上部消化管潰瘍出血に対する ClearEndoclip と EZ Clip の比較

本研究のデザイン

1. 層別無作為化が行われ、層別化に使用される変数は患者の年齢 (65 歳以上、65 歳以下) です。
2. 既存のクリップ（対照）と国内のクリップ（実験群）をフロアごとにサイズ4のブロックサイズランダム化法で分割。

患者と方法

1. 包含基準

   • 20～80歳の男女
   • 上部消化管出血で救急外来を受診した患者は、急性出血または血管露出を伴う消化性潰瘍（Forrest class Ia-IIa）、血管吻合部出血、内視鏡的粘膜下層剥離または内視鏡的粘膜切除部位からの出血である。 24時間
   • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 - 3
   • -十分な患者コンプライアンスとフォローアップのための適切な地理的距離を持つ患者。 キャラクター

2. 除外基準

   • クリッピングが推奨されない消化管出血のある患者 悪性腫瘍からの出血 出血性胃炎 血管異形成 静脈瘤出血
   • 内視鏡的粘膜下層剥離術または内視鏡的粘膜切除術中の出血
   • 臨床情報が不十分な患者
   • 妊娠中または授乳中の患者
   • インフォームドコンセントが得られていない患者または保護者

3. 患者数

   • 被験者数は非劣性試験に基づいて算出

     • 従来のヘモクリップを使用した止血後の再出血率は、約 5% と報告されています。

     • 片側検定 2.5%、検出力 80%、非劣性限界を 10% に設定

       • 各グループには 75 人の被験者が必要であり、ドロップ率を 10% と仮定すると 83 人の被験者が必要です。

4. メソッド

   • 訪問時に研究への参加を希望する被験者にインフォームド コンセント フォームを記入した後、基本的な臨床変数を確認します。
   • 最初の内視鏡的止血が行われます。 今回、対照群に割り当てられた被験者には EZ クリップが使用され、実験群に割り当てられた被験者には ClearEndoclip が使用され、潰瘍内の血管をターゲットにしました。 同時に、止血に関連する臨床パラメータが記録されます。
   • 止血が行われた後、再出血と合併症は、手順の 30 日後まで追跡されます。

5. 収集する変数

   • 来院時：年齢、性別、身長、体重、薬物使用状況（抗凝固・抗血小板薬、NSAIDs、ステロイド）、基礎疾患（肝硬変、糖尿病、末期腎不全、心疾患、肺疾患）、血液学的データ、ヘモグロビン、完全な Rockall スコア
   • 一次内視鏡止血時：潰瘍の位置、潰瘍の大きさ、露出した血管の大きさ（2mm基準）、フォレスト分類、使用したクリップの総数、失敗したクリップの数、エピネフリンの使用と使用、処置時間（分）、クリップ止血成功、クリップ止血失敗後の処置
   • 止血後：再出血（7日以内）、48時間後のクリップ数と経過観察内視鏡出血、30日以内の死亡、ICU入院日、総入院日、止血合併症、ヘリコバクター・ピロリ