ClearEndoclip Versus EZ Clip for blødning fra øvre gastrointestinale sår

Design av denne studien

1. Stratifisert randomisering utføres, og variabelen som brukes for stratifisering er pasientens alder (65 år eller eldre, 65 år eller yngre).
2. Det eksisterende klippet (kontroll) og det innenlandske klippet (eksperimentell gruppe) er delt etter randomiseringsmetoden for blokkstørrelse av størrelse 4 for hver etasje.

Pasienter og metoder

1. inklusjonskriterier

   • Menn og kvinner i alderen 20 til 80 år
   • Pasientene som kom til legevakten på grunn av øvre gastrointestinal blødning med følgende: magesår med akutt blødning eller utstående vaskulær eksponering (Forrest klasse Ia-IIa), anastomotisk vaskulær sårblødning, blødning fra endoskopisk submukosal disseksjon eller endoskopisk slimhinnereseksjonssted etter 24 timer
   • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status 1 - 3
   • Pasienter med tilstrekkelig pasientcompliance og tilstrekkelig geografisk avstand for oppfølging. karakter

2. eksklusjonskriterier

   • Pasienter med gastrointestinal blødning som ikke anbefales å klippe Blødning fra en ondartet svulst Hemoragisk gastritt Angiodysplasi variceal blødning
   • Blødning under endoskopisk submukosal disseksjon eller endoskopisk mukosal reseksjon
   • Pasienter med utilstrekkelig klinisk informasjon
   • Gravide eller ammende pasienter
   • Pasienter eller foresatte som ikke har innhentet informert samtykke

3. Antall pasienter

   • Antall forsøkspersoner ble beregnet basert på en ikke-mindreverdighetsstudie

     • Den rapporterte frekvensen av reblødning etter hemostase ved bruk av konvensjonell hemoclip: ca. 5 %.

     • 2,5 % ensidig test, 80 % kraft og ikke-underordnet grense satt til 10 %

       • Det kreves 75 emner for hver gruppe, og 83 emner kreves dersom fallprosenten antas å være 10 %.

4. Metoder

   • Etter å ha fylt ut et informert samtykkeskjema til forsøkspersonene som ønsker å delta i studien ved besøkstidspunktet, kontrolleres grunnleggende kliniske variabler.
   • Første endoskopisk hemostase utføres. I denne tiden brukes EZ-klipp for forsøkspersonene som er tildelt kontrollgruppen, og ClearEndoclip brukes til forsøkspersonene som er tildelt forsøksgruppen for å målrette blodårene i såret. Samtidig registreres kliniske parametere relatert til hemostase.
   • Etter at hemostase er utført, spores reblødning og komplikasjoner opptil 30 dager etter prosedyren.

5. Variabler som skal samles inn

   • Ved besøkstidspunktet: alder, kjønn, høyde, vekt, medikamentbruk (antikoagulerende/platehemmende midler, NSAIDs, steroider), underliggende sykdommer (cirrhose, diabetes, nyresvikt i sluttstadiet, hjertesykdom, lungesykdom), hematologiske data, hemoglobin, komplett Rockall-score
   • På tidspunktet for primær endoskopisk hemostase: lokalisering av sår, størrelse på sår, størrelse på eksponert blodåre (basert på 2 mm), skogklassifisering, totalt antall klipp brukt, antall mislykkede klipp, bruk og bruk av adrenalin, prosedyretid ( minutter), Clip hemostase suksess, behandling etter klip hemostase svikt
   • Etter hemostase: reblødning (innen 7 dager), antall klipp og blødninger fra oppfølgingsendoskopet etter 48 timer, død innen 30 dager, ICU sykehusinnleggelsesdato, total sykehusinnleggelsesdato, komplikasjoner av hemostase, Helicobacter pylori