- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254484
SIESTA (Sairaanhoitopotilaiden uni: Valtuuta henkilöstöä toimimaan) akuutin aivohalvauksen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, otettu Shirley Ryan AbilityLabiin (sairaalahoitoon)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä. Lääkärin lupa
Poissulkemiskriteerit
- Vakavat sydänsairaudet tai neurologiset rappeuttavat sairaudet rinnakkaissairauksina (kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Raskaana tai imettävänä
- Ihon allergiat tai ärsytys; avoimet haavat
- Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SIESTA Rehab
Aivohalvauskerros, jossa sairaanhoitajat saavat koulutusta (SIESTA Rehab Education) yöhäiriöiden minimoimisesta ja yön yli tapahtuvien tehtävien jakamisesta, jotta kyseiselle kerrokselle sairaalahoidossa olevien potilaiden uni säilyy. SIESTA-kuntoutusyksikköön otetut aivohalvauspotilaat seulotaan unihäiriöisten hengitysteiden varalta ApneaLinkin avulla. Tässä yksikössä sairaalahoidossa olevilta potilailta pyydetään lupaa käyttää antureita ja aktivointikelloja sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. |
Henkilökunnan sairaanhoitajat koulutetaan aivohalvauspotilaiden unen parantamiseen akuutissa kuntoutustilassa.
SIESTA Rehab -yksikön aivohalvauspotilaat seulotaan unihäiriöisten hengitysteiden varalta ApneaLink-monitorien avulla.
Tulokset tulkitsee uniasiantuntija, joka neuvoo sitten SRAlabin kliinistä tiimiä.
|
Ei väliintuloa: Ohjausyksikkö
Tämän yksikön potilaat saavat tavanomaista aivohalvauspotilaiden hoitoa SRAlabin ohjeiden mukaisesti. mukaan lukien rutiininomainen hoitotyö ilman interventioita unen edistämiseksi, kuten SIESTA, ja unihäiriöseulonnan reititys kliinikon arvioiden perusteella. Tässä yksikössä sairaalahoidossa olevilta potilailta pyydetään myös lupaa käyttää antureita ja aktivointikelloja sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laatuindikaattorin (QI) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
QI-pistemäärä on Shirley Ryan AbilityLabin sairaalahoidossa käytetty mitta, joka on korvannut toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM).
Pisteet voidaan saada kaikilta potilailta aivohalvauksen tyypistä tai puutteesta riippumatta.
QI arvioi vammaisuuden tasoa ja sitä, kuinka paljon apua tutkittava tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
Jokainen kohde pisteytetään täydellisestä avusta täydelliseen riippumattomuuteen.
Asioita ovat syöminen, hoito, kylpeminen, pukeutuminen, uurastaminen, virtsarakon/suolen hoito, siirrot, liikkuminen, portaat, ymmärrys jne.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Karolinskan unipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Tämä kyselylomake laskee unenlaatuindeksin (SQI) käyttämällä neljää kohdetta: nukkunut koko ajan, uni levoton, nukahtamisen helpottaminen ja ennenaikaiset heräämiset.
Korkeampi SQI tarkoittaa parempaa unen laatua.
Lisäksi kolme asiaa (helppo herääminen, virkistys, riittävä uni) antavat valveilla pisteen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unta.
Kohdissa on 5-pisteinen sanallinen ankkuri, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat jokaisen kysymyksen mukaan.
Se on korreloitu polysomnografian mittauksiin unen laadun mittaamiseksi antoa edeltävänä yönä.
|
Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Muokattu mahdollisia häiriöitä sairaalan unikyselyyn (PDHSQ)
Aikaikkuna: Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Tämä subjektiivinen kyselylomake kysyy sairaalapotilailta, kuinka tietyt asiat häiritsivät heidän unta edellisenä yönä yhdestä (ei häiritsevä) 5:een (erittäin häiritsevä).
Tietyt kohteet korreloivat sairaalassa tapahtuvan aktigrafian kanssa ja tietyt kohteet koskevat kuntoutusta.
|
Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Muutos kokonaisuniajassa Actigraphylla mitattuna
Aikaikkuna: Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Pieniä multimodaalisia tutkimustason langattomia ja puettavia antureita (Philips Actiwatch ja Actigraph wGT3X-BT) käytetään kokonaisuniajan laskemiseen.
|
Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yksi yö tutkimukseen pääsyn ympärillä.
|
saatu ApneaLink™-laitteista, jotka ovat yksinkertaisia, kustannustehokkaita kannettavia laitteita unen aiheuttamien hengityshäiriöiden diagnosointiin.
Se analysoi ja laskee automaattisesti AHI:n, virtausrajoituksen, kuorsauksen ja happidesaturaatioindeksin.
Asiantunteva uniasiantuntija tarkistaa automaattisen analyysin oikean tulkinnan varmistamiseksi.
AHI lasketaan apnean tai veren O2-desaturaatiotapahtumien lukumäärän perusteella tunnissa, kun <5 on normaalia ja >30 on vakava
|
Yksi yö tutkimukseen pääsyn ympärillä.
|
Sähköisen kaavion tarkastus
Aikaikkuna: Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Hankimme objektiivista lähtötietoa yön elintärkeiden tilauksista, unta häiritsevistä yölääkkeistä (hepariini q8, yölääkkeet, kylpeminen jne.).
|
Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso opiskeluun mennessä
|
Tämä kyselylomake on 7 kohdan validoitu seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
|
lähtötaso opiskeluun mennessä
|
Iskun ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso opiskeluun mennessä
|
Koska aivohalvauksen ominaisuudet voivat vaikuttaa uneen, saamme osallistujatietoja aivohalvauksen tyypistä (hemorraginen/iskeeminen), aivohalvauksen sijainnista (TT:tä kohden), aivohalvauksen puutteesta (virtsankarkailu, afasia jne.), aivohalvauksen vakavuudesta (NIH:n aivohalvausasteikon perusteella). ) ja toistuvan aivohalvauksen esiintyminen (saatu kaaviotarkastuksesta).
|
lähtötaso opiskeluun mennessä
|
Farmakologiset unilääkkeet
Aikaikkuna: lähtötaso opiskeluun mennessä
|
Käyttämällä sähköistä sairauskertomusta ja aiemmin kehitettyä Chicagon yliopiston kaavion abstraktiotyökalua, lasketaan käytettyjen farmakologisten unilääkkeiden prosenttiosuus.
|
lähtötaso opiskeluun mennessä
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden seurannan ajan
|
CPAP-protokollaa käyttävien potilaiden laitekiinnitys kerätään langattomasti laitteen modeemin kautta.
|
Koko 3 kuukauden seurannan ajan
|
6 minuutin kävelytesti VO2-analyysillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen Keskipiste; Purkaa; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
6MWT mittaa etäisyyden, jonka kohde voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, käyttämällä tarvittaessa apulaitteita.
Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä.
Pienin havaittavissa oleva muutos subakuuttia aivohalvausta sairastavilla ihmisillä on 60,98 metriä.
|
Perustaso; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen Keskipiste; Purkaa; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeen
|
10MWT mittaa aikaa, joka kuluu kävelemään 10 metriä.
Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella.
Kiihtyvyyden ja hidastumisen vaikutukset minimoidaan lisäämällä 1 metri kurssin alkuun ja loppuun eristämään kohteen vakaan tilan nopeus.
Testi tallennetaan 3 kertaa kukin normaalilla itsevalitsemalla tahdilla ja nopeammalla tahdilla riittävän lepoajan välissä.
Tulokset lasketaan keskiarvoina 3 kokeesta.
Kaikki apuvälineet tai ortoosit tulee pitää johdonmukaisina koko ajan ja dokumentoida.
|
7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeen
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän kuluessa; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
|
BBS on 14 kohdan testi, joka pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla ja validoidaan aivohalvauspotilaiden oleskelun keston ja kotiutuksen määrän perusteella.
Se mittaa toiminnallista tasapainoa kliinisessä ympäristössä staattisten ja dynaamisten tehtävien aikana (istuminen, seisominen, siirtyminen istumasta seisomaan jne.).
|
Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän kuluessa; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
|
TUG arvioi liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Se voi havaita pitkittäisiä muutoksia aivohalvauspotilaiden liikkuvuudessa.
Koehenkilö käyttää tavanomaisia jalkineita ja ortoosia ja voi käyttää liikkumisen apuvälineitään.
|
Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso; Keskipiste; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Kävelyanalyysi tarjoaa kvantitatiivisen tavan arvioida kävelytoimintoa kävelyn spatiotemporaalisten parametrien perusteella.
Koehenkilöt kävelevät sekä mukavasti että nopeasti GaitRite-järjestelmän yli, joka on elektroninen kävelytie integroiduilla antureilla.
GaitRiten tiedot ovat luotettavia ja kelvollisia kävelyominaisuuksien arvioinnissa ja tarjoavat kultaisen standardin antureiden kävelyparametrien validoinnissa.
Kävelyanalyysissä keskitymme viiteen parametriin: askelaika, keinuaika, asentoaika, askelpituus ja poljinnopeus.
|
Perustaso; Keskipiste; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Esitettiin kerran lähellä opiskelua
|
10 kohdan MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita.
Näitä ovat lyhytaikaisen muistin palauttaminen, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminta, huomio, keskittyminen, kieli ja suuntautuminen aikaan ja paikkaan.
|
Esitettiin kerran lähellä opiskelua
|
Wearable Sensor Platform mittaa muutosta univaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme yötä opiskelussa ja viimeiset kolme yötä ennen lähtöä.
|
Pienet multimodaaliset tutkimustason langattomat ja puettavat anturit (esim.
MC10 Biostamp, ActiGraph ja ActiLink) käytetään REM-syklien laskemiseen ilman PPG:tä.
MC10 tai muut puettavat anturit voidaan sijoittaa samanaikaisesti kehon paikkoihin, jolloin ne keräävät kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja biopotentiaalisen anturitietoja, jotka tarjoavat syvemmän analyysin sykkeen vaihtelusta yön aikana.
ActiGraphia ja ActiLinkiä voidaan pitää ranteessa tai vyötäröllä kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja magnetometrin keräämiseksi.
Actigraphin hallinta ja data-analyysi tehdään aivohalvauskohtaisilla SRAlab-koneoppimisalgoritmeilla.
|
Ensimmäiset kolme yötä opiskelussa ja viimeiset kolme yötä ennen lähtöä.
|
Puettavat anturialustat, jotka muuttavat päivätoimintaa
Aikaikkuna: Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Pieniä multimodaalisia tutkimustason langattomia ja puettavia antureita (MC10 Biostamp, ActiGraph ja ActiLink) käytetään objektiivisten aktiivisuusmittojen laskemiseen.
MC10 voidaan asettaa samanaikaisesti kehon paikkoihin, ja ActiGraphia ja ActiLinkiä pidetään ranteessa, ja kaikki kolme keräävät kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin tietoja.
Actigraphin hallinta ja data-analyysi tehdään aivohalvauskohtaisilla SRAlab-koneoppimisalgoritmeilla.
Raaka kiihtyvyystiedot muunnetaan askelmäärän mittaksi.
|
Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Muutos valveilla nukahtamisajan jälkeen aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Pieniä multimodaalisia tutkimustason, langattomia ja puettavia antureita (Philips Actiwatch ja Actigraph wGT3X-BT) käytetään laskemaan kokonaisherännyt nukkumisen jälkeen.
|
Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Muutos unen tehokkuudessa aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Pieniä multimodaalisia tutkimustason langattomia ja puettavia antureita (Philips Actiwatch ja Actigraph wGT3X-BT) käytetään kokonaisunitehokkuuden laskemiseen.
|
Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIESTA-Rehab
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Siesta Rehab koulutus
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
University Hospital, GhentUniversity GhentEi vielä rekrytointia
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaVäsymys | Kognitiivinen toimintahäiriö | SARS-CoV-2-infektio | COVID-19 toistuvaEspanja
-
University of PittsburghPeruutettu
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemValmisSairaanhoitaja-potilassuhteet | Tyytyväisyys | Sairaanhoitajan rooli | Potilaan syksyYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
Sina Hospital, IranValmisMS (multippeliskleroosi)Iran, islamilainen tasavalta
-
Rennes University HospitalValmisKrooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF)Ranska
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | SydänsairausBrasilia