Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita vidění a preference pro měkké torické vs. měkké sférické kontaktní čočky

19. listopadu 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hlavní hypotéza, kterou je třeba v této práci otestovat, je ta, že stabilita zraku (primární výsledné měřítko) s korekcí sférickou kontaktní čočkou a korekcí torickou kontaktní čočkou bude stejná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o randomizovanou, subjektem maskovanou, zkříženou, bilaterální studii bez výdeje, kontrolovanou křížovým srovnáním. Třicet subjektů použije každý typ čočky při jedné návštěvě v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 18–35 let a mají kapacitu dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Jsou stávajícími nositeli měkkých sférických kontaktních čoček na obou očích.

  5. Mají sférickou složku jejich brýlové refrakční vady mezi

    -0,50DS a -6,50DS na obou očích.

  6. Mají válcovou složku jejich brýlové refrakční vady mezi

    -0,75 DC a -1,25 DC v obou očích.

  7. Lze je uspokojivě osadit oběma typy čoček.
  8. Vlastní přijatelné brýle.
  9. Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Pravidelně používají jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky (včetně kapek pro pohodlí) nebo mast.
  4. Jsou afakičtí.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou těhotné nebo kojící.
  8. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  9. Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  10. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily testovací čočky po dobu 30 minut, a poté se přešlo na kontrolní čočky.
Přístroj: Test kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily testovací čočky po dobu 30 minut, a poté se přešlo na kontrolní čočky.
Ostatní jména:
  • Měkké torické kontaktní čočky comfilcon A
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočka
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily kontrolní čočky po dobu 30 minut, a poté se přešlo na testovací čočky.
Ostatní jména:
  • Měkké kontaktní čočky comfilcon A sphere
Aktivní komparátor: Kontrolní kontaktní čočka
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily kontrolní čočky po dobu 30 minut, a poté se přešlo na testovací čočky.
Přístroj: Test kontaktní čočky
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily testovací čočky po dobu 30 minut, a poté se přešlo na kontrolní čočky.
Ostatní jména:
  • Měkké torické kontaktní čočky comfilcon A
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočka
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily kontrolní čočky po dobu 30 minut, a poté se přešlo na testovací čočky.
Ostatní jména:
  • Měkké kontaktní čočky comfilcon A sphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita zraku při plnění úkolů na mobilním telefonu
Časové okno: 30 minut
Stabilita zraku byla hodnocena studovanými subjekty při provádění úkolů na mobilním telefonu pomocí vizuálních analogových škál 0-100 (0 - Nepřijatelné. Objektiv nelze nosit, 100 - Výborný. Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
30 minut
Stabilita vidění při provádění úkolů na ploše
Časové okno: 30 minut
Stabilita zraku byla hodnocena subjekty studie při provádění úkolů na stolním počítači pomocí vizuálních analogových škál 0-100 (0 - Nepřijatelné. Objektiv nelze nosit, 100 - Výborný. Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
30 minut
Stabilita vidění při chůzi
Časové okno: 30 minut
Stabilita zraku byla hodnocena studovanými subjekty při chůzi s použitím vizuálních analogových škál 0-100 (0 - Nepřijatelné. Objektiv nelze nosit, 100 - Výborný. Bez vědomí jakékoli ztráty zraku)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit pro testovací kontaktní čočky
Časové okno: 10 minut
Přisazení čočky bylo hodnoceno pro rotaci čočky po 10 minutách pro torické přizpůsobení. Chybná lokalizace čočky z optimální polohy byla měřena v 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, více než 20°.
10 minut
Lens Fit
Časové okno: 30 minut
Vhodnost čočky byla vyšetřovatelem studie hodnocena jako „přijatelné" nebo „nepřijatelné" pro standardní přizpůsobení.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit