Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser av olika former av glukokortikoid om återhämtning av reproduktiv funktion hos patienter med 21α-hydroxylasbrist (CGP21)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie är att genomföra en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som utvärderar effekterna av olika doseringsformer av glukokortikoid på återhämtningen av reproduktiv funktion hos patienter med 21α-hydroxylasbrist.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien kommer cirka 120 patienter som är mer än 14 år gamla och diagnostiserade med 21-hydroxylasbrist att skrivas in från Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i Kina. Randomisering var datorgenererad och stratifierad efter subtyp och kön. Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att behandlas slumpmässigt med motsvarande dos hydrokortison, prednison eller dexametason under ett år.

Behandlingsregimen var följande. För det första utfördes minst en månads uttvättningsperiod (utsättning) före behandlingen. Initialdosen av hydrokortison (20 mg/tablett) var 15 mg/m2/dag till den maximala dosen på 60 mg, som administrerades oralt tre gånger, med dosförhållandet 2:1:3, och administreringstiden var 8:00 -15:00-21:00. Initialdosen av prednison (5 mg/tablett) var 3 mg/m2/dag till den maximala dosen på 15 mg. Dosförhållandet var 1:2 och administreringstiden var 8:00 och 21:00. Initialdosen av dexametason (0,75 mg/tablett) var 0,3 mg/m2/dag till den maximala dosen på 0,75 mg och administreringstiden var 21:00.

Det primära syftet var att utvärdera effekterna av olika doseringsformer av glukokortikoid på återhämtningen av reproduktiv funktion hos patienter med 21α-hydroxylasbrist. Den primära slutpunkten är att utvärdera menstruationscykler med ägglossning hos kvinnliga patienter (inklusive menstruation, menstruationsfrekvens per år) och spermieantal hos manliga patienter bland de tre grupperna. Det sekundära effektmåttet var: 1) Nivåerna av progesteron, 17OHP, testosteron, androstenedion, könshormonbindande protein mättes vid follikulär fas hos kvinnliga patienter och män obegränsat under den första månaden och var tredje månad därefter; 2) Förändringen av BMI, midjeomkrets, höftomkrets, visceralt och subkutant fettområde, kropps- och leverfetthalt efter ett års behandling; 3) Förändring av blodtryck, fasteblodsocker, fasteinsulin, HbA1c, blodlipidprofil efter ett års behandling; 4) Förändringen av bentätheten efter ett år; 5) Förändringen av psykisk hälsostatus jämfört med baseline efter ett års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Telefonnummer: 671817 +8621-64370045
  • E-post: ssy10926@rjh.com.cn

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen 21α-OHD. Referensstandarden var baseline 17OHP (på morgonen av follikulär fas hos kvinnliga patienter, män obegränsat) eller efter cosyntropinstiimulering > 10ng/ml;
  2. Ålder: >14 år gammal;
  3. Efter puberteten;

Exklusions kriterier:

  1. Andra sjukdomar som förekommer med binjurebarksdysfunktion, såsom primär binjurehypofunktion, Cushings syndrom, hypofystumör, etc;
  2. Andra sjukdomar med hyperandrogenemi behandlades inte, såsom äggstockstumör;
  3. Andra sjukdomar med HPG-axeldysfunktion behandlades inte, såsom svår fetma (BMI > 35 kg/m2), anorexia nervosa, sköldkörteldysfunktion, etc;
  4. Andra sjukdomar som orsakar ovarial dysfunktion, såsom äggstockstumör, endometrios, primär ovariesvikt, etc;
  5. Historik av binjure- och/eller hypofyskirurgi;
  6. Förhöjd AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  7. Andra sjukdomar behöver glukokortikoidbehandling, såsom autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit, autoimmuna sjukdomar såsom vindfuktighet, reumatisk myokardit, idiopatisk lungfibros, autoimmun leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, såsom allergiska sjukdomar och bronkialoidos. astma, exogen allergisk alveolit ​​och serumsjukdomar, akut urtikaria, vaskulärt ödem, hematologiska sjukdomar såsom idiopatisk trombocytopen purpura, immunhemolys och aplastisk anemi, granulocytopeni, annan irit, keratit, svår läkemedelsinducerad dermatit, etc.
  8. Andra sjukdomar kan leda till att forskningsintervention misslyckas;
  9. Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 30 dagar;
  10. Inget informerat samtycke undertecknades;
  11. Enligt forskarens bedömning finns det någon situation som påverkar studiens följsamhet;
  12. Alla andra omständigheter som läkaren anser vara förbjudna att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp hydrokortison
Läkemedel: Hydrokortison
Initialdosen av hydrokortison (20 mg/tablett) var 15 mg/m2/dag till den maximala dosen på 60 mg, som administrerades oralt tre gånger, med dosförhållandet 2:1:3, och administreringstiden var 8:00 -15:00-21:00.
Experimentell: Grupp Prednison
Läkemedel: Prednison
Initialdosen av prednison (5 mg/tablett) var 3 mg/m2/dag till den maximala dosen på 15 mg. Dosförhållandet var 1:2 och administreringstiden var 8:00 och 21:00.
Experimentell: Grupp dexametason
Läkemedel: Dexametason
Initialdosen av dexametason (0,75 mg/tablett) var 0,3 mg/m2/dag till den maximala dosen på 0,75 mg och administreringstiden var 21:00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet ägglossningsmenstruationer hos kvinnliga patienter
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Det genomsnittliga antalet spermier hos manliga patienter
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De genomsnittliga nivåerna av progesteron
Tidsram: upp till 1 år
Progesteron kommer att detekteras i follikulär fas (dag 2~8) hos kvinnliga patienter.
upp till 1 år
Genomsnittlig serumkoncentration av 17OHP
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Genomsnittlig serumkoncentration av testosteron
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Genomsnittlig serumkoncentration av androstenedion
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring i BMI
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring i midjemått
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring i blodtryck
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändringar i fastande glukosnivåer
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring i 2-timmars postprandiala glukosnivåer
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring av insulinnivåer efter 2 timmar efter måltid
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Förändring i blodmetabolomics profilmätning
Tidsram: upp till 1 år
Med hjälp av LC/MS och GC-MS teknik kommer vi att mäta metabolomics molekylära profil i blodprover före och efter behandling. Metabolomikmätningen kommer att hjälpa till att detektera profilen för alla typer av hormoner, gallsyraarter, lipidarter och aminosyraarter.
upp till 1 år
mental hälsa
Tidsram: upp till 1 år
Den självrapporterande inventeringen (SCL-90) kommer att användas för att utvärdera förändringarna i patienternas psykologiska tillstånd vid baslinjen och efter ett års behandling utifrån 10 aspekter, inklusive somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet , terror, paranoia, psykotiska och andra.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCEMD-20200819

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera