ClearEndoclip Versus EZ Clip felső gyomor-bélrendszeri fekélyes vérzésre
2020. augusztus 31. frissítette: Sun Gyo Lim, MD, Ajou University School of Medicine
ClearEndoclip Versus EZ Clip felső emésztőrendszeri fekélyvérzés vérzéscsillapítására: nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, többközpontú vizsgálat
Összehasonlító vizsgálatot fogunk végezni a felső gyomor-bélrendszeri fekélyvérzéseknél használt EZ klipek és az újonnan kifejlesztett klipek (ClearEndoclip, FineMedix, Taegu) klinikai hatékonyságának és felhasználói kényelmének elemzésére Koreában.
1) A kutatás hipotézise és célja
- A tanulmány célja annak a hipotézisnek a bizonyítása volt, hogy az újonnan kifejlesztett endoszkópos klip (ClearEndoclip, FineMedix, Taegu, Korea) vérzéscsillapító hatása nem rosszabb, mint az EZ klip (Olympus, Tokió, Japán) vérzéscsillapító hatása azoknál a betegeknél, akik meglátogatták. felső gyomor-bélrendszeri fekélyvérzés.
- Ezt a vizsgálatot többközpontú (9 intézmény), nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatként (1:1 arány) tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése
- Rétegzett randomizációt végeznek, és a rétegződéshez használt változó a beteg életkora (65 év vagy idősebb, 65 év vagy annál fiatalabb).
- A meglévő klip (kontroll) és a házi klip (kísérleti csoport) a 4-es méretű blokkméret véletlenszerűsítési módszerrel van osztva emeletenként.
Betegek és módszerek
felvételi kritériumok
- 20 és 80 év közötti férfiak és nők
- Azok a betegek, akik felső emésztőrendszeri vérzés miatt fordultak a sürgősségire: akut vérzéssel vagy kiálló vaszkuláris expozícióval járó peptikus fekély (Forrest Ia-IIa osztály), anasztomózisos vaszkuláris fekélyvérzés, endoszkópos submucosalis dissectio vagy endoszkópos nyálkahártya reszekciós hely utáni vérzés 24 óra
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota 1–3
- Megfelelő beteg-együttműködésű és megfelelő földrajzi távolsággal rendelkező betegek a nyomon követéshez. karakter
kizárási kritériumok
- Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, akiknél nem javasolt a levágás Rosszindulatú daganatból származó vérzés Hemorrhagiás gastritis Angiodysplasia variceális vérzés
- Vérzés endoszkópos submucosalis disszekció vagy endoszkópos nyálkahártya reszekció során
- Nem megfelelő klinikai információval rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Betegek vagy gyámok, akik nem kaptak tájékozott beleegyezést
A betegek száma
Az alanyok számát nem alsóbbrendűségi vizsgálat alapján számítottuk ki
- A hemosztázis után a hagyományos hemoclip alkalmazásával az újravérzések aránya körülbelül 5%.
2,5%-os egyoldali teszt, 80%-os teljesítmény és 10%-ra beállított non-inferiority limit
- Minden csoporthoz 75 alany szükséges, és 83 alany szükséges, ha a lemorzsolódási arányt 10%-osnak feltételezzük.
Mód
- Miután a látogatás időpontjában kitöltötte a beleegyező nyilatkozatot azoknak az alanyoknak, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, ellenőrizni kell az alapvető klinikai változókat.
- Először endoszkópos hemosztázist végeznek. Ez idő alatt az EZ klipet a kontrollcsoporthoz rendelt alanyoknál, a ClearEndoclip-et pedig a kísérleti csoporthoz rendelt alanyoknál használják a fekély vérereinek megcélzására. Ugyanakkor rögzítik a hemosztázishoz kapcsolódó klinikai paramétereket.
- A vérzéscsillapítást követően az újravérzést és a szövődményeket az eljárást követő 30 napig követik.
Gyűjtendő változók
- A látogatás időpontjában: életkor, nem, magasság, testsúly, gyógyszerhasználat (antikoagulánsok/thrombocyta-aggregáció gátlók, NSAID-ok, szteroidok), alapbetegségek (cirrhosis, cukorbetegség, végstádiumú veseelégtelenség, szívbetegség, tüdőbetegség), hematológiai adatok, hemoglobin, teljes Rockall pontszám
- Az elsődleges endoszkópos vérzéscsillapítás időpontjában: a fekély helye, a fekély mérete, a szabaddá vált ér mérete (2 mm alapján), a forrest besorolás, a felhasznált klipek teljes száma, a sikertelen klipek száma, az epinefrin használata és felhasználása, az eljárás ideje ( perc) , Clip hemostasis siker, kezelés klip hemostasis sikertelensége után
- Vérzéscsillapítás után: újravérzés (7 napon belül), klipek száma és vérzés a nyomkövető endoszkópból 48 óra elteltével, halál 30 napon belül, intenzív osztályos kórházi kezelés időpontja, teljes kórházi kezelés időpontja, hemostasis szövődményei, Helicobacter pylori
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 16499
- Sun Gyo Lim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti férfiak és nők
- Azok a betegek, akik felső emésztőrendszeri vérzés miatt fordultak a sürgősségire: akut vérzéssel vagy kiálló vaszkuláris expozícióval járó peptikus fekély (Forrest Ia-IIa osztály), anasztomózisos vaszkuláris fekélyvérzés, endoszkópos submucosalis dissectio vagy endoszkópos nyálkahártya reszekciós hely utáni vérzés 24 óra
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota 1–3
- Megfelelő beteg-együttműködésű és megfelelő földrajzi távolsággal rendelkező betegek a nyomon követéshez. karakter
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, akiknél nem javasolt a levágás Rosszindulatú daganatból származó vérzés Hemorrhagiás gastritis Angiodysplasia variceális vérzés
- Vérzés endoszkópos submucosalis disszekció vagy endoszkópos nyálkahártya reszekció során
- Nem megfelelő klinikai információval rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Betegek vagy gyámok, akik nem kaptak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ClearEndoclip
Ez a kar egy olyan csoport, amelyben a ClearEndoclip-et vérzés kezelésére használják.
|
Ez a beavatkozás a következő sorrendben történik.
|
|
Aktív összehasonlító: EZ klip
Ez a kar egy olyan csoport, amelyben az EZ klipet vérzés kezelésére használnák.
|
Ez a beavatkozás a következő sorrendben történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzés gyakorisága endoszkópos hemosztázis után
Időkeret: akár 7 napig
|
Az újbóli vérzés mértéke a vérzés helyén az első endoszkópos vérzéscsillapítást követő 7 napon belül, amelyet endoszkóposan kell azonosítani.
|
akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelő és az asszisztens elégedettségi pontszáma
Időkeret: endoszkópos eljárás során
|
a tízes fokozatú fokozat a vérző hely endoszkópos láthatósága és a könnyű használat szempontjából. minimum: 1 (legrosszabb érték), maximum: 10 (legjobb)
|
endoszkópos eljárás során
|
|
A klip beszerelésének meghibásodási aránya
Időkeret: endoszkópos eljárás során
|
A sikertelen klipek aránya a felhasznált klipek teljes számához viszonyítva
|
endoszkópos eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Gyo Lim, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-DEV-DE2-20-148
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .