Стабильность зрения и предпочтение мягких торических контактных линз по сравнению с мягкими сферическими контактными линзами
19 ноября 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Основная гипотеза, которую предстоит проверить в этой работе, состоит в том, что стабильность зрения (первичный показатель результата) при коррекции сферическими контактными линзами по сравнению с коррекцией торическими контактными линзами будет одинаковой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, перекрестное, двустороннее исследование без выдачи лекарств, контролируемое путем перекрестного сравнения.
Тридцать испытуемых будут использовать линзы каждого типа за одно посещение в произвольной последовательности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 35 лет, и они могут стать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они уже носят мягкие сферические контактные линзы на обоих глазах.
Они имеют сферическую составляющую очковой рефракции между
-0,50 дп и -6,50 дп на оба глаза.
У них есть цилиндрический компонент их очковой рефракции между
-0,75 дп и -1,25 дп в обоих глазах.
- Они могут быть удовлетворительно приспособлены к обоим типам линз.
- У них есть приемлемая пара очков.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время исследования.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они регулярно используют какие-либо лекарства для местного применения, такие как глазные капли (включая успокаивающие капли) или мази.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая контактная линза
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение 30 минут, а затем перейдут на контрольные линзы.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение 30 минут, а затем перейдут на контрольные линзы.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение 30 минут, а затем перейдут на тестовые линзы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная контактная линза
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение 30 минут, а затем перейдут на тестовые линзы.
|
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовых линз в течение 30 минут, а затем перейдут на контрольные линзы.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы для ношения контрольных линз в течение 30 минут, а затем перейдут на тестовые линзы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность зрения при выполнении задач на мобильном телефоне
Временное ограничение: 30 минут
|
Стабильность зрения оценивалась испытуемыми при выполнении заданий на мобильном телефоне по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — неприемлемо.
Объектив нельзя носить, 100 - Отлично.
Не подозревая о какой-либо потере зрения)
|
30 минут
|
|
Стабильность зрения при выполнении задач на рабочем столе
Временное ограничение: 30 минут
|
Стабильность зрения оценивалась испытуемыми при выполнении задач на рабочем столе по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 — неприемлемо.
Объектив нельзя носить, 100 - Отлично.
Не подозревая о какой-либо потере зрения)
|
30 минут
|
|
Стабильность зрения при ходьбе
Временное ограничение: 30 минут
|
Стабильность зрения оценивалась испытуемыми при ходьбе по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 – неприемлемо.
Объектив нельзя носить, 100 - Отлично.
Не подозревая о какой-либо потере зрения)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линза подходит для тестовых контактных линз
Временное ограничение: 10 минут
|
Подгонка линзы оценивалась по вращению линзы через 10 минут для торической подгонки.
Смещение объектива от оптимального положения измерялось в пределах 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, более 20°.
|
10 минут
|
|
Подходит для линз
Временное ограничение: 30 минут
|
Подгонка линз оценивалась исследователем как «приемлемая» или «неприемлемая» для стандартной подгонки.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .