobacter pylori