상부 위장관 궤양 출혈에 대한 ClearEndoclip 대 EZ 클립
2020년 8월 31일 업데이트: Sun Gyo Lim, MD, Ajou University School of Medicine
상부 위장관 궤양 출혈의 지혈을 위한 ClearEndoclip 대 EZ 클립: 공개 라벨, 비열등성, 무작위, 다기관 시험
상부위장관궤양 출혈에 사용되어 온 EZ 클립과 국내에서 새롭게 개발된 클립(ClearEndoclip, FineMedix, 대구)의 임상적 효과와 사용 편의성을 분석하기 위한 비교연구를 진행하고자 합니다.
1) 연구 가설 및 목적
- 본 연구는 내원 환자의 지혈 치료에서 새로 개발된 내시경 클립(ClearEndoclip, FineMedix, Daegu, Korea)의 지혈 효과가 EZ 클립(Olympus, Tokyo, Japan)보다 열등하지 않다는 가설을 입증하기 위해 고안되었다. 상부 위장관 궤양 출혈.
- 이 연구는 다기관(9개 기관), 개방형, 무작위 비교 임상 시험(1:1 비율)으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 설계
- 층화 무작위화를 실시하고, 층화에 사용되는 변수는 환자의 연령(65세 이상, 65세 이하)이다.
- 기존 클립(대조군)과 국내 클립(실험군)을 각 층별로 크기 4의 블록크기 랜덤화 방법으로 나눈다.
환자 및 방법
포함 기준
- 20~80세 남녀
- 급성출혈을 동반한 소화성궤양 또는 돌출혈관노출(Forrest class Ia-IIa), 문합혈관궤양출혈, 내시경적 점막하절제술 또는 내시경적 점막절제술 후 출혈이 있는 상부위장관출혈로 응급실에 내원한 환자 24 시간
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 - 3
- 적절한 환자 순응도와 후속 조치를 위한 적절한 지리적 거리를 가진 환자. 캐릭터
제외 기준
- 클리핑을 권장하지 않는 위장관 출혈 환자 악성종양으로 인한 출혈 출혈성 위염 혈관형성이상 정맥류 출혈
- 내시경 점막하 절제술 또는 내시경 점막 절제술 중 출혈
- 임상 정보가 부족한 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 사전동의를 받지 않은 환자 또는 보호자
환자 수
피험자 수는 비열등성 연구를 기반으로 계산되었습니다.
- 기존의 헤모클립을 사용한 지혈 후 보고된 재출혈률: 약 5%.
2.5% 단측 검정, 검정력 80%, 비열등성 한계를 10%로 설정
- 각 그룹당 75명의 피험자가 필요하며, 드랍률을 10%로 가정하면 83명의 피험자가 필요하다.
행동 양식
- 방문 시 연구 참여를 희망하는 피험자에게 사전동의서를 작성한 후 기본적인 임상 변수를 확인한다.
- 1차 내시경 지혈을 시행합니다. 이때 대조군으로 배정된 피험자는 EZ 클립을, 실험군으로 배정된 피험자는 ClearEndoclip을 사용하여 궤양 내 혈관을 표적으로 하였다. 동시에 지혈과 관련된 임상 매개변수가 기록됩니다.
- 지혈을 시행한 후 시술 후 최대 30일까지 재출혈 및 합병증을 추적합니다.
수집할 변수
- 방문시점 : 연령, 성별, 키, 체중, 약물복용(항응고/항혈소판제, NSAIDs, 스테로이드), 기저질환(간경화, 당뇨병, 말기신부전, 심장질환, 폐질환), 혈액학적 자료, 헤모글로빈, 완전한 Rockall 점수
- 1차 내시경 지혈시 : 궤양의 위치, 궤양의 크기, 노출된 혈관의 크기(2mm 기준), 포레스트 분류, 사용된 클립의 총 수, 실패한 클립의 수, 에피네프린의 사용 및 사용량, 시술 시간( 분) , 클립 지혈 성공, 클립 지혈 실패 후 치료
- 지혈 후 : 재출혈(7일 이내), 클립 수 및 48시간 경과 후 추적 내시경에서 출혈, 30일 이내 사망, 중환자실 입원일, 총 입원일, 지혈합병증, 헬리코박터 파일로리
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 16499
- Sun Gyo Lim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세 남녀
- 급성출혈을 동반한 소화성궤양 또는 돌출혈관노출(Forrest class Ia-IIa), 문합혈관궤양출혈, 내시경적 점막하절제술 또는 내시경적 점막절제술 후 출혈이 있는 상부위장관출혈로 응급실에 내원한 환자 24 시간
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 - 3
- 적절한 환자 순응도와 후속 조치를 위한 적절한 지리적 거리를 가진 환자. 캐릭터
제외 기준:
- 클리핑을 권장하지 않는 위장관 출혈 환자 악성종양으로 인한 출혈 출혈성 위염 혈관형성이상 정맥류 출혈
- 내시경 점막하 절제술 또는 내시경 점막 절제술 중 출혈
- 임상 정보가 부족한 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 사전동의를 받지 않은 환자 또는 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리어엔도클립
이 팔은 ClearEndoclip이 출혈 치료에 사용되는 그룹입니다.
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이 개입은 다음 순서로 수행됩니다.
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활성 비교기: EZ 클립
이 팔은 출혈 치료를 위해 EZ 클립을 사용할 그룹입니다.
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이 개입은 다음 순서로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 지혈 후 재출혈률
기간: 최대 7일
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1차 내시경적 지혈 후 7일 이내 출혈 부위의 재출혈률로서 내시경으로 확인해야 한다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영자 및 조수 만족도 점수
기간: 내시경 시술 중
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출혈 부위에 대한 내시경적 가시성 및 사용의 용이성 측면에서 10단계의 정도. 최소: 1(최악), 최대: 10(최고)
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내시경 시술 중
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클립 설치 실패율
기간: 내시경 시술 중
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사용된 총 클립 수에 대한 실패한 클립의 비율
|
내시경 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sun Gyo Lim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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