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Stabilità della visione e preferenza per le lenti a contatto toriche morbide rispetto a quelle sferiche morbide

19 novembre 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'ipotesi principale che deve essere testata in questo lavoro è che la stabilità visiva (la misura dell'esito primario) con una correzione della lente a contatto sferica rispetto a una correzione della lente a contatto torica sarà la stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in maschera per soggetto, incrociato, bilaterale non dispensante, controllato mediante confronto incrociato. Trenta soggetti utilizzeranno ogni tipo di lente in una singola visita in sequenza casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 18 ei 35 anni e hanno la capacità di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Sono già portatori di lenti a contatto sferiche morbide in entrambi gli occhi.

  5. Hanno una componente sferica del loro errore di rifrazione dello spettacolo tra

    -0.50DS e -6.50DS in entrambi gli occhi.

  6. Hanno una componente cilindrica del loro errore di rifrazione dello spettacolo tra

    -0,75 DC e -1,25 DC in entrambi gli occhi.

  7. Possono essere montati in modo soddisfacente con entrambi i tipi di lenti.
  8. Possiedono un paio di occhiali accettabile.
  9. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando regolarmente qualsiasi farmaco topico come colliri (compresi i colliri) o pomate.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo l'opinione del ricercatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  10. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di prova per 30 minuti, quindi passeranno alle lenti di controllo.
Dispositivo: Prova lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di prova per 30 minuti, quindi passeranno alle lenti di controllo.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide comfilcon A toriche
Dispositivo: Controllo lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di controllo per 30 minuti, quindi passeranno alle lenti di prova.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide comfilcon A sfera
Comparatore attivo: Controllo lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di controllo per 30 minuti, quindi passeranno alle lenti di prova.
Dispositivo: Prova lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di prova per 30 minuti, quindi passeranno alle lenti di controllo.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide comfilcon A toriche
Dispositivo: Controllo lente a contatto
I soggetti verranno randomizzati a indossare lenti di controllo per 30 minuti, quindi passeranno alle lenti di prova.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto morbide comfilcon A sfera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità visiva durante l'esecuzione di attività sul telefono cellulare
Lasso di tempo: 30 minuti
La stabilità visiva è stata valutata dai soggetti dello studio durante l'esecuzione di attività sul telefono cellulare utilizzando una scala analogica visiva 0-100 (0 - Inaccettabile. Lente non indossabile, 100 - Eccellente. Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
30 minuti
Stabilità visiva durante l'esecuzione di attività sul desktop
Lasso di tempo: 30 minuti
La stabilità visiva è stata valutata dai soggetti dello studio durante l'esecuzione di attività sul desktop utilizzando una scala analogica visiva 0-100 (0 - Inaccettabile. Lente non indossabile, 100 - Eccellente. Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
30 minuti
Stabilità visiva durante la deambulazione
Lasso di tempo: 30 minuti
La stabilità visiva è stata valutata dai soggetti dello studio mentre camminavano utilizzando una scala analogica visiva 0-100 (0 - Inaccettabile. Lente non indossabile, 100 - Eccellente. Ignaro di qualsiasi perdita visiva)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lente adatta per lenti a contatto di prova
Lasso di tempo: 10 minuti
L'adattamento della lente è stato valutato per la rotazione della lente dopo 10 minuti per l'adattamento torico. L'errata posizione della lente dalla posizione ottimale è stata misurata in 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, Più di 20°.
10 minuti
Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 30 minuti
L'adattamento della lente è stato valutato come "accettabile" o "non accettabile" per l'adattamento standard dall'investigatore dello studio.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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