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Estabilidade de visão e preferência por lentes de contato macias tóricas x esféricas macias

19 de novembro de 2021 atualizado por: CooperVision, Inc.
A principal hipótese a ser testada neste trabalho é que a estabilidade da visão (a medida de resultado primário) com uma correção de lente de contato esférica versus uma correção de lente de contato tórica será a mesma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, mascarado, cruzado, bilateral sem dispensação, controlado por comparação cruzada. Trinta indivíduos usarão cada tipo de lente em uma única visita em sequência aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm entre 18 e 35 anos e capacidade para voluntariado.
  2. Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  4. Eles são usuários existentes de lentes de contato esféricas gelatinosas em ambos os olhos.

  5. Eles têm um componente esférico de seu erro de refração de óculos entre

    -0,50DS e -6,50DS em ambos os olhos.

  6. Eles têm um componente cilíndrico de seu erro de refração de óculos entre

    -0,75DC e -1,25DC em ambos os olhos.

  7. Eles podem ser ajustados satisfatoriamente com ambos os tipos de lentes.
  8. Eles possuem um par de óculos aceitável.
  9. Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  2. Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  3. Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírios (incluindo gotas de conforto) ou pomada regularmente.
  4. Eles são afácicos.
  5. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  6. Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  7. Estão grávidas ou amamentando.
  8. Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  9. Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  10. Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente de contato de teste
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por 30 minutos e, em seguida, alternar para lentes de controle.
Dispositivo: Lente de contato de teste
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por 30 minutos e, em seguida, alternar para lentes de controle.
Outros nomes:
  • Lentes de contato soft comfilcon A toric
Dispositivo: Lente de contato de controle
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por 30 minutos e, em seguida, alternar para lentes de teste.
Outros nomes:
  • Lentes de contato soft comfilcon A esféricas
Comparador Ativo: Lente de contato de controle
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por 30 minutos e, em seguida, alternar para lentes de teste.
Dispositivo: Lente de contato de teste
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de teste por 30 minutos e, em seguida, alternar para lentes de controle.
Outros nomes:
  • Lentes de contato soft comfilcon A toric
Dispositivo: Lente de contato de controle
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de controle por 30 minutos e, em seguida, alternar para lentes de teste.
Outros nomes:
  • Lentes de contato soft comfilcon A esféricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de visão ao realizar tarefas no celular
Prazo: 30 minutos
A estabilidade da visão foi avaliada pelos sujeitos do estudo enquanto realizavam tarefas no telefone celular usando uma escala analógica visual de 0 a 100 (0 - Inaceitável. A lente não pode ser usada, 100 - Excelente. Desconhece qualquer perda visual)
30 minutos
Estabilidade de visão ao executar tarefas na área de trabalho
Prazo: 30 minutos
A estabilidade da visão foi avaliada pelos participantes do estudo enquanto realizavam tarefas na área de trabalho usando escalas analógicas visuais de 0 a 100 (0 - Inaceitável. A lente não pode ser usada, 100 - Excelente. Desconhece qualquer perda visual)
30 minutos
Estabilidade da visão ao caminhar
Prazo: 30 minutos
A estabilidade da visão foi avaliada pelos sujeitos do estudo durante a caminhada usando uma escala analógica visual de 0 a 100 (0 - Inaceitável. A lente não pode ser usada, 100 - Excelente. Desconhece qualquer perda visual)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lente adequada para lentes de contato de teste
Prazo: 10 minutos
O ajuste da lente foi avaliado para rotação da lente após 10 minutos para ajuste tórico. A má localização da lente da posição ideal foi medida em 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, mais de 20°.
10 minutos
Ajuste da Lente
Prazo: 30 minutos
O ajuste da lente foi avaliado como 'aceitável' ou 'não aceitável' para ajuste padrão pelo investigador do estudo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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