Zichtstabiliteit en voorkeur voor zachte torische versus zachte sferische contactlenzen
19 november 2021 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
De belangrijkste hypothese die in dit werk wordt getest, is dat de zichtstabiliteit (de primaire uitkomstmaat) met een sferische contactlenscorrectie versus een torische contactlenscorrectie hetzelfde zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, subject-masked, cross-over, bilaterale non-dispensing-studie zijn, gecontroleerd door kruisvergelijking.
Dertig proefpersonen zullen elk lenstype tijdens een enkel bezoek in willekeurige volgorde gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 35 jaar en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze zijn een bestaande drager van zachte sferische contactlenzen in beide ogen.
Ze hebben een sferische component van hun bril brekingsfout tussen
-0.50DS en -6.50DS in beide ogen.
Ze hebben een cilindrische component van hun bril brekingsfout tussen
-0.75DC en -1.25DC in beide ogen.
- Ze kunnen naar tevredenheid worden gemonteerd met beide lenstypes.
- Ze hebben een acceptabele bril.
- Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken regelmatig actuele medicatie zoals oogdruppels (inclusief troostdruppels) of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactlens testen
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten testlenzen te dragen en vervolgens over te stappen op controlelenzen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten testlenzen te dragen en vervolgens over te stappen op controlelenzen.
Andere namen:
Onderwerpen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten controlelenzen te dragen en vervolgens over te stappen op testlenzen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle Contactlens
Onderwerpen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten controlelenzen te dragen en vervolgens over te stappen op testlenzen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten testlenzen te dragen en vervolgens over te stappen op controlelenzen.
Andere namen:
Onderwerpen worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten controlelenzen te dragen en vervolgens over te stappen op testlenzen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visiestabiliteit tijdens het uitvoeren van taken op mobiele telefoon
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De stabiliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld door de proefpersonen tijdens het uitvoeren van taken op een mobiele telefoon met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 (0 - onaanvaardbaar.
Lens kan niet worden gedragen, 100 - Uitstekend.
Zich niet bewust van enig visueel verlies)
|
30 minuten
|
|
Visiestabiliteit tijdens het uitvoeren van taken op het bureaublad
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De zichtstabiliteit werd beoordeeld door proefpersonen tijdens het uitvoeren van taken op een desktop met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 (0 - onaanvaardbaar.
Lens kan niet worden gedragen, 100 - Uitstekend.
Zich niet bewust van enig visueel verlies)
|
30 minuten
|
|
Visiestabiliteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De zichtstabiliteit werd beoordeeld door proefpersonen tijdens het lopen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 (0 - Onaanvaardbaar.
Lens kan niet worden gedragen, 100 - Uitstekend.
Zich niet bewust van enig visueel verlies)
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens geschikt voor testcontactlenzen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De pasvorm van de lens werd na 10 minuten beoordeeld op lensrotatie op torische pasvorm.
Lensafwijking van optimale positie werd gemeten in 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, meer dan 20°.
|
10 minuten
|
|
Lenspassing
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lenspassing werd beoordeeld als 'acceptabel' of 'niet acceptabel' voor standaardpassing door de onderzoeksonderzoeker.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .