Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIESTA (Sairaanhoitopotilaiden uni: Valtuuta henkilöstöä toimimaan) akuutin aivohalvauksen kuntoutukseen

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Ottaen huomioon unen ratkaisevan roolin hermoston palautumisen, motorisen oppimisen, hermosuojan ja neuroplastisuuden tehostamisessa, uneen kohdistuvat unta parantavat interventiot voivat parantaa aivohalvauspotilaiden toipumis- ja kuntoutustuloksia. Tässä ehdotuksessa poikkitieteellinen ryhmä tutkijoita, joilla on asiantuntemusta kuntoutuslääketieteestä, unilääketieteestä, hoitotyöstä, fysioterapiasta, puetettavista teknologioista ja toteutustieteestä, mukauttaa, toteuttaa ja arvioi huippuluokan interventiota aivohalvauspotilaiden unen edistämiseksi. akuutissa kuntoutuksessa. SIESTA-Rehab, joka on mukautettu aikaisemmasta yksikkökohtaisesta interventiosta, yhdistää kaksi unta edistävää toimenpidettä aivohalvauspotilaiden kohtaamiin ainutlaatuisiin unihaasteisiin akuutin kuntoutuksen aikana: (1) sairaanhoitajakoulutus ja vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tarpeettomien häiriöiden vähentämiseksi; (2) systemaattinen protokolla unen aiheuttaman hengityshäiriön seulomiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jos niitä esiintyy akuutin aivohalvauksen kuntoutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, otettu Shirley Ryan AbilityLabiin (sairaalahoitoon)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä. Lääkärin lupa

Poissulkemiskriteerit

  • Vakavat sydänsairaudet tai neurologiset rappeuttavat sairaudet rinnakkaissairauksina (kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Ihon allergiat tai ärsytys; avoimet haavat
  • Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIESTA Rehab

Aivohalvauskerros, jossa sairaanhoitajat saavat koulutusta (SIESTA Rehab Education) yöhäiriöiden minimoimisesta ja yön yli tapahtuvien tehtävien jakamisesta, jotta kyseiselle kerrokselle sairaalahoidossa olevien potilaiden uni säilyy. SIESTA-kuntoutusyksikköön otetut aivohalvauspotilaat seulotaan unihäiriöisten hengitysteiden varalta ApneaLinkin avulla.

Tässä yksikössä sairaalahoidossa olevilta potilailta pyydetään lupaa käyttää antureita ja aktivointikelloja sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen.

Henkilökunnan sairaanhoitajat koulutetaan aivohalvauspotilaiden unen parantamiseen akuutissa kuntoutustilassa.
SIESTA Rehab -yksikön aivohalvauspotilaat seulotaan unihäiriöisten hengitysteiden varalta ApneaLink-monitorien avulla. Tulokset tulkitsee uniasiantuntija, joka neuvoo sitten SRAlabin kliinistä tiimiä.
Ei väliintuloa: Ohjausyksikkö

Tämän yksikön potilaat saavat tavanomaista aivohalvauspotilaiden hoitoa SRAlabin ohjeiden mukaisesti. mukaan lukien rutiininomainen hoitotyö ilman interventioita unen edistämiseksi, kuten SIESTA, ja unihäiriöseulonnan reititys kliinikon arvioiden perusteella.

Tässä yksikössä sairaalahoidossa olevilta potilailta pyydetään myös lupaa käyttää antureita ja aktivointikelloja sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatuindikaattorin (QI) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
QI-pistemäärä on Shirley Ryan AbilityLabin sairaalahoidossa käytetty mitta, joka on korvannut toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM). Pisteet voidaan saada kaikilta potilailta aivohalvauksen tyypistä tai puutteesta riippumatta. QI arvioi vammaisuuden tasoa ja sitä, kuinka paljon apua tutkittava tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Jokainen kohde pisteytetään täydellisestä avusta täydelliseen riippumattomuuteen. Asioita ovat syöminen, hoito, kylpeminen, pukeutuminen, uurastaminen, virtsarakon/suolen hoito, siirrot, liikkuminen, portaat, ymmärrys jne.
Jopa 3 kuukautta
Karolinskan unipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Tämä kyselylomake laskee unenlaatuindeksin (SQI) käyttämällä neljää kohdetta: nukkunut koko ajan, uni levoton, nukahtamisen helpottaminen ja ennenaikaiset heräämiset. Korkeampi SQI tarkoittaa parempaa unen laatua. Lisäksi kolme asiaa (helppo herääminen, virkistys, riittävä uni) antavat valveilla pisteen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unta. Kohdissa on 5-pisteinen sanallinen ankkuri, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat jokaisen kysymyksen mukaan. Se on korreloitu polysomnografian mittauksiin unen laadun mittaamiseksi antoa edeltävänä yönä.
Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Muokattu mahdollisia häiriöitä sairaalan unikyselyyn (PDHSQ)
Aikaikkuna: Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Tämä subjektiivinen kyselylomake kysyy sairaalapotilailta, kuinka tietyt asiat häiritsivät heidän unta edellisenä yönä yhdestä (ei häiritsevä) 5:een (erittäin häiritsevä). Tietyt kohteet korreloivat sairaalassa tapahtuvan aktigrafian kanssa ja tietyt kohteet koskevat kuntoutusta.
Päivittäin laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Muutos kokonaisuniajassa Actigraphylla mitattuna
Aikaikkuna: Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Pieniä multimodaalisia tutkimustason langattomia ja puettavia antureita (Philips Actiwatch ja Actigraph wGT3X-BT) käytetään kokonaisuniajan laskemiseen.
Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yksi yö tutkimukseen pääsyn ympärillä.
saatu ApneaLink™-laitteista, jotka ovat yksinkertaisia, kustannustehokkaita kannettavia laitteita unen aiheuttamien hengityshäiriöiden diagnosointiin. Se analysoi ja laskee automaattisesti AHI:n, virtausrajoituksen, kuorsauksen ja happidesaturaatioindeksin. Asiantunteva uniasiantuntija tarkistaa automaattisen analyysin oikean tulkinnan varmistamiseksi. AHI lasketaan apnean tai veren O2-desaturaatiotapahtumien lukumäärän perusteella tunnissa, kun <5 on normaalia ja >30 on vakava
Yksi yö tutkimukseen pääsyn ympärillä.
Sähköisen kaavion tarkastus
Aikaikkuna: Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Hankimme objektiivista lähtötietoa yön elintärkeiden tilauksista, unta häiritsevistä yölääkkeistä (hepariini q8, yölääkkeet, kylpeminen jne.).
Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso opiskeluun mennessä
Tämä kyselylomake on 7 kohdan validoitu seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
lähtötaso opiskeluun mennessä
Iskun ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso opiskeluun mennessä
Koska aivohalvauksen ominaisuudet voivat vaikuttaa uneen, saamme osallistujatietoja aivohalvauksen tyypistä (hemorraginen/iskeeminen), aivohalvauksen sijainnista (TT:tä kohden), aivohalvauksen puutteesta (virtsankarkailu, afasia jne.), aivohalvauksen vakavuudesta (NIH:n aivohalvausasteikon perusteella). ) ja toistuvan aivohalvauksen esiintyminen (saatu kaaviotarkastuksesta).
lähtötaso opiskeluun mennessä
Farmakologiset unilääkkeet
Aikaikkuna: lähtötaso opiskeluun mennessä
Käyttämällä sähköistä sairauskertomusta ja aiemmin kehitettyä Chicagon yliopiston kaavion abstraktiotyökalua, lasketaan käytettyjen farmakologisten unilääkkeiden prosenttiosuus.
lähtötaso opiskeluun mennessä
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden seurannan ajan
CPAP-protokollaa käyttävien potilaiden laitekiinnitys kerätään langattomasti laitteen modeemin kautta.
Koko 3 kuukauden seurannan ajan
6 minuutin kävelytesti VO2-analyysillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen Keskipiste; Purkaa; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
6MWT mittaa etäisyyden, jonka kohde voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, käyttämällä tarvittaessa apulaitteita. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Pienin havaittavissa oleva muutos subakuuttia aivohalvausta sairastavilla ihmisillä on 60,98 metriä.
Perustaso; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen Keskipiste; Purkaa; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeen
10MWT mittaa aikaa, joka kuluu kävelemään 10 metriä. Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella. Kiihtyvyyden ja hidastumisen vaikutukset minimoidaan lisäämällä 1 metri kurssin alkuun ja loppuun eristämään kohteen vakaan tilan nopeus. Testi tallennetaan 3 kertaa kukin normaalilla itsevalitsemalla tahdilla ja nopeammalla tahdilla riittävän lepoajan välissä. Tulokset lasketaan keskiarvoina 3 kokeesta. Kaikki apuvälineet tai ortoosit tulee pitää johdonmukaisina koko ajan ja dokumentoida.
7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän kuluessa; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
BBS on 14 kohdan testi, joka pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla ja validoidaan aivohalvauspotilaiden oleskelun keston ja kotiutuksen määrän perusteella. Se mittaa toiminnallista tasapainoa kliinisessä ympäristössä staattisten ja dynaamisten tehtävien aikana (istuminen, seisominen, siirtyminen istumasta seisomaan jne.).
Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän kuluessa; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
TUG arvioi liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Se voi havaita pitkittäisiä muutoksia aivohalvauspotilaiden liikkuvuudessa. Koehenkilö käyttää tavanomaisia ​​jalkineita ja ortoosia ja voi käyttää liikkumisen apuvälineitään.
Perustaso; Keskipiste; Purkaa; 17 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kk kotiutuksen jälkeen, 2 kk kotiutuksen jälkeen ja 3 kk kotiutuksen jälkeinen kuukausi, 2 kk ja 3 kk seurantakäyntejä
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso; Keskipiste; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
Kävelyanalyysi tarjoaa kvantitatiivisen tavan arvioida kävelytoimintoa kävelyn spatiotemporaalisten parametrien perusteella. Koehenkilöt kävelevät sekä mukavasti että nopeasti GaitRite-järjestelmän yli, joka on elektroninen kävelytie integroiduilla antureilla. GaitRiten tiedot ovat luotettavia ja kelvollisia kävelyominaisuuksien arvioinnissa ja tarjoavat kultaisen standardin antureiden kävelyparametrien validoinnissa. Kävelyanalyysissä keskitymme viiteen parametriin: askelaika, keinuaika, asentoaika, askelpituus ja poljinnopeus.
Perustaso; Keskipiste; 7 päivän sisällä; 7 päivän sisällä purkamisesta; 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen; 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Esitettiin kerran lähellä opiskelua
10 kohdan MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita. Näitä ovat lyhytaikaisen muistin palauttaminen, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminta, huomio, keskittyminen, kieli ja suuntautuminen aikaan ja paikkaan.
Esitettiin kerran lähellä opiskelua
Wearable Sensor Platform mittaa muutosta univaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme yötä opiskelussa ja viimeiset kolme yötä ennen lähtöä.
Pienet multimodaaliset tutkimustason langattomat ja puettavat anturit (esim. MC10 Biostamp, ActiGraph ja ActiLink) käytetään REM-syklien laskemiseen ilman PPG:tä. MC10 tai muut puettavat anturit voidaan sijoittaa samanaikaisesti kehon paikkoihin, jolloin ne keräävät kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja biopotentiaalisen anturitietoja, jotka tarjoavat syvemmän analyysin sykkeen vaihtelusta yön aikana. ActiGraphia ja ActiLinkiä voidaan pitää ranteessa tai vyötäröllä kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja magnetometrin keräämiseksi. Actigraphin hallinta ja data-analyysi tehdään aivohalvauskohtaisilla SRAlab-koneoppimisalgoritmeilla.
Ensimmäiset kolme yötä opiskelussa ja viimeiset kolme yötä ennen lähtöä.
Puettavat anturialustat, jotka muuttavat päivätoimintaa
Aikaikkuna: Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Pieniä multimodaalisia tutkimustason langattomia ja puettavia antureita (MC10 Biostamp, ActiGraph ja ActiLink) käytetään objektiivisten aktiivisuusmittojen laskemiseen. MC10 voidaan asettaa samanaikaisesti kehon paikkoihin, ja ActiGraphia ja ActiLinkiä pidetään ranteessa, ja kaikki kolme keräävät kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin tietoja. Actigraphin hallinta ja data-analyysi tehdään aivohalvauskohtaisilla SRAlab-koneoppimisalgoritmeilla. Raaka kiihtyvyystiedot muunnetaan askelmäärän mittaksi.
Jatkuvasti laitoshoidon aikana opintojaksosta alkaen. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Muutos valveilla nukahtamisajan jälkeen aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Pieniä multimodaalisia tutkimustason, langattomia ja puettavia antureita (Philips Actiwatch ja Actigraph wGT3X-BT) käytetään laskemaan kokonaisherännyt nukkumisen jälkeen.
Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Muutos unen tehokkuudessa aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.
Pieniä multimodaalisia tutkimustason langattomia ja puettavia antureita (Philips Actiwatch ja Actigraph wGT3X-BT) käytetään kokonaisunitehokkuuden laskemiseen.
Yöpymisen ensimmäisen ja kolmen viimeisen yön aikana. Keskimääräinen oleskeluaika on 17 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Siesta Rehab koulutus

3
Tilaa