ClearEndoclip Versus EZ Clip für obere gastrointestinale Ulkusblutungen

Design dieser Studie

1. Es wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, und die für die Stratifizierung verwendete Variable ist das Alter des Patienten (65 Jahre oder älter, 65 Jahre oder weniger).
2. Der bestehende Clip (Kontrolle) und der häusliche Clip (Versuchsgruppe) werden durch das Blockgrößen-Randomisierungs-Verfahren der Größe 4 für jede Etage geteilt.

Patienten und Methoden

1. Einschlusskriterien

   • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 80
   • Die Patienten, die aufgrund einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt in die Notaufnahme kamen, hatten folgendes: Magengeschwür mit akuter Blutung oder hervortretender Gefäßfreilegung (Forrest-Klasse Ia-IIa), Anastomosen-Gefäßgeschwürblutung, Blutung aus endoskopischer Submukosadissektion oder endoskopischer Schleimhautresektion nach 24 Stunden
   • Physischer Status 1–3 der American Society of Anesthesiologist (ASA).
   • Patienten mit angemessener Patienten-Compliance und angemessener geografischer Entfernung für die Nachsorge. Charakter

2. Ausschlusskriterien

   • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die nicht zum Clip empfohlen werden Blutungen aus einem bösartigen Tumor Hämorrhagische Gastritis Angiodysplasie Varizenblutung
   • Blutungen während der endoskopischen Submukosadissektion oder der endoskopischen Schleimhautresektion
   • Patienten mit unzureichender klinischer Information
   • Schwangere oder stillende Patienten
   • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die keine Einverständniserklärung erhalten haben

3. Die Zahl der Patienten

   • Die Anzahl der Probanden wurde auf der Grundlage einer Nichtunterlegenheitsstudie berechnet

     • Die berichtete Nachblutungsrate nach Blutstillung mit dem herkömmlichen Hämoclip: etwa 5 %.

     • 2,5 % einseitiger Test, 80 % Leistung und Nichtunterlegenheitsgrenze auf 10 % festgelegt

       • 75 Fächer sind für jede Gruppe erforderlich, und 83 Fächer sind erforderlich, wenn die Droprate mit 10 % angenommen wird.

4. Methoden

   • Nach dem Ausfüllen einer Einwilligungserklärung für die Probanden, die zum Zeitpunkt des Besuchs an der Studie teilnehmen möchten, werden grundlegende klinische Variablen überprüft.
   • Zunächst wird eine endoskopische Blutstillung durchgeführt. In dieser Zeit wird EZ Clip für die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden und ClearEndoclip für die der Versuchsgruppe zugeordneten Probanden verwendet, um auf Blutgefäße im Geschwür abzuzielen. Gleichzeitig werden klinische Parameter zur Hämostase erfasst.
   • Nachdem die Hämostase durchgeführt wurde, werden Nachblutungen und Komplikationen bis zu 30 Tage nach dem Eingriff verfolgt.

5. Zu sammelnde Variablen

   • Zum Zeitpunkt des Besuchs: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Drogenkonsum (Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs, Steroide), Grunderkrankungen (Zirrhose, Diabetes, Nierenversagen im Endstadium, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen), hämatologische Daten, Hämoglobin, kompletter Rockall-Score
   • Zum Zeitpunkt der primären endoskopischen Hämostase: Ort des Geschwürs, Größe des Geschwürs, Größe des freigelegten Blutgefäßes (basierend auf 2 mm), Forrest-Klassifizierung, Gesamtzahl der verwendeten Clips, Anzahl der fehlgeschlagenen Clips, Verwendung und Verwendung von Epinephrin, Eingriffszeit ( Minuten), Clip-Hämostase-Erfolg, Behandlung nach Clip-Hämostase-Versagen
   • Nach Blutstillung: Nachblutung (innerhalb von 7 Tagen), Anzahl der Clips und Blutungen aus dem Nachsorge-Endoskop nach 48 Stunden, Tod innerhalb von 30 Tagen, Datum des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Datum des gesamten Krankenhausaufenthalts, Komplikationen der Hämostase, Helicobacter pylori