ClearEndoclip Versus EZ Clip voor bloeding van bovenste gastro-intestinale ulcera

Ontwerp van deze studie

1. Gestratificeerde randomisatie wordt uitgevoerd en de variabele die voor stratificatie wordt gebruikt, is de leeftijd van de patiënt (65 jaar of ouder, 65 jaar of minder).
2. De bestaande clip (controle) en de binnenlandse clip (experimentele groep) worden gedeeld door de randomisatiemethode van de blokgrootte van maat 4 voor elke verdieping.

Patienten en methodes

1. inclusie criteria

   • Mannen en vrouwen van 20 tot 80 jaar
   • De patiënten die naar de spoedeisende hulp kwamen vanwege bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met als volgt: maagzweer met acute bloeding of uitstekende vasculaire blootstelling (Forrest klasse Ia-IIa), anastomose bloeding van vasculaire ulcera, bloeding uit endoscopische submucosale dissectie of endoscopische mucosale resectieplaats na 24 uur
   • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke status 1 - 3
   • Patiënten met voldoende therapietrouw en voldoende geografische afstand voor follow-up. karakter

2. uitsluitingscriteria

   • Patiënten met gastro-intestinale bloedingen die niet worden aanbevolen om te knippen Bloeding uit een kwaadaardige tumor Hemorragische gastritis Angiodysplasie varicesbloeding
   • Bloeding tijdens endoscopische submucosale dissectie of endoscopische mucosale resectie
   • Patiënten met onvoldoende klinische informatie
   • Zwangere of zogende patiënten
   • Patiënten of voogden die geen geïnformeerde toestemming hebben verkregen

3. Het aantal patiënten

   • Het aantal proefpersonen werd berekend op basis van een non-inferioriteitsonderzoek

     • Het gerapporteerde percentage nieuwe bloedingen na hemostase met behulp van de conventionele hemoclip: ongeveer 5%.

     • 2,5% eenzijdige test, 80% power en non-inferioriteitslimiet ingesteld op 10%

       • Er zijn 75 proefpersonen nodig voor elke groep en 83 proefpersonen zijn nodig als wordt aangenomen dat het uitvalpercentage 10% is.

4. methoden

   • Na het invullen van een toestemmingsformulier voor de proefpersonen die wensen deel te nemen aan het onderzoek op het moment van bezoek, worden de fundamentele klinische variabelen gecontroleerd.
   • De eerste endoscopische hemostase wordt uitgevoerd. Gedurende deze tijd wordt EZ clip gebruikt voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep, en ClearEndoclip wordt gebruikt voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele groep om bloedvaten in de zweer te richten. Tegelijkertijd worden klinische parameters met betrekking tot hemostase geregistreerd.
   • Nadat hemostase is uitgevoerd, worden herbloedingen en complicaties tot 30 dagen na de procedure gevolgd.

5. Variabelen die moeten worden verzameld

   • Op het moment van bezoek: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, drugsgebruik (antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, steroïden), onderliggende ziekten (cirrose, diabetes, nierfalen in het eindstadium, hartaandoeningen, longaandoeningen), hematologische gegevens, hemoglobine, volledige Rockall-score
   • Ten tijde van de primaire endoscopische hemostase: locatie van de zweer, grootte van de zweer, grootte van het blootgestelde bloedvat (gebaseerd op 2 mm), bosclassificatie, totaal aantal gebruikte clips, aantal mislukte clips, gebruik en gebruik van epinefrine, proceduretijd ( minuten), Clip hemostase succes, behandeling na clip hemostase falen
   • Na hemostase: herbloeding (binnen 7 dagen), aantal clips en bloeding uit de follow-up-endoscoop na 48 uur, overlijden binnen 30 dagen, IC-opnamedatum, totale opnamedatum, complicaties van hemostase, Helicobacter pylori