Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność widzenia i preferencje dla miękkich torycznych i miękkich sferycznych soczewek kontaktowych

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Główną hipotezą, która ma zostać przetestowana w tej pracy, jest to, że stabilność widzenia (główna miara wyniku) przy korekcji sferycznej soczewki kontaktowej w porównaniu z toryczną korekcją soczewki kontaktowej będzie taka sama.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, zamaskowane badanie krzyżowe, dwustronne bez wydawania leków, kontrolowane przez porównanie krzyżowe. Trzydziestu osób będzie używać każdego typu soczewek podczas jednej wizyty w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w wieku 18-35 lat i mają zdolność do wolontariatu.
  2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  4. Są obecnymi użytkownikami miękkich sferycznych soczewek kontaktowych w obu oczach.

  5. Mają sferyczną składową błędu refrakcji w okularach

    -0,50 DS i -6,50 DS w obu oczach.

  6. Mają cylindryczną składową błędu refrakcji w okularach pomiędzy

    -0,75 prądu stałego i -1,25 prądu stałego w obu oczach.

  7. Można je zadowalająco dopasować do obu typów soczewek.
  8. Posiadają akceptowalną parę okularów.
  9. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Regularnie stosują wszelkie leki miejscowe, takie jak krople do oczu (w tym krople poprawiające komfort) lub maści.
  4. Są bezsoczewkowe.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  10. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki kontaktowe
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez 30 minut, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek kontrolnych.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez 30 minut, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Soft comfilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez 30 minut, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek testowych.
Inne nazwy:
  • Miękkie soczewki kontaktowe A w kształcie kuli
Aktywny komparator: Kontroluj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez 30 minut, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek testowych.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez 30 minut, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek kontrolnych.
Inne nazwy:
  • Soft comfilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez 30 minut, a następnie zostaną przeniesieni do soczewek testowych.
Inne nazwy:
  • Miękkie soczewki kontaktowe A w kształcie kuli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność widzenia podczas wykonywania zadań na telefonie komórkowym
Ramy czasowe: 30 minut
Stabilność widzenia została oceniona przez osoby badane podczas wykonywania zadań na telefonie komórkowym przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 (0 - niedopuszczalne. Soczewki nie można nosić, 100 - Doskonałe. Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku)
30 minut
Stabilność widzenia podczas wykonywania zadań na komputerze
Ramy czasowe: 30 minut
Stabilność widzenia została oceniona przez osoby badane podczas wykonywania zadań na komputerze przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 (0 - niedopuszczalne. Soczewki nie można nosić, 100 - Doskonałe. Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku)
30 minut
Stabilność widzenia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 30 minut
Stabilność widzenia została oceniona przez osoby badane podczas chodzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 (0 - niedopuszczalne. Soczewki nie można nosić, 100 - Doskonałe. Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Soczewka pasuje do testowej soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: 10 minut
Dopasowanie soczewki oceniano pod kątem rotacji soczewki po 10 minutach w przypadku dopasowania torycznego. Błędne położenie soczewki z optymalnej pozycji mierzono w 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, ponad 20°.
10 minut
Dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: 30 minut
Dopasowanie soczewek zostało ocenione jako „akceptowalne” lub „nieakceptowalne” dla standardowego dopasowania przez badacza.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj