Soft Toric vs. Soft Spherical 콘택트렌즈의 시력 안정성 및 선호도
2021년 11월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 작업에서 테스트할 주요 가설은 구면 콘택트 렌즈 교정 대 토릭 콘택트 렌즈 교정을 사용한 시력 안정성(주요 결과 측정)이 동일할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 비교에 의해 제어되는 무작위, 피험자 가려짐, 교차, 양측 비투여 연구가 될 것입니다.
30명의 피험자가 무작위 순서로 단일 방문에서 각 렌즈 유형을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 18-35세이며 자원 봉사할 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 기존 양쪽 눈에 소프트 구면 콘택트렌즈를 착용하고 있는 환자입니다.
그들 사이에는 안경 굴절 오류의 구형 구성 요소가 있습니다.
양안 모두 -0.50DS 및 -6.50DS.
그들 사이에는 안경 굴절 오류의 원통형 구성 요소가 있습니다.
양쪽 눈에 -0.75DC 및 -1.25DC.
- 두 렌즈 유형 모두 만족스럽게 장착할 수 있습니다.
- 그들은 허용되는 안경을 소유하고 있습니다.
- 그들은 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 그들은 정기적으로 안약(안약 포함) 또는 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 콘택트 렌즈
피실험자는 무작위로 30분 동안 테스트 렌즈를 착용한 다음 대조 렌즈로 전환됩니다.
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피실험자는 무작위로 30분 동안 테스트 렌즈를 착용한 다음 대조 렌즈로 전환됩니다.
다른 이름들:
피실험자는 무작위로 30분 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 테스트 렌즈로 전환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 콘택트렌즈
피실험자는 무작위로 30분 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 테스트 렌즈로 전환됩니다.
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피실험자는 무작위로 30분 동안 테스트 렌즈를 착용한 다음 대조 렌즈로 전환됩니다.
다른 이름들:
피실험자는 무작위로 30분 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 테스트 렌즈로 전환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대폰으로 작업을 수행하는 동안의 시력 안정성
기간: 30 분
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시력 안정성은 0-100의 시각적 아날로그 척도(0 - 허용되지 않음.
렌즈 착용 불가, 100 - 훌륭함.
시각적 손실 없음)
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30 분
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데스크톱에서 작업을 수행하는 동안 시력 안정성
기간: 30 분
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시력 안정성은 0-100 시각적 아날로그 척도(0 - 허용되지 않음.
렌즈 착용 불가, 100 - 훌륭함.
시각적 손실 없음)
|
30 분
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걷는 동안의 시력 안정성
기간: 30 분
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시력 안정성은 0-100 시각적 아날로그 척도(0 - 허용되지 않음.
렌즈 착용 불가, 100 - 훌륭함.
시각적 손실 없음)
|
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트용 콘택트렌즈에 맞는 렌즈
기간: 10 분
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렌즈 피팅은 토릭 피팅 10분 후 렌즈 회전에 대해 평가되었습니다.
최적의 위치에서 렌즈 오배치는 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, 20° 이상으로 측정되었습니다.
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10 분
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렌즈 핏
기간: 30 분
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렌즈 피팅은 연구 조사관에 의해 표준 피팅에 대해 '허용 가능' 또는 '허용 불가'로 평가되었습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스트 콘택트 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한