SIESTA（住院患者的睡眠：授权员工采取行动）用于急性中风康复
2023年11月28日 更新者：University of Chicago
鉴于睡眠在增强神经恢复、运动学习、神经保护和神经可塑性方面的关键作用，以睡眠为目标的增强睡眠干预措施可以改善中风患者的恢复和康复结果。
在这项提案中，一个由在康复医学、睡眠医学、护理、物理治疗、可穿戴技术和实施科学方面具有专业知识的多学科研究人员组成的小组将调整、实施和评估最先进的干预措施，以促进中风患者的睡眠正在接受急性康复治疗。
SIESTA-Rehab 改编自之前的基于单元的干预措施，结合了两种促进睡眠的干预措施，以解决中风患者在急性康复期间面临的独特睡眠挑战：(1) 护理教育和赋权以减少不必要的干扰； (2) 如果在急性中风康复期间出现睡眠呼吸障碍，则采用系统性方案进行筛查、诊断和治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- Shirley Ryan AbilityLab 诊断为中风的患者（住院）
- 年满 18 岁
- 能够并愿意给予书面同意并遵守研究程序。 医生的医疗许可
排除标准
- 严重的心脏病或神经退行性病变作为合并症（如多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病等）
- 怀孕或哺乳
- 皮肤过敏或刺激；开放性伤口
- 利用动力植入式心脏装置监测或支持心脏功能（即 起搏器、除颤器或 LVAD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：午睡康复中心
护士将在哪个楼层接受培训（SIESTA 康复教育），了解如何最大程度地减少夜间中断和分批处理夜间任务，以保持在该楼层住院的患者的睡眠。 入住 SIESTA 康复中心的中风患者将使用 ApneaLink 筛查睡眠呼吸障碍。 在该单位住院的患者将被征求同意在住院期间和出院后佩戴传感器和活动记录手表。 |
护士将接受如何在急性康复环境中改善中风患者睡眠的培训。
SIESTA 康复中心的中风患者将使用 ApneaLink 监测器筛查睡眠呼吸障碍。
结果将由睡眠专家解读，然后他将向 SRALab 的临床团队提供建议。
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无干预：控制单元
该单元的患者将接受 SRALab 概述的中风患者的常规护理。 包括没有任何干预措施的常规护理，如 SIESTA 和根据临床医生判断进行的睡眠障碍筛查。 在该单位住院的患者也将被征求同意在住院期间和出院后佩戴传感器和活动记录手表。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质量指标 (QI) 得分
大体时间：长达 3 个月
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QI 分数是 Shirley Ryan AbilityLab 住院环境中使用的一项衡量标准，已取代功能独立性衡量标准 (FIM)。
无论中风类型或缺陷如何，所有患者均可获得该评分。
QI 评估残疾程度，以及受试者进行日常生活活动需要多少帮助。
每个项目的评分范围从完全协助到完全独立。
项目包括进食、梳洗、洗澡、穿衣、劳作、膀胱/肠道管理、转移、运动、爬楼梯、理解等。
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长达 3 个月
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卡罗林斯卡睡眠日记
大体时间：从入院开始，住院期间每天一次。平均停留时间为 17 天。
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本问卷通过四个项目计算睡眠质量指数（SQI）：全程睡眠、睡眠不安、入睡容易和早醒。
SQI 越高表示睡眠质量越好。
此外，三个项目（轻松觉醒、精神焕发、睡眠充足）产生清醒分数，分数越低表示睡眠越好。
项目有 5 点语言锚点，每个问题的备选答案都不同。
它与多导睡眠图的测量相关联，以测量给药前一晚的睡眠质量。
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从入院开始，住院期间每天一次。平均停留时间为 17 天。
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修改后的医院睡眠潜在干扰问卷 (PDHSQ)
大体时间：从入院开始，住院期间每天一次。平均停留时间为 17 天。
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这份主观问卷询问住院患者特定物品如何在前一晚扰乱他们的睡眠，从 1（不扰乱）到 5（极度扰乱）。
选择与院内活动记录相关的项目，特定项目涉及康复。
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从入院开始，住院期间每天一次。平均停留时间为 17 天。
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通过 Actigraphy 测量的总睡眠时间的变化
大体时间：在他们逗留的第一晚和最后三晚过夜。平均停留时间为 17 天。
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小型多模式研究级无线可穿戴传感器（飞利浦 Actiwatch 和 Actigraph wGT3X-BT）用于计算总睡眠时间。
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在他们逗留的第一晚和最后三晚过夜。平均停留时间为 17 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：进入研究前后的一个晚上。
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从 ApneaLink™ 设备获得，这些设备是简单、经济高效的便携式设备，用于诊断睡眠呼吸障碍。
它会自动分析并得出 AHI、流量限制、打鼾和氧饱和度指数。
自动分析将由专业睡眠专家进行审查，以确保正确解读。
AHI 是根据每小时发生呼吸暂停或血氧饱和度下降的事件数计算的，<5 为正常，>30 为严重
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进入研究前后的一个晚上。
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电子海图审核
大体时间：从研究入院开始，在住院期间持续进行。平均停留时间为 17 天。
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我们将获得关于夜间生命体征顺序、干扰睡眠的夜间药物（肝素 q8、夜间药物、洗澡等）的客观基线数据。
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从研究入院开始，在住院期间持续进行。平均停留时间为 17 天。
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失眠严重程度指数
大体时间：入学时的基线
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该问卷是一个经过验证的 7 项筛选工具，旨在评估成人失眠的性质、严重程度和影响。
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入学时的基线
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行程特点
大体时间：入学时的基线
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由于中风特征会影响睡眠，我们将获得有关中风类型（出血性/缺血性）、中风位置（根据 CT）、中风缺陷（尿失禁、失语等）、中风严重程度（基于 NIH 中风量表）的参与者数据)，以及复发性中风的存在（从图表审核中获得）。
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入学时的基线
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药物助眠剂
大体时间：入学时的基线
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使用电子健康记录和芝加哥大学先前开发的图表抽象工具，将计算使用的药物助眠剂的百分比。
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入学时的基线
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CPAP 依从性
大体时间：在整个 3 个月的随访中
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对于使用 CPAP 的患者，将通过设备调制解调器无线收集设备依从性。
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在整个 3 个月的随访中
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带 VO2 分析的 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线； 7天内；出院后 7 天内；在出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月的中点；释放; 1个月、2个月和3个月的随访
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6MWT 测量受试者在 6 分钟内可以在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
亚急性中风患者的最小可检测变化为 60.98 米。
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基线； 7天内；出院后 7 天内；在出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月的中点；释放; 1个月、2个月和3个月的随访
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：7天内；出院后 7 天内；出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月
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10MWT 测量步行 10 米所需的时间。
时间将使用秒表记录并记录到百分之一秒。
通过在课程开始和结束时增加 1 米以隔离受试者的稳态速度，将加速和减速的影响降至最低。
测试将以正常的自选配速和较快的配速各记录 3 次，中间有足够的休息。
结果将从 3 次试验中取平均值。
任何辅助设备或矫形器应始终保持一致并记录在案。
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7天内；出院后 7 天内；出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线；中点;释放; 17天内；出院后 7 天内；出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月的随访月、2 个月和 3 个月
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BBS 是一项 14 项测试，按 5 级顺序量表评分，并根据中风患者的住院时间和出院目的地进行验证。
它测量静态和动态任务（坐、站、从坐到站的过渡等）期间临床环境中的功能平衡。
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基线；中点;释放; 17天内；出院后 7 天内；出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月的随访月、2 个月和 3 个月
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定时启动 (TUG)
大体时间：基线；中点;释放; 17天内；出院后 7 天内；出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月的随访月、2 个月和 3 个月
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TUG 通过测量一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间来评估活动能力。
它可以检测中风患者活动能力的纵向变化。
受试者穿着他们的常规鞋类和矫形器，并可以使用他们的助行器。
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基线；中点;释放; 17天内；出院后 7 天内；出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月的随访月、2 个月和 3 个月
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步态分析
大体时间：基线；中点; 7天内；出院后 7 天内；在出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月时出院； 1个月、2个月和3个月的随访
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步态分析提供了一种基于步态时空参数评估步行功能的定量方法。
受试者在 GaitRite 系统上以既舒适又快速的步伐行走，GaitRite 系统是一种带有集成传感器的电子人行道。
来自 GaitRite 的数据对于评估步行特性是可靠和有效的，并且为验证来自传感器的步态参数提供了黄金标准。
对于步态分析，我们将重点关注 5 个参数：步幅时间、摆动时间、站立时间、步长和节奏。
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基线；中点; 7天内；出院后 7 天内；在出院后 1 个月、出院后 2 个月和出院后 3 个月时出院； 1个月、2个月和3个月的随访
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在入学前表演过一次
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包含 10 个项目的 MoCA 评估几个认知领域。
这些包括短期记忆召回、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力、语言以及对时间和地点的定向。
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在入学前表演过一次
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睡眠分期变化的可穿戴传感器平台测量
大体时间：入学时的前三个晚上和出院前的最后三个晚上。
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小型多模式研究级、无线和可穿戴传感器（例如
MC10 Biostamp、ActiGraph 和 ActiLink）将用于在不使用 PPG 的情况下计算 REM 周期。
MC10 或其他可穿戴传感器可以同时放置在身体位置，收集加速度计、陀螺仪和生物电势传感器数据，以提供更深入的夜间心率变化分析。
ActiGraph 和 ActiLink 可以戴在手腕或腰上，以收集加速度计、陀螺仪和磁力计。
Actigraph 管理和数据分析是使用特定于中风的 SRALab 机器学习算法完成的。
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入学时的前三个晚上和出院前的最后三个晚上。
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可穿戴传感器平台测量白天活动的变化
大体时间：从研究入院开始，在住院期间持续进行。平均停留时间为 17 天。
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小型多模式研究级、无线和可穿戴传感器（MC10 Biostamp、ActiGraph 和 ActiLink）将用于计算活动的客观测量值。
MC10 可以同时放在身体位置，ActiGraph 和 ActiLink 戴在手腕上，这三者都收集加速度计和陀螺仪数据。
Actigraph 管理和数据分析是使用特定于中风的 SRALab 机器学习算法完成的。
原始加速度数据将转换为步数测量值。
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从研究入院开始，在住院期间持续进行。平均停留时间为 17 天。
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通过活动记录仪测量的入睡时间后的觉醒变化
大体时间：在他们逗留的第一晚和最后三晚过夜。平均停留时间为 17 天。
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小型多模式研究级、无线和可穿戴传感器（飞利浦 Actiwatch 和 Actigraph wGT3X-BT）用于计算入睡后的总觉醒。
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在他们逗留的第一晚和最后三晚过夜。平均停留时间为 17 天。
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通过体动记录仪测量的睡眠效率变化
大体时间：在他们逗留的第一晚和最后三晚过夜。平均停留时间为 17 天。
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小型多模式研究级无线可穿戴传感器（飞利浦 Actiwatch 和 Actigraph wGT3X-BT）用于计算总睡眠效率。
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在他们逗留的第一晚和最后三晚过夜。平均停留时间为 17 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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午睡康复教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的