ClearEndoclip Versus EZ klip pro krvácení z horního gastrointestinálního vředu

Návrh této studie

1. Provádí se stratifikovaná randomizace a proměnnou použitou pro stratifikaci je věk pacienta (65 let nebo starší, 65 let nebo méně).
2. Stávající klip (kontrola) a domácí klip (experimentální skupina) jsou rozděleny metodou randomizace velikosti bloku velikosti 4 pro každé patro.

Pacienti a metody

1. kritéria pro zařazení

   • Muži a ženy ve věku 20 až 80 let
   • Pacienti, kteří přišli na urgentní příjem pro krvácení z horní části trávicího traktu: peptický vřed s akutním krvácením nebo prominující cévní expozicí (Forrestova třída Ia-IIa), krvácení z anastomotického vaskulárního vředu, krvácení z endoskopické submukózní disekce nebo endoskopické resekce sliznice po 24 hodin
   • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 - 3
   • Pacienti s adekvátní compliance pacienta a adekvátní geografickou vzdáleností pro sledování. charakter

2. vylučovací kritéria

   • Pacienti s krvácením do trávicího traktu, kterým se nedoporučuje stříhat Krvácení z maligního nádoru Hemoragická gastritida Angiodysplazie krvácení z varixů
   • Krvácení při endoskopické submukózní disekci nebo endoskopické resekci sliznice
   • Pacienti s nedostatečnými klinickými informacemi
   • Těhotné nebo kojící pacientky
   • Pacienti nebo opatrovníci, kteří nezískali informovaný souhlas

3. Počet pacientů

   • Počet subjektů byl vypočten na základě studie non-inferiority

     • Uváděná míra opětovného krvácení po hemostáze s použitím konvenčního hemoklipu: asi 5 %.

     • 2,5% jednostranný test, 80% výkon a limit neméněcennosti nastaven na 10%

       • Pro každou skupinu je vyžadováno 75 subjektů a 83 subjektů, pokud se předpokládá, že míra poklesu je 10 %.

4. Metody

   • Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu pro subjekty, které si přejí účastnit se studie v době návštěvy, se zkontrolují základní klinické proměnné.
   • Nejprve se provede endoskopická hemostáza. V této době se EZ klip používá pro subjekty zařazené do kontrolní skupiny a ClearEndoclip se používá pro subjekty zařazené do experimentální skupiny k cílení na krevní cévy ve vředu. Současně se zaznamenávají klinické parametry související s hemostázou.
   • Po provedení hemostázy se opětovné krvácení a komplikace sledují až 30 dní po výkonu.

5. Proměnné ke sběru

   • V době návštěvy: věk, pohlaví, výška, váha, užívání drog (antikoagulancia/antiagregancia, NSAID, steroidy), základní onemocnění (cirhóza, diabetes, konečné stádium selhání ledvin, srdeční onemocnění, onemocnění plic), hematologické údaje, hemoglobin, kompletní Rockallovo skóre
   • V době primární endoskopické hemostázy: umístění vředu, velikost vředu, velikost obnažené cévy (na základě 2 mm), klasifikace forrest, celkový počet použitých klipů, počet neúspěšných klipů, použití a použití adrenalinu, doba procedury ( minut) , Úspěšnost klipové hemostázy, léčba po selhání klipové hemostázy
   • Po hemostáze: opětovné krvácení (do 7 dnů), počet klipů a krvácení z kontrolního endoskopu po 48 hodinách, úmrtí do 30 dnů, termín hospitalizace na JIP, celkový termín hospitalizace, komplikace hemostázy, Helicobacter pylori