不同形式糖皮质激素对21α-羟化酶缺乏症患者生殖功能恢复的比较 (CGP21)
研究概览
详细说明
在本研究中，中国上海交通大学医学院附属瑞金医院将招募约 120 名年龄超过 14 岁并被诊断患有 21-羟化酶缺乏症的患者。 随机化由计算机生成并按亚型和性别分层。 筛选后，符合条件的受试者将随机接受等剂量的氢化可的松、泼尼松或地塞米松治疗一年。
治疗方案如下。 首先，在治疗前进行至少一个月的洗脱期（停药期）。 氢化可的松（20mg/片）起始剂量为15mg/m2/日至最大剂量60mg，分3次口服，剂量比为2：1：3，给药时间为8：00 -15:00-21:00。 泼尼松的初始剂量（5 毫克/片）为 3 毫克/平方米/天，最大剂量为 15 毫克。 给药比例为1:2，给药时间为8:00和21:00。 地塞米松起始剂量（0.75mg/片）0.3mg/m2/天至最大剂量0.75mg，给药时间为21:00。
主要目的是评估不同剂型的糖皮质激素对 21α-羟化酶缺乏症患者生殖功能恢复的影响。 主要终点是评估三组中女性患者排卵期的月经周期（包括月经周期、每年的月经频率）和男性患者的精子计数。 次要终点是： 1）在第一个月和之后每三个月测量女性患者和男性无限期卵泡期孕酮、17OHP、睾酮、雄烯二酮、性激素结合蛋白水平； 2）治疗一年后BMI、腰围、臀围、内脏和皮下脂肪面积、体脂肪含量和肝脏脂肪含量的变化； 3）治疗一年后血压、空腹血糖、空腹胰岛素、HbA1c、血脂变化； 4）一年后骨密度的变化； 5）随访一年后心理健康状况与基线相比的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guang Ning, MD, PHD
- 电话号码：671817 +8621-64370045
- 邮箱：guangning@medmail.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shouyue Sun, Master of Medicine
- 电话号码：671817 +8621-64370045
- 邮箱：ssy10926@rjh.com.cn
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 21α-OHD 的患者。 参考标准为基线17OHP（女性患者卵泡期早晨，男性不限）或促肾上腺素刺激后> 10ng/ml；
- 年龄：>14岁；
- 青春期后；
排除标准：
- 其他伴有肾上腺皮质功能障碍的疾病，如原发性肾上腺功能减退症、库欣综合征、垂体瘤等；
- 其他合并高雄激素血症的疾病未治疗，如卵巢肿瘤；
- 其他未治疗的HPG轴功能障碍疾病，如重度肥胖（BMI>35kg/m2）、神经性厌食、甲状腺功能障碍等；
- 其他引起卵巢功能障碍的疾病，如卵巢肿瘤、子宫内膜异位症、原发性卵巢功能衰竭等；
- 肾上腺和/或垂体手术史；
- AST/ALT 升高（AST > 35 U/L，ALT > 55 U/L）
- 其他需要糖皮质激素治疗的疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，风湿热、风湿性心肌炎、特发性肺纤维化、自身免疫性肝病、炎症性肠病、淀粉样变性等自身免疫性疾病，支气管炎等过敏性疾病。哮喘、外源性过敏性肺泡炎及血清病、急性荨麻疹、血管性水肿、血液病如特发性血小板减少性紫癜、免疫性溶血及再生障碍性贫血、粒细胞减少症、其他虹膜炎、角膜炎、重症药物性皮炎、湿疹等。
- 其他疾病可能导致研究干预失败；
- 目前正在参加另一项干预研究或30天内参加其他药物临床试验；
- 未签署知情同意书；
- 根据研究者的判断，存在任何影响研究依从性的情况；
- 其他医师认为禁止参加试验的情形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组氢化可的松
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氢化可的松（20mg/片）起始剂量为15mg/m2/日至最大剂量60mg，分3次口服，剂量比为2：1：3，给药时间为8：00 -15:00-21:00。
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实验性的：组泼尼松
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泼尼松的初始剂量（5 毫克/片）为 3 毫克/平方米/天，最大剂量为 15 毫克。
给药比例为1:2，给药时间为8:00和21:00。
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实验性的：组地塞米松
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地塞米松起始剂量（0.75mg/片）0.3mg/m2/天至最大剂量0.75mg，给药时间为21:00。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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女性患者排卵期月经次数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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男性患者的平均精子数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体酮的平均水平
大体时间：长达 1 年
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女性患者会在卵泡期（第2~8天）检测黄体酮。
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长达 1 年
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17OHP 的平均血清浓度
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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平均血清睾酮浓度
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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雄烯二酮的平均血清浓度
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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体重指数的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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腰围变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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血压变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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空腹血糖水平的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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餐后 2 小时血糖水平的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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餐后 2 小时胰岛素水平的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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骨矿物质密度的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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血液代谢组学概况测量的变化
大体时间：长达 1 年
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在 LC/MS 和 GC-MS 技术的帮助下，我们将测量治疗前后血液样本中的代谢组学分子谱。
代谢组学测量将有助于检测各种激素、胆汁酸种类、脂质种类和氨基酸种类的概况。
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长达 1 年
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心理健康状况
大体时间：长达 1 年
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自评量表（SCL-90）将从躯体化、强迫症状、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意等10个方面评估患者基线时和治疗一年后的心理状态变化，恐怖，偏执狂，精神病和其他人。
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长达 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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