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視力の安定性とソフトトーリックコンタクトレンズとソフト球面コンタクトレンズの好み

2021年11月19日 更新者:Coopervision, Inc.
この研究で検証される主な仮説は、球面コンタクト レンズ矯正とトーリック コンタクト レンズ矯正による視力の安定性 (主要な結果の尺度) は同じであるということです。

調査の概要

詳細な説明

これは、相互比較によって制御される、無作為化、被験者マスク、クロスオーバー、両側非調剤研究となります。 30 人の被験者が 1 回の来院で各タイプのレンズをランダムな順序で使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 彼らは 18 ~ 35 歳で、ボランティア活動をする能力があります。
  2. 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名する意欲と能力を持っています。
  3. 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは両目にソフト球面コンタクトレンズをすでに装用している。
  5. これらの眼鏡の屈折誤差には球面成分があり、

    両目で-0.50DSと-6.50DS。

  6. これらは、眼鏡の屈折誤差の円筒成分を持ちます。

    両目で-0.75DCと-1.25DC。

  7. どちらのレンズタイプでも問題なく装着できます。
  8. 彼らは満足できる眼鏡を持っています。
  9. 彼らは、研究期間中は他の臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 彼らは、通常であればコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
  2. 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身性疾患を患っています。
  3. 彼らは定期的に点眼薬(快適な点眼薬を含む)や軟膏などの局所薬を使用しています。
  4. 彼らは無水晶体です。
  5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
  6. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
  7. 妊娠中または授乳中です。
  8. 研究者の意見では、彼らは通常コンタクトレンズの装用を禁忌とする何らかの眼の異常を持っています。
  9. 研究者の意見では、コンタクトレンズの着用が禁忌である、または研究職員にリスクをもたらす可能性がある感染症に罹患している。または免疫抑制疾患を患っている(例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  10. 彼らは、この研究を開始する前 2 週間以内に、他のコンタクト レンズまたはケア ソリューションの臨床試験または研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストコンタクトレンズ
被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを30分間装用した後、対照レンズに切り替えることになります。
被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを30分間装用した後、対照レンズに切り替えることになります。
他の名前:
  • ソフトコンフィルコンAトーリックコンタクトレンズ
被験者はランダムにコントロールレンズを30分間装着し、その後テストレンズに切り替えることになります。
他の名前:
  • ソフトコンフィルコンA球体コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:コンタクトレンズの管理
被験者はランダムにコントロールレンズを30分間装着し、その後テストレンズに切り替えることになります。
被験者は無作為に割り付けられ、テストレンズを30分間装用した後、対照レンズに切り替えることになります。
他の名前:
  • ソフトコンフィルコンAトーリックコンタクトレンズ
被験者はランダムにコントロールレンズを30分間装着し、その後テストレンズに切り替えることになります。
他の名前:
  • ソフトコンフィルコンA球体コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
携帯電話での作業中の視力の安定性
時間枠:30分
視覚の安定性は、被験者が携帯電話でタスクを実行しているときに、0 ~ 100 の視覚アナログ スケール (0 ~ 許容できない) を使用して評価されました。 レンズは装着できません。100 - 優れています。 視力低下は自覚なし)
30分
デスクトップでのタスク実行時の視力の安定性
時間枠:30分
視覚の安定性は、被験者がデスクトップ上でタスクを実行しながら、0 ~ 100 の視覚アナログ スケール (0 ~ 許容できない) を使用して評価されました。 レンズは装着できません。100 - 優れています。 視力低下は自覚なし)
30分
歩行中の視力の安定性
時間枠:30分
視覚の安定性は、被験者が歩行中に0〜100の視覚アナログスケール(0〜許容できない)を使用して評価しました。 レンズは装着できません。100 - 優れています。 視力低下は自覚なし)
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト用コンタクトレンズのレンズフィット
時間枠:10分
レンズのフィット感は、トーリック フィットについて 10 分後のレンズの回転で評価されました。 最適な位置からのレンズの位置ずれは、0°、1 ~ 5°、6 ~ 10°、11 ~ 15°、16 ~ 20°、20°以上で測定されました。
10分
レンズフィット
時間枠:30分
レンズのフィット感は、研究調査者によって標準的なフィット感として「許容可能」または「許容不可」のいずれかとして評価されました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip Morgan, PhD.、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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