Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIESTA (Spánek hospitalizovaných pacientů: Zmocnění personálu k činnosti) pro rehabilitaci akutní mrtvice

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Chicago
Vzhledem ke kritické úloze spánku při posilování neurální obnovy, motorického učení, neuroprotekce a neuroplasticity by intervence ke zlepšení spánku, které se zaměřují na spánek, mohly zlepšit výsledky zotavení a rehabilitace u pacientů s mrtvicí. V tomto návrhu multidisciplinární skupina výzkumníků s odbornými znalostmi v oblasti rehabilitační medicíny, spánkové medicíny, ošetřovatelství, fyzikální terapie, nositelných technologií a implementační vědy přizpůsobí, implementuje a vyhodnotí nejmodernější intervenci na podporu spánku u pacientů s mrtvicí. absolvuje akutní rehabilitaci. SIESTA-Rehab, upravená z předchozí intervence na jednotce, spojuje dvě intervence podporující spánek, aby se vypořádaly s jedinečnými spánkovými problémy, kterým čelí pacienti s mozkovou mrtvicí během akutní rehabilitace: (1) vzdělávání sester a zmocnění ke snížení zbytečných přerušení; (2) systematický protokol pro screening, diagnostiku a léčbu poruch dýchání ve spánku, pokud jsou přítomny během akutní rehabilitace po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jednotlivci s diagnózou mrtvice přijati do Shirley Ryan AbilityLab (lůžková)
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy. Lékařské potvrzení od lékaře

Kritéria vyloučení

  • Závažné srdeční stavy nebo neurologické degenerativní patologie jako přidružená onemocnění (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
  • Těhotná nebo kojící
  • Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány
  • Využití napájeného, ​​implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace SIESTA

Zdvihové patro, na kterém budou sestry absolvovat školení (SIESTA Rehab Education) o tom, jak minimalizovat noční vyrušování a dávkovat noční úkoly pro zachování spánku pacientů hospitalizovaných na tomto patře. Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na rehabilitační jednotku SIESTA budou vyšetřováni na poruchy dýchání ve spánku pomocí ApneaLink.

Pacienti hospitalizovaní na tomto oddělení budou oslovováni se žádostí o souhlas s nošením senzorů a aktigrafických hodinek během pobytu v nemocnici a po propuštění.
Behaviorální: Rehabilitační vzdělávání SIESTA
Personální sestry budou proškoleny o tom, jak zlepšit spánek u pacientů s cévní mozkovou příhodou v prostředí akutní rehabilitace.
Diagnostický test: ApneaLink
Pacienti po cévní mozkové příhodě na rehabilitační jednotce SIESTA budou vyšetřeni na poruchy dýchání ve spánku pomocí monitorů ApneaLink. Výsledky budou interpretovány specialistou na spánek, který následně poradí klinickému týmu v SRALab.
Žádný zásah: Řídící jednotka

Pacienti na této jednotce dostanou obvyklou péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou, jak uvádí SRALab. včetně rutinní ošetřovatelské péče bez jakéhokoli zásahu na podporu spánku, jako je SIESTA, a směrování screeningů poruch spánku na základě úsudku lékaře.

Pacienti hospitalizovaní na tomto oddělení budou rovněž oslovováni se žádostí o souhlas s nošením senzorů a aktigrafických hodinek během pobytu v nemocnici i po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indikátoru kvality (QI).
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre QI je míra používaná v lůžkovém prostředí v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab, která nahradila měření funkční nezávislosti (FIM). Skóre lze získat u všech pacientů bez ohledu na typ iktu nebo deficit. QI hodnotí míru postižení a kolik pomoci je potřeba, aby subjekt vykonával činnosti každodenního života. Každá položka je bodována od celkové pomoci až po úplnou nezávislost. Mezi položky patří jídlo, péče, koupání, oblékání, dřina, správa močového měchýře / střev, přesuny, pohyb, schody, porozumění atd.
Až 3 měsíce
Spánkový deník Karolínské
Časové okno: Denně při pobytu na lůžku počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Tento dotazník vypočítává index kvality spánku (SQI) pomocí čtyř položek: spal po celou dobu, spánek neklidný, snadné usínání a předčasné probouzení. Vyšší SQI znamená lepší kvalitu spánku. Kromě toho tři položky (snadné probuzení, osvěžení, dostatečný spánek) dávají skóre bdělosti s nižším skóre indikujícím lepší spánek. Položky mají 5bodové slovní ukotvení a alternativy odpovědí se u každé otázky liší. Bylo korelováno s měřeními z polysomnografie k měření kvality spánku v noci před podáním.
Denně při pobytu na lůžku počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Modifikovaný dotazník o potenciálních poruchách nemocničního spánku (PDHSQ)
Časové okno: Denně při pobytu na lůžku počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Tento subjektivní dotazník se ptá hospitalizovaných pacientů, jak konkrétní položky narušily jejich spánek předchozí noci z 1 (ne rušivé) do 5 (extrémně rušivé). Vybrané položky korelují s aktigrafií v nemocnici a konkrétní položky se týkají rehabilitace.
Denně při pobytu na lůžku počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Změna celkové doby spánku měřená pomocí aktigrafie
Časové okno: Přenocování na první a poslední tři noci jejich pobytu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
K výpočtu celkové doby spánku se používají malé multimodální výzkumné, bezdrátové a nositelné senzory (Philips Actiwatch a Actigraph wGT3X-BT).
Přenocování na první a poslední tři noci jejich pobytu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna noc kolem přijetí do studia.
získané ze zařízení ApneaLink™, což jsou jednoduchá, cenově výhodná přenosná zařízení pro diagnostiku spánkových poruch dýchání. Automaticky analyzuje a odvozuje AHI, omezení průtoku, chrápání a index desaturace kyslíkem. Automatická analýza bude přezkoumána odborníkem na spánek, aby byla zajištěna správná interpretace. AHI se vypočítá na základě počtu příhod apnoe nebo desaturace O2 v krvi za hodinu, přičemž <5 je normální a >30 je závažná
Jedna noc kolem přijetí do studia.
Elektronický audit grafů
Časové okno: Průběžně během hospitalizace počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Získáme objektivní základní data o pořadí nočních životů, nočních léků narušujících spánek (heparin q8, noční léky, koupání atd.).
Průběžně během hospitalizace počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: základní stav při přijetí ke studiu
Tento dotazník je 7-položkový validovaný screeningový nástroj určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti u dospělých.
základní stav při přijetí ke studiu
Charakteristiky zdvihu
Časové okno: základní stav při přijetí ke studiu
Vzhledem k tomu, že charakteristiky mrtvice mohou ovlivnit spánek, získáme data účastníků o typu mrtvice (hemoragická/ischemická), lokalizaci mrtvice (na CT), deficitech mrtvice (močová inkontinence, afázie atd.), závažnosti mrtvice (na základě NIH Stroke Scale ) a přítomnost opakovaného mrtvice (získané z auditu mapy).
základní stav při přijetí ke studiu
Farmakologické prostředky na spaní
Časové okno: základní stav při přijetí ke studiu
Pomocí elektronického zdravotního záznamu a dříve vyvinutého nástroje pro abstrakci grafů University of Chicago bude vypočítáno procento použitých farmakologických pomůcek pro spánek.
základní stav při přijetí ke studiu
Adherence CPAP
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
U pacientů využívajících CPAP bude přilnavost zařízení shromažďována bezdrátově prostřednictvím modemu zařízení.
Během 3 měsíců sledování
6minutový test chůze s analýzou VO2 (6MWT)
Časové okno: Základní linie; Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění Midpoint; Vybít; 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční následné návštěvy
6MWT měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za 6 minut, s použitím pomocných zařízení podle potřeby. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Minimální detekovatelná změna pro osoby se subakutní mrtvicí je 60,98 metru.
Základní linie; Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění Midpoint; Vybít; 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění
10MWT měří dobu, za kterou ujdete 10 metrů. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy. Účinky zrychlení a zpomalení jsou minimalizovány přidáním 1 metru na začátku a na konci dráhy, aby se izolovala ustálená rychlost subjektu. Test bude zaznamenáván 3x každý v normálním, samostatně zvoleném tempu a v rychlejším tempu, s přiměřeným odpočinkem mezi nimi. Výsledky budou zprůměrovány ze 3 pokusů. Jakákoli pomocná zařízení nebo protetika by měla být po celou dobu konzistentní a zdokumentovaná.
Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Základní linie; Střed; Vybít; 1Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; při kontrolních návštěvách 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění, 2 měsíce a 3 měsíce
BBS je test o 14 položkách, bodovaný na 5úrovňové ordinální stupnici a validovaný podle délky pobytu a místa propuštění pacientů s cévní mozkovou příhodou. Měří funkční rovnováhu v klinickém prostředí během statických a dynamických úkolů (sed, stoj, přechod ze sedu do stoje atd.).
Základní linie; Střed; Vybít; 1Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; při kontrolních návštěvách 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění, 2 měsíce a 3 měsíce
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie; Střed; Vybít; 1Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; při kontrolních návštěvách 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění, 2 měsíce a 3 měsíce
TUG posuzuje mobilitu měřením času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Dokáže odhalit podélné změny v pohyblivosti u pacientů po cévní mozkové příhodě. Subjekt nosí běžnou obuv a ortézy a může používat své pomůcky pro pohyb.
Základní linie; Střed; Vybít; 1Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; při kontrolních návštěvách 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění, 2 měsíce a 3 měsíce
Analýza chůze
Časové okno: Základní linie; Střed; Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění; 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Analýza chůze poskytuje kvantitativní prostředek pro hodnocení funkce chůze na základě časoprostorových parametrů chůze. Subjekty chodí pohodlným a rychlým tempem po systému GaitRite, elektronickém chodníku s integrovanými senzory. Data z GaitRite jsou spolehlivá a platná pro hodnocení charakteristik chůze a poskytují zlatý standard pro ověřování parametrů chůze ze senzorů. Pro analýzu chůze se zaměříme na 5 parametrů: čas kroku, čas švihu, čas postoje, délku kroku a kadenci.
Základní linie; Střed; Do 7 dnů; Do 7 dnů od propuštění; 1 měsíc po propuštění, 2 měsíce po propuštění a 3 měsíce po propuštění; 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční následné návštěvy
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Provedeno jednou těsně před přijetím ke studiu
10-položkový MoCA hodnotí několik kognitivních domén. Patří mezi ně vybavování krátkodobé paměti, zrakově prostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentrace, jazyk a orientace v čase a místě.
Provedeno jednou těsně před přijetím ke studiu
Měření změny platformy nositelného senzoru ve fázi spánku
Časové okno: První tři noci při přijetí ke studiu a poslední tři noci před propuštěním.
Malé multimodální výzkumné, bezdrátové a nositelné senzory (např. MC10 Biostamp, ActiGraph a ActiLink) budou použity k výpočtu REM cyklů bez použití PPG. MC10 nebo jiné nositelné senzory mohou být umístěny současně na místech těla a shromažďují data z akcelerometru, gyroskopu a biopotenciálních senzorů a poskytují tak podrobnější analýzu variability srdeční frekvence v průběhu noci. ActiGraph a ActiLink lze nosit na zápěstí nebo pasu a sbírat akcelerometr, gyroskop a magnetometr. Správa aktigrafů a analýza dat se provádí pomocí algoritmů strojového učení SRALab specifických pro tah.
První tři noci při přijetí ke studiu a poslední tři noci před propuštěním.
Měření změny denní aktivity na platformě nositelných senzorů
Časové okno: Průběžně během hospitalizace počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
K výpočtu objektivních měření aktivity budou použity malé multimodální výzkumné, bezdrátové a nositelné senzory (MC10 Biostamp, ActiGraph a ActiLink). MC10 lze umístit současně na místa těla a ActiGraph a ActiLink se nosí na zápěstí, přičemž všechny tři sbírají data z akcelerometru a gyroskopu. Správa aktigrafů a analýza dat se provádí pomocí algoritmů strojového učení SRALab specifických pro tah. Nezpracovaná data zrychlení budou převedena na míru počtu kroků.
Průběžně během hospitalizace počínaje přijetím ke studiu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Změna v probuzení po době nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Přenocování na první a poslední tři noci jejich pobytu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
K výpočtu celkového probuzení po nástupu spánku se používají malé multimodální výzkumné, bezdrátové a nositelné senzory (Philips Actiwatch a Actigraph wGT3X-BT).
Přenocování na první a poslední tři noci jejich pobytu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
Změna účinnosti spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Přenocování na první a poslední tři noci jejich pobytu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.
K výpočtu celkové účinnosti spánku se používají malé multimodální výzkumné, bezdrátové a nositelné senzory (Philips Actiwatch a Actigraph wGT3X-BT).
Přenocování na první a poslední tři noci jejich pobytu. Průměrná délka pobytu je 17 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIESTA-Rehab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační vzdělávání SIESTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit