Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näön vakaus ja etusija Soft Toric vs. Soft Spherical piilolinssit

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tässä työssä testattava päähypoteesi on, että näön vakaus (ensisijainen tulosmitta) pallomaisen piilolinssin korjauksen ja toorisen piilolinssin korjauksen kanssa on sama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, subjektien peittämä, ristikkäinen, kahdenvälinen jakamaton tutkimus, jota ohjataan ristiinvertailulla. Kolmekymmentä kohdetta käyttää jokaista linssityyppiä yhdellä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat 18-35-vuotiaita ja heillä on valmiuksia toimia vapaaehtoistyönä.
  2. He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  4. He käyttävät pehmeitä pallomaisia ​​piilolinssejä molemmissa silmissä.

  5. Niillä on pallomainen komponentti niiden silmälasien taitevirheen välillä

    -0.50DS ja -6.50DS molemmissa silmissä.

  6. Niillä on sylinterimäinen komponentti niiden silmälasien taitevirheen välillä

    -0,75DC ja -1,25DC molemmissa silmissä.

  7. Ne voidaan sovittaa tyydyttävästi molempien linssityyppien kanssa.
  8. He omistavat hyväksyttävät silmälasit.
  9. He sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  3. He käyttävät säännöllisesti mitä tahansa paikallista lääkitystä, kuten silmätippoja (mukaan lukien lohdutustipat) tai voidetta.
  4. He ovat afakia.
  5. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  6. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  7. He ovat raskaana tai imettävät.
  8. Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  9. Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  10. He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa piilolinssiä
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään kontrollilinssejä.
Laite: Testaa piilolinssiä
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään kontrollilinssejä.
Muut nimet:
  • Pehmeät comfilcon A -toriset piilolinssit
Laite: Control Piilolinssi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyvät testaamaan linssejä.
Muut nimet:
  • Pehmeät comfilcon A -pallopiilolinssit
Active Comparator: Control Piilolinssi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyvät testaamaan linssejä.
Laite: Testaa piilolinssiä
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään testilinssejä 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään kontrollilinssejä.
Muut nimet:
  • Pehmeät comfilcon A -toriset piilolinssit
Laite: Control Piilolinssi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyvät testaamaan linssejä.
Muut nimet:
  • Pehmeät comfilcon A -pallopiilolinssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön vakaus tehtäessä tehtäviä matkapuhelimella
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkittavat arvioivat näön vakautta tehdessään tehtäviä matkapuhelimella käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa (0 - Ei hyväksyttävää. Objektiivia ei voi käyttää, 100 - Erinomainen. Tietämätön näköhäviöstä)
30 minuuttia
Näön vakaus suoritettaessa tehtäviä työpöydällä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkittavat arvioivat näön vakautta tehdessään tehtäviä työpöydällä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 (0 - Ei hyväksyttävää. Objektiivia ei voi käyttää, 100 - Erinomainen. Tietämätön näköhäviöstä)
30 minuuttia
Näön vakaus kävellessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkittavat arvioivat näön vakautta kävellessä käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa (0 - Ei hyväksyttävää. Objektiivia ei voi käyttää, 100 - Erinomainen. Tietämätön näköhäviöstä)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssi sopii testipiilolinssiin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Linssin sopivuus arvioitiin linssin pyörimisen suhteen 10 minuutin kuluttua toorisen sovituksen suhteen. Linssin väärä sijainti optimaalisesta asennosta mitattiin 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, yli 20°.
10 minuuttia
Lens Fit
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutkimustutkija arvioi linssin sopivuuden joko "hyväksyttäväksi" tai "ei hyväksyttäväksi".
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Morgan, PhD., University Of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testaa piilolinssiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa