ClearEndoclip Versus EZ Clip para hemorragia por úlcera gastrointestinal superior

Diseño de este estudio

1. Se realiza una aleatorización estratificada y la variable utilizada para la estratificación es la edad del paciente (65 años o más, 65 años o menos).
2. El clip existente (control) y el clip doméstico (grupo experimental) se dividen por el método de aleatorización de tamaño de bloque de tamaño 4 para cada piso.

Pacientes y métodos

1. criterios de inclusión

   • Hombres y mujeres de 20 a 80 años
   • Los pacientes que acudieron a urgencias por hemorragia digestiva alta con: úlcera péptica con hemorragia aguda o exposición vascular protruyente (clase Ia-IIa de Forrest), hemorragia por úlcera vascular anastomótica, hemorragia por disección submucosa endoscópica o sitio de resección mucosa endoscópica posterior a 24 horas
   • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1 - 3
   • Pacientes con cumplimiento adecuado del paciente y distancia geográfica adecuada para el seguimiento. personaje

2. Criterio de exclusión

   • Pacientes con sangrado gastrointestinal a los que no se les recomienda clipar Sangrado de un tumor maligno Gastritis hemorrágica Angiodisplasia sangrado de várices
   • Sangrado durante la disección submucosa endoscópica o la resección mucosa endoscópica
   • Pacientes con información clínica insuficiente
   • Pacientes embarazadas o lactantes
   • Pacientes o tutores que no han obtenido el consentimiento informado

3. el numero de pacientes

   • El número de sujetos se calculó en base a un estudio de no inferioridad

     • La tasa informada de resangrado después de la hemostasia usando el hemoclip convencional: alrededor del 5%.

     • Prueba unilateral del 2,5 %, potencia del 80 % y límite de no inferioridad fijado en el 10 %

       • Se requieren 75 asignaturas para cada grupo y 83 asignaturas si se supone que la tasa de abandono es del 10 %.

4. Métodos

   • Después de completar un formulario de consentimiento informado a los sujetos que desean participar en el estudio en el momento de la visita, se verifican las variables clínicas básicas.
   • Se realiza primera hemostasia endoscópica. En este momento, EZ clip se usa para los sujetos asignados al grupo de control y ClearEndoclip se usa para los sujetos asignados al grupo experimental para atacar los vasos sanguíneos de la úlcera. Al mismo tiempo, se registran parámetros clínicos relacionados con la hemostasia.
   • Después de realizar la hemostasia, se realiza un seguimiento del resangrado y las complicaciones hasta 30 días después del procedimiento.

5. Variables a recoger

   • En el momento de la visita: edad, sexo, altura, peso, uso de drogas (agentes anticoagulantes/antiplaquetarios, AINE, esteroides), enfermedades subyacentes (cirrosis, diabetes, insuficiencia renal terminal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar), datos hematológicos, hemoglobina, puntuación completa de Rockall
   • En el momento de la hemostasia endoscópica primaria: ubicación de la úlcera, tamaño de la úlcera, tamaño del vaso sanguíneo expuesto (basado en 2 mm), clasificación de Forrest, número total de clips utilizados, número de clips fallidos, uso y uso de epinefrina, tiempo del procedimiento ( minutos), éxito de la hemostasia del clip, tratamiento después del fracaso de la hemostasia del clip
   • Después de la hemostasia: resangrado (dentro de los 7 días), número de clips y sangrado del endoscopio de seguimiento después de 48 horas, muerte dentro de los 30 días, fecha de hospitalización en UCI, fecha de hospitalización total, complicaciones de la hemostasia, Helicobacter pylori