ClearEndoclip Versus EZ Clip per il sanguinamento dell'ulcera del tratto gastrointestinale superiore

Progettazione di questo studio

1. Viene eseguita la randomizzazione stratificata e la variabile utilizzata per la stratificazione è l'età del paziente (65 anni o più, 65 anni o meno).
2. La clip esistente (controllo) e la clip domestica (gruppo sperimentale) sono divise per il metodo di randomizzazione della dimensione del blocco di dimensione 4 per ogni piano.

Pazienti e metodi

1. criterio di inclusione

   • Uomini e donne dai 20 agli 80 anni
   • I pazienti giunti al pronto soccorso a causa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con quanto segue: ulcera peptica con sanguinamento acuto o esposizione vascolare sporgente (classe Forrest Ia-IIa), sanguinamento da ulcera vascolare anastomotica, sanguinamento da dissezione endoscopica sottomucosa o sito di resezione endoscopica della mucosa dopo 24 ore
   • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 - 3
   • Pazienti con adeguata compliance del paziente e adeguata distanza geografica per il follow-up. carattere

2. criteri di esclusione

   • Pazienti con emorragia gastrointestinale che non sono raccomandati per tagliare Sanguinamento da un tumore maligno Gastrite emorragica Angiodisplasia sanguinamento da varici
   • Sanguinamento durante la dissezione endoscopica sottomucosa o la resezione endoscopica della mucosa
   • Pazienti con informazioni cliniche insufficienti
   • Pazienti in gravidanza o in allattamento
   • Pazienti o tutori che non hanno ottenuto il consenso informato

3. Il numero di pazienti

   • Il numero di soggetti è stato calcolato sulla base di uno studio di non inferiorità

     • Il tasso riportato di risanguinamento dopo l'emostasi utilizzando l'emoclip convenzionale: circa il 5%.

     • Test unilaterale del 2,5%, potenza dell'80% e limite di non inferiorità impostato al 10%

       • Sono richiesti 75 soggetti per ciascun gruppo e 83 soggetti se si presume che il tasso di abbandono sia del 10%.

4. Metodi

   • Dopo aver compilato un modulo di consenso informato ai soggetti che desiderano partecipare allo studio al momento della visita, vengono verificate le variabili cliniche di base.
   • Viene eseguita la prima emostasi endoscopica. In questo periodo, EZ clip viene utilizzato per i soggetti assegnati al gruppo di controllo e ClearEndoclip viene utilizzato per i soggetti assegnati al gruppo sperimentale per mirare ai vasi sanguigni nell'ulcera. Allo stesso tempo, vengono registrati i parametri clinici relativi all'emostasi.
   • Dopo l'esecuzione dell'emostasi, il risanguinamento e le complicanze vengono monitorate fino a 30 giorni dopo la procedura.

5. Variabili da raccogliere

   • Al momento della visita: età, sesso, altezza, peso, uso di farmaci (agenti anticoagulanti/antipiastrinici, FANS, steroidi), malattie di base (cirrosi, diabete, insufficienza renale allo stadio terminale, malattie cardiache, malattie polmonari), dati ematologici, emoglobina, Punteggio Rockall completo
   • Al momento dell'emostasi endoscopica primaria: posizione dell'ulcera, dimensioni dell'ulcera, dimensioni del vaso sanguigno esposto (basato su 2 mm), classificazione Forrest, numero totale di clip utilizzate, numero di clip non riuscite, utilizzo e utilizzo di epinefrina, tempo di procedura ( minuti), successo dell'emostasi della clip, trattamento dopo il fallimento dell'emostasi della clip
   • Dopo l'emostasi: risanguinamento (entro 7 giorni), numero di clip e sanguinamento dall'endoscopio di follow-up dopo 48 ore, decesso entro 30 giorni, data di ricovero in terapia intensiva, data di ricovero totale, complicanze dell'emostasi, Helicobacter pylori