Synsstabilitet og preferanse for myke toriske vs. myke sfæriske kontaktlinser
19. november 2021 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hovedhypotesen som skal testes i dette arbeidet er at synsstabilitet (det primære utfallsmålet) med en sfærisk kontaktlinsekorreksjon vs en torisk kontaktlinsekorreksjon vil være den samme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, emnemaskert, crossover, bilateral ikke-dispenserende studie, kontrollert av krysssammenligning.
Tretti forsøkspersoner vil bruke hver linsetype ved et enkelt besøk i tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er i alderen 18-35 år og har kapasitet til å være frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De er en eksisterende bruker av myke sfæriske kontaktlinser i begge øyne.
De har en sfærisk komponent av deres brillebrytningsfeil mellom
-0,50DS og -6,50DS i begge øyne.
De har en sylindrisk komponent av deres brillebrytningsfeil mellom
-0,75DC og -1,25DC i begge øyne.
- De kan monteres tilfredsstillende med begge linsetyper.
- De eier et akseptabelt par briller.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper (inkludert komfortdråper) eller salve regelmessig.
- De er afaki.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test kontaktlinse
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke testlinser i 30 minutter, og deretter krysse over til kontrolllinser.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke testlinser i 30 minutter, og deretter krysse over til kontrolllinser.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i 30 minutter, og deretter gå over til testlinser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i 30 minutter, og deretter gå over til testlinser.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke testlinser i 30 minutter, og deretter krysse over til kontrolllinser.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i 30 minutter, og deretter gå over til testlinser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visjonsstabilitet mens du utfører oppgaver på mobiltelefon
Tidsramme: 30 minutter
|
Synsstabilitet ble vurdert av studiepersoner mens de gjorde oppgaver på mobiltelefon ved å bruke en 0-100 visuell analog skala (0 - Uakseptabelt.
Objektivet kan ikke brukes, 100 - Utmerket.
Uvitende om synstap)
|
30 minutter
|
|
Visjonsstabilitet mens du utfører oppgaver på skrivebordet
Tidsramme: 30 minutter
|
Synsstabilitet ble vurdert av studiepersoner mens de gjorde oppgaver på skrivebordet ved å bruke en 0-100 visuell analog skala (0 - Uakseptabelt.
Objektivet kan ikke brukes, 100 - Utmerket.
Uvitende om synstap)
|
30 minutter
|
|
Stabilitet i synet mens du går
Tidsramme: 30 minutter
|
Synsstabilitet ble vurdert av forsøkspersoner mens de gikk ved å bruke en 0-100 visuell analog skala (0 - Uakseptabelt.
Objektivet kan ikke brukes, 100 - Utmerket.
Uvitende om synstap)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linse passer for testkontaktlinse
Tidsramme: 10 minutter
|
Linsetilpasning ble vurdert for linserotasjon etter 10 minutter for torisk passform.
Linsefeilplassering fra optimal posisjon ble målt i 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, mer enn 20°.
|
10 minutter
|
|
Linsetilpasning
Tidsramme: 30 minutter
|
Linsetilpasning ble vurdert som enten "akseptabel" eller "ikke akseptabel" for standard tilpasning av studieforskeren.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .