Synstabilitet och preferens för mjuka toriska vs. mjuka sfäriska kontaktlinser
19 november 2021 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Den huvudsakliga hypotesen som ska testas i detta arbete är att synstabilitet (det primära utfallsmåttet) med en sfärisk kontaktlinskorrigering kontra en torisk kontaktlinskorrigering kommer att vara densamma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, ämnesmaskerad, crossover, bilateral icke-dispenserande studie, kontrollerad av korsjämförelse.
Trettio försökspersoner kommer att använda varje linstyp vid ett enda besök i slumpmässig ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är i åldern 18-35 år och har volontärkapacitet.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De är en befintlig bärare av mjuka sfäriska kontaktlinser i båda ögonen.
De har en sfärisk komponent av deras glasögonbrytningsfel mellan
-0,50DS och -6,50DS i båda ögonen.
De har en cylindrisk komponent av deras glasögonbrytningsfel mellan
-0,75DC och -1,25DC i båda ögonen.
- De kan monteras tillfredsställande med båda linstyperna.
- De äger ett acceptabelt par glasögon.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar (inklusive komfortdroppar) eller salva regelbundet.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa kontaktlins
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära testlinser i 30 minuter och sedan korsas till kontrolllinser.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära testlinser i 30 minuter och sedan korsas till kontrolllinser.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser i 30 minuter och sedan gå över till testlinser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Kontaktlins
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser i 30 minuter och sedan gå över till testlinser.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära testlinser i 30 minuter och sedan korsas till kontrolllinser.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser i 30 minuter och sedan gå över till testlinser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synstabilitet när du gör uppgifter på mobiltelefon
Tidsram: 30 minuter
|
Synstabilitet bedömdes av försökspersoner när de utförde uppgifter på mobiltelefon med hjälp av en 0-100 visuell analog skala (0 - Oacceptabelt.
Objektivet kan inte användas, 100 - Utmärkt.
Omedveten om någon synförlust)
|
30 minuter
|
|
Synstabilitet när du gör uppgifter på skrivbordet
Tidsram: 30 minuter
|
Synstabilitet bedömdes av försökspersoner när de utförde uppgifter på skrivbordet med hjälp av en visuell analog skala från 0-100 (0 - Oacceptabelt.
Objektivet kan inte användas, 100 - Utmärkt.
Omedveten om någon synförlust)
|
30 minuter
|
|
Synstabilitet när du går
Tidsram: 30 minuter
|
Synstabilitet bedömdes av försökspersoner när de gick med hjälp av en 0-100 visuell analog skala (0 - oacceptabelt.
Objektivet kan inte användas, 100 - Utmärkt.
Omedveten om någon synförlust)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lins passar för testkontaktlins
Tidsram: 10 minuter
|
Linspassningen bedömdes för linsrotation efter 10 minuter för torisk passform.
Linsens felplacering från optimal position mättes i 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, mer än 20°.
|
10 minuter
|
|
Lens passform
Tidsram: 30 minuter
|
Linspassning bedömdes som antingen "acceptabel" eller "icke acceptabel" för standardpassning av studieutredaren.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD., University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
2 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C19-679 (EX-MKTG-115)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .