ClearEndoclip по сравнению с клипсой EZ при кровотечении из язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Дизайн этого исследования

1. Выполняется стратифицированная рандомизация, и переменной, используемой для стратификации, является возраст пациента (65 лет и старше, 65 лет и младше).
2. Существующий клип (контрольный) и бытовой клип (экспериментальная группа) разделены методом рандомизации размера блока размером 4 для каждого этажа.

Пациенты и методы

1. Критерии включения

   • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет
   • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта со следующим: пептическая язва с острым кровотечением или протрузией сосудов (класс Форреста Ia-IIa), кровотечение из язвы анастомоза, кровотечение из участка эндоскопической подслизистой диссекции или эндоскопической резекции слизистой после 24 часа
   • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1–3
   • Пациенты с адекватным соблюдением пациентом режима лечения и адекватным географическим расстоянием для последующего наблюдения. символ

2. критерий исключения

   • Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, которым не рекомендуется клипирование Кровотечение из злокачественной опухоли Геморрагический гастрит Ангиодисплазия Кровотечение из варикозно расширенных вен
   • Кровотечение во время эндоскопической подслизистой диссекции или эндоскопической резекции слизистой оболочки
   • Пациенты с недостаточной клинической информацией
   • Беременные или кормящие пациенты
   • Пациенты или опекуны, не получившие информированного согласия

3. Количество пациентов

   • Количество субъектов было рассчитано на основе исследования не меньшей эффективности.

     • Зарегистрированная частота повторного кровотечения после гемостаза с использованием обычного гемоклипа: около 5%.

     • 2,5% односторонний тест, 80% мощность и предел неполноценности установлен на 10%

       • Для каждой группы требуется 75 испытуемых, и 83 испытуемых, если предположить, что вероятность отсева составляет 10%.

4. Методы

   • После заполнения формы информированного согласия субъектами, желающими участвовать в исследовании, во время визита проверяются основные клинические переменные.
   • Выполняется первый эндоскопический гемостаз. В это время зажим EZ используется для субъектов, отнесенных к контрольной группе, а ClearEndoclip используется для субъектов, отнесенных к экспериментальной группе, для нацеливания на кровеносные сосуды в язве. При этом регистрируют клинические параметры, связанные с гемостазом.
   • После выполнения гемостаза повторное кровотечение и осложнения отслеживаются до 30 дней после процедуры.

5. Переменные, которые необходимо собрать

   • На момент посещения: возраст, пол, рост, вес, прием лекарственных препаратов (антикоагулянты/антиагреганты, НПВП, стероиды), сопутствующие заболевания (цирроз печени, сахарный диабет, терминальная стадия почечной недостаточности, болезни сердца, заболевания легких), гематологические данные, гемоглобин, полная оценка по шкале Роколла
   • Во время первичного эндоскопического гемостаза: расположение язвы, размер язвы, размер обнаженного кровеносного сосуда (на основе 2 мм), классификация Форреста, общее количество использованных зажимов, количество неудачных зажимов, использование и использование эпинефрина, время процедуры ( минут) , Успех клипсового гемостаза, лечение после отказа клипсового гемостаза
   • После гемостаза: повторное кровотечение (в течение 7 дней), количество клипс и кровотечений из контрольного эндоскопа через 48 часов, смерть в течение 30 дней, дата госпитализации в ОРИТ, общая дата госпитализации, осложнения гемостаза, Helicobacter pylori