Látásstabilitás és előnyben részesített lágy tórikus kontaktlencsék a lágy gömb alakú kontaktlencsékkel szemben
2021. november 19. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálandó fő hipotézis ebben a munkában az, hogy a látásstabilitás (az elsődleges eredménymérő) gömb alakú kontaktlencse-korrekcióval és tórikus kontaktlencse-korrekcióval azonos lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, alanyra maszkolt, keresztezett, kétoldalú, nem adagoló vizsgálat, amelyet kereszt-összehasonlítás ellenőrzött.
Harminc alany használja az egyes lencsetípusokat egyetlen látogatás alkalmával véletlenszerű sorrendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közöttiek, és képesek önkéntes tevékenységre.
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Mindkét szemükben puha gömb alakú kontaktlencséket használnak.
Közötti szemüvegtörési hibájuk gömbkomponensű
-0,50DS és -6,50DS mindkét szemben.
Hengeres komponensük van a szemüvegtörési hibájuk között
-0,75DC és -1,25DC mindkét szemben.
- Mindkét objektívtípushoz kielégítően illeszthetők.
- Elfogadható szemüvegük van.
- Megállapodnak, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Rendszeresen használnak bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppeket (beleértve a kényelmi cseppeket is) vagy kenőcsöt.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontaktlencse tesztelése
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 30 percig tesztlencsét viseljenek, majd átvegyék a kontrolllencséket.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 30 percig tesztlencsét viseljenek, majd átvegyék a kontrolllencséket.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 30 percig kontrolllencséket viseljenek, majd átkerüljenek a lencsék tesztelésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Control kontaktlencse
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 30 percig kontrolllencséket viseljenek, majd átkerüljenek a lencsék tesztelésére.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 30 percig tesztlencsét viseljenek, majd átvegyék a kontrolllencséket.
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 30 percig kontrolllencséket viseljenek, majd átkerüljenek a lencsék tesztelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásstabilitás mobiltelefonon végzett feladatok közben
Időkeret: 30 perc
|
A látásstabilitást a vizsgálati alanyok mobiltelefonon végzett feladatok során egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálák segítségével értékelték (0 - Elfogadhatatlan.
Lencse nem hordható, 100 - Kiváló.
nem tudott látásvesztésről)
|
30 perc
|
|
Látásstabilitás asztali feladatok elvégzése közben
Időkeret: 30 perc
|
A látásstabilitást a vizsgálati alanyok asztali számítógépen végzett feladatok során értékelték egy 0-100 vizuális analóg skálával (0 - Elfogadhatatlan.
Lencse nem hordható, 100 - Kiváló.
nem tudott látásvesztésről)
|
30 perc
|
|
Látásstabilitás járás közben
Időkeret: 30 perc
|
A látásstabilitást a vizsgálati alanyok járás közben 0-100 vizuális analóg skálák segítségével értékelték (0 - Elfogadhatatlan.
Lencse nem hordható, 100 - Kiváló.
nem tudott látásvesztésről)
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztkontaktlencséhez illeszkedő lencse
Időkeret: 10 perc
|
A lencse illeszkedését 10 perc elteltével értékeltük a lencse forgására a tórikus illeszkedés szempontjából.
A lencse optimális helyzetétől való elmozdulását 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, 20°-nál nagyobb szögben mértük.
|
10 perc
|
|
Lens Fit
Időkeret: 30 perc
|
A lencse illeszkedését a vizsgálatot végző személy „elfogadhatónak” vagy „nem elfogadhatónak” ítélte a standard illesztéshez.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .