Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsstabilitet og præference for bløde toriske vs. bløde sfæriske kontaktlinser

19. november 2021 opdateret af: CooperVision, Inc.
Den principielle hypotese, der skal testes i dette arbejde, er, at synsstabilitet (det primære resultatmål) med en sfærisk kontaktlinsekorrektion vs. en torisk kontaktlinsekorrektion vil være den samme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, emnemaskeret, crossover, bilateral ikke-dispenserende undersøgelse, styret af krydssammenligning. Tredive forsøgspersoner vil bruge hver linsetype ved et enkelt besøg i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er i alderen 18-35 år og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De er en eksisterende bærer af bløde sfæriske kontaktlinser i begge øjne.

  5. De har en sfærisk komponent af deres brille brydningsfejl mellem

    -0,50DS og -6,50DS i begge øjne.

  6. De har en cylindrisk komponent af deres brille brydningsfejl mellem

    -0,75DC og -1,25DC i begge øjne.

  7. De kan monteres tilfredsstillende med begge linsetyper.
  8. De ejer et acceptabelt par briller.
  9. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger en hvilken som helst aktuel medicin, såsom øjendråber (inklusive komfortdråber) eller salve på regelmæssig basis.
  4. De er afaki.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammer.
  8. De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  10. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i 30 minutter og derefter krydse over til kontrollinser.
Enhed: Test kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i 30 minutter og derefter krydse over til kontrollinser.
Andre navne:
  • Bløde comfilcon A toriske kontaktlinser
Enhed: Kontrol Kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i 30 minutter og derefter krydse over til testlinser.
Andre navne:
  • Bløde comfilcon A sphere kontaktlinser
Aktiv komparator: Kontrol Kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i 30 minutter og derefter krydse over til testlinser.
Enhed: Test kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære testlinser i 30 minutter og derefter krydse over til kontrollinser.
Andre navne:
  • Bløde comfilcon A toriske kontaktlinser
Enhed: Kontrol Kontaktlinse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i 30 minutter og derefter krydse over til testlinser.
Andre navne:
  • Bløde comfilcon A sphere kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstabilitet, mens du udfører opgaver på mobiltelefon
Tidsramme: 30 minutter
Synsstabilitet blev vurderet af forsøgspersoner, mens de udførte opgaver på mobiltelefon ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (0 - Uacceptabelt. Objektivet kan ikke bruges, 100 - Fremragende. Uvidende om synstab)
30 minutter
Synsstabilitet, mens du udfører opgaver på skrivebordet
Tidsramme: 30 minutter
Synsstabilitet blev vurderet af forsøgspersoner, mens de udførte opgaver på skrivebordet ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (0 - Uacceptabelt. Objektivet kan ikke bruges, 100 - Fremragende. Uvidende om synstab)
30 minutter
Synsstabilitet under gang
Tidsramme: 30 minutter
Synsstabilitet blev vurderet af forsøgspersoner, mens de gik, ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (0 - Uacceptabelt. Objektivet kan ikke bruges, 100 - Fremragende. Uvidende om synstab)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linse passer til testkontaktlinse
Tidsramme: 10 minutter
Linsetilpasning blev vurderet for linserotation efter 10 minutter for torisk pasform. Linsens fejlplacering fra optimal position blev målt i 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, mere end 20°.
10 minutter
Lens Fit
Tidsramme: 30 minutter
Linsetilpasning blev vurderet som enten 'acceptabel' eller 'ikke acceptabel' for standardtilpasning af undersøgelsens investigator.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner