Stabilité de la vision et préférence pour les lentilles de contact toriques souples par rapport aux lentilles de contact sphériques souples
19 novembre 2021 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'hypothèse principale à tester dans ce travail est que la stabilité de la vision (le critère de jugement principal) avec une correction de lentilles de contact sphériques par rapport à une correction de lentilles de contact toriques sera la même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, masquée, croisée, bilatérale sans dispensation, contrôlée par comparaison croisée.
Trente sujets utiliseront chaque type de lentille lors d'une seule visite dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont âgés de 18 à 35 ans et ont la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils portent déjà des lentilles de contact sphériques souples dans les deux yeux.
Ils ont une composante sphérique de leur erreur de réfraction de lunettes entre
-0.50DS et -6.50DS dans les deux yeux.
Ils ont une composante cylindrique de leur erreur de réfraction des lunettes entre
-0.75DC et -1.25DC dans les deux yeux.
- Ils peuvent être montés de manière satisfaisante avec les deux types d'objectifs.
- Ils possèdent une paire de lunettes acceptable.
- Ils s'engagent à ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent régulièrement des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux (y compris des gouttes de confort) ou des pommades.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester la lentille de contact
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant 30 minutes, puis passer aux lentilles de contrôle.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant 30 minutes, puis passer aux lentilles de contrôle.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant 30 minutes, puis passer aux lentilles de test.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lentille de contact de contrôle
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant 30 minutes, puis passer aux lentilles de test.
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Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de test pendant 30 minutes, puis passer aux lentilles de contrôle.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés pour porter des lentilles de contrôle pendant 30 minutes, puis passer aux lentilles de test.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la vision lors de l'exécution de tâches sur un téléphone mobile
Délai: 30 minutes
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La stabilité de la vision a été évaluée par les sujets de l'étude lors de l'exécution de tâches sur un téléphone mobile à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 - Inacceptable.
L'objectif ne peut pas être porté, 100 - Excellent.
Inconscient de toute perte visuelle)
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30 minutes
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Stabilité de la vision lors de l'exécution de tâches sur le bureau
Délai: 30 minutes
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La stabilité de la vision a été évaluée par les sujets de l'étude lors de l'exécution de tâches sur ordinateur à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 100 (0 - Inacceptable.
L'objectif ne peut pas être porté, 100 - Excellent.
Inconscient de toute perte visuelle)
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30 minutes
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Stabilité de la vision pendant la marche
Délai: 30 minutes
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La stabilité de la vision a été évaluée par les sujets de l'étude pendant la marche à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 100 (0 - Inacceptable.
L'objectif ne peut pas être porté, 100 - Excellent.
Inconscient de toute perte visuelle)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lentille adaptée aux lentilles de contact de test
Délai: 10 minutes
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L'ajustement de la lentille a été évalué pour la rotation de la lentille après 10 minutes pour l'ajustement torique.
Le mauvais positionnement de la lentille par rapport à la position optimale a été mesuré à 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, Plus de 20°.
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10 minutes
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Ajustement de la lentille
Délai: 30 minutes
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L'ajustement de la lentille a été évalué comme « acceptable » ou « non acceptable » pour l'ajustement standard par l'investigateur de l'étude.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .