软复曲面与软球面隐形眼镜的视力稳定性和偏好
2021年11月19日 更新者：CooperVision, Inc.
这项工作要检验的主要假设是，球形隐形眼镜矫正与复曲面隐形眼镜矫正的视力稳定性（主要结果测量）是相同的。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、受试者屏蔽、交叉、双边非分配研究，由交叉比较控制。
三十名受试者将在单次访问中以随机顺序使用每种镜片类型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们年龄在 18-35 岁之间，具有志愿服务能力。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 他们是双眼现有的软性球形隐形眼镜的佩戴者。
他们的眼镜屈光不正的球面分量介于
双眼 -0.50DS 和 -6.50DS。
他们的眼镜屈光不正的圆柱分量介于
双眼 -0.75DC 和 -1.25DC。
- 它们可以令人满意地安装在两种镜头类型上。
- 他们拥有一副可以接受的眼镜。
- 他们同意在研究期间不参加其他临床研究。
排除标准：
- 他们患有眼部疾病，通常不宜佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们定期使用任何外用药物，例如眼药水（包括舒适滴剂）或软膏。
- 他们是无晶状体的。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有任何眼部异常，在研究者看来，这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
- 他们患有任何传染病，研究人员认为这种疾病禁止佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险；或者他们患有任何免疫抑制疾病（例如 HIV），或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试隐形眼镜
受试者将随机佩戴测试镜片 30 分钟，然后交叉佩戴对照镜片。
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受试者将随机佩戴测试镜片 30 分钟，然后交叉佩戴对照镜片。
其他名称：
受试者将随机佩戴对照镜片 30 分钟，然后交叉测试镜片。
其他名称：
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有源比较器：控制隐形眼镜
受试者将随机佩戴对照镜片 30 分钟，然后交叉测试镜片。
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受试者将随机佩戴测试镜片 30 分钟，然后交叉佩戴对照镜片。
其他名称：
受试者将随机佩戴对照镜片 30 分钟，然后交叉测试镜片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在手机上执行任务时的视觉稳定性
大体时间：30分钟
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研究对象在使用 0-100 视觉模拟量表（0 - 不可接受。
镜片不能戴，100 - 优秀。
没有意识到任何视力丧失）
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30分钟
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在桌面上执行任务时的视觉稳定性
大体时间：30分钟
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视觉稳定性由研究对象在桌面上使用 0-100 视觉模拟量表（0-不可接受。
镜片不能戴，100 - 优秀。
没有意识到任何视力丧失）
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30分钟
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行走时视力稳定
大体时间：30分钟
|
研究对象在行走时使用 0-100 视觉模拟量表（0 - 不可接受。
镜片不能戴，100 - 优秀。
没有意识到任何视力丧失）
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适合测试隐形眼镜的镜片
大体时间：10分钟
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复曲面适配 10 分钟后，针对镜片旋转评估镜片适配。
镜头与最佳位置的错位测量为 0°、1-5°、6-10°、11-15°、16-20°、大于 20°。
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10分钟
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镜头适配
大体时间：30分钟
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研究调查员将镜片适合度评估为标准适合度“可接受”或“不可接受”。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Morgan, PhD.、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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