ClearEndoclip Versus EZ Clip til blødning fra øvre gastrointestinale ulcus

Design af denne undersøgelse

1. Stratificeret randomisering udføres, og den variabel, der anvendes til stratificering, er patientens alder (65 år eller ældre, 65 år eller derunder).
2. Det eksisterende klip (kontrol) og det hjemlige klip (eksperimentel gruppe) er opdelt med blokstørrelsesrandomiseringsmetoden på størrelse 4 for hver etage.

Patienter og metoder

1. inklusionskriterier

   • Mænd og kvinder i alderen 20 til 80
   • De patienter, der kom på skadestuen på grund af øvre gastrointestinal blødning med følgende: mavesår med akut blødning eller fremspringende vaskulær eksponering (Forrest klasse Ia-IIa), anastomotisk vaskulær sårblødning, blødning fra endoskopisk submucosal dissektion eller endoskopisk mucosal resektionssted efter 24 timer
   • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status 1 - 3
   • Patienter med tilstrækkelig patientcompliance og tilstrækkelig geografisk afstand til opfølgning. Karakter

2. udelukkelseskriterier

   • Patienter med gastrointestinal blødning, som ikke anbefales at klippe Blødning fra en malign tumor Hæmoragisk gastritis Angiodysplasi variceal blødning
   • Blødning under endoskopisk submucosal dissektion eller endoskopisk mucosal resektion
   • Patienter med utilstrækkelig klinisk information
   • Gravide eller ammende patienter
   • Patienter eller værger, der ikke har indhentet informeret samtykke

3. Antallet af patienter

   • Antallet af forsøgspersoner blev beregnet ud fra en non-inferiority undersøgelse

     • Den rapporterede frekvens af genblødning efter hæmostase ved brug af den konventionelle hæmoclip: ca. 5 %.

     • 2,5 % ensidig test, 80 % effekt og ikke-mindreværdsgrænse sat til 10 %

       • Der kræves 75 emner til hver gruppe, og 83 emner kræves, hvis faldprocenten antages at være 10%.

4. Metoder

   • Efter at have udfyldt en informeret samtykkeformular til de forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen på besøgstidspunktet, kontrolleres grundlæggende kliniske variabler.
   • Først udføres endoskopisk hæmostase. I denne tid bruges EZ-clips til forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, og ClearEndoclip bruges til forsøgspersonerne, der er tildelt forsøgsgruppen for at målrette blodkar i såret. Samtidig registreres kliniske parametre relateret til hæmostase.
   • Efter hæmostase er udført, spores genblødning og komplikationer op til 30 dage efter proceduren.

5. Variabler, der skal indsamles

   • På besøgstidspunktet: alder, køn, højde, vægt, lægemiddelbrug (antikoagulerende/blodpladehæmmende midler, NSAID'er, steroider), underliggende sygdomme (cirrhose, diabetes, nyresvigt i slutstadiet, hjertesygdom, lungesygdom), hæmatologiske data, hæmoglobin, komplet Rockall-score
   • På tidspunktet for primær endoskopisk hæmostase: lokalisering af ulcus, størrelse af ulcus, størrelse af blotlagt blodkar (baseret på 2 mm), skovklassificering, samlet antal anvendte klip, antal mislykkede klip, brug og brug af adrenalin, proceduretid ( minutter), Clip hæmostase succes, behandling efter klip hæmostasis fiasko
   • Efter hæmostase: genblødning (inden for 7 dage), antal klip og blødninger fra opfølgningsendoskopet efter 48 timer, død inden for 30 dage, ICU indlæggelsesdato, total indlæggelsesdato, komplikationer af hæmostase, Helicobacter pylori