Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van verschillende vormen van glucocorticoïden op het herstel van de voortplantingsfunctie bij patiënten met 21α-hydroxylase-deficiëntie (CGP21)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie is om een ​​open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren, waarbij de effecten van verschillende doseringsvormen van glucocorticoïde op het herstel van de voortplantingsfunctie bij patiënten met 21α-hydroxylase-deficiëntie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen ongeveer 120 patiënten die ouder zijn dan 14 jaar en gediagnosticeerd zijn met 21-hydroxylase-deficiëntie, worden ingeschreven in het Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine in China. Randomisatie werd door de computer gegenereerd en gestratificeerd naar subtype en geslacht. Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen gedurende een jaar willekeurig behandeld met een equivalente dosis hydrocortison, prednison of dexamethason.

Het behandelingsregime was als volgt. Ten eerste werd vóór de behandeling een wash-outperiode (onttrekking) van ten minste één maand uitgevoerd. De aanvangsdosis hydrocortison (20 mg/tablet) was 15 mg/m2/dag tot de maximale dosis van 60 mg, die driemaal oraal werd toegediend, met een dosisverhouding van 2:1:3, en de toedieningstijd was 8:00 uur. -15:00-21:00. De aanvangsdosis prednison (5 mg/tablet) was 3 mg/m2/dag tot de maximale dosis van 15 mg. De doseringsverhouding was 1:2 en de toedieningstijd was 8:00 en 21:00. De initiële dosis dexamethason (0,75 mg/tablet) was 0,3 mg/m2/dag tot de maximale dosis van 0,75 mg en de toedieningstijd was 21:00 uur.

Het primaire doel was het evalueren van de effecten van verschillende doseringsvormen van glucocorticoïd op het herstel van de voortplantingsfunctie bij patiënten met 21α-hydroxylasedeficiëntie. Het primaire eindpunt is het evalueren van menstruatiecycli met ovulatie bij vrouwelijke patiënten (inclusief menstruatieperiode, menstruatiefrequentie per jaar) en het aantal zaadcellen bij mannelijke patiënten in de drie groepen. Het secundaire eindpunt was: 1) De niveaus van progesteron, 17OHP, testosteron, androsteendion, geslachtshormoonbindend eiwit werden gemeten in de folliculaire fase bij vrouwelijke patiënten en mannelijke onbeperkt in de eerste maand en daarna elke drie maanden; 2) De verandering van BMI, middelomtrek, heupomtrek, visceraal en onderhuids vetgebied, lichaams- en levervetgehalte na een jaar behandeling; 3) De verandering van bloeddruk, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, HbA1c, bloedlipidenprofiel na één jaar behandeling; 4) De verandering van de botmineraaldichtheid na een jaar; 5) De verandering van de geestelijke gezondheidstoestand vergeleken met de uitgangswaarde na een jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Telefoonnummer: 671817 +8621-64370045
  • E-mail: ssy10926@rjh.com.cn

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose 21α-OHD. De referentiestandaard was baseline 17OHP (in de ochtend van de folliculaire fase bij vrouwelijke patiënten, mannen onbeperkt) of na cosyntropinestimulatie > 10ng/ml;
  2. Leeftijd: >14 jaar;
  3. Post-puberteit;

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekten die gepaard gaan met bijnierschorsdisfunctie, zoals primaire bijnierhypofunctie, het syndroom van Cushing, hypofysetumor, enz.;
  2. Andere ziekten met hyperandrogenemie werden niet behandeld, zoals ovariumtumor;
  3. Andere ziekten met disfunctie van de HPG-as werden niet behandeld, zoals ernstige obesitas (BMI > 35kg/m2), anorexia nervosa, schildklierdisfunctie, enz.;
  4. Andere ziekten die ovariumdisfunctie veroorzaken, zoals ovariumtumor, endometriose, primair ovariumfalen, enz.;
  5. Geschiedenis van bijnier- en/of hypofysechirurgie;
  6. Verhoogde ASAT/ALAT (AST > 35 U/L, ALAT > 55 U/L)
  7. Andere ziekten hebben behandeling met glucocorticoïden nodig, zoals auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis, auto-immuunziekten zoals windvochtigheid, hitte, reumatische myocarditis, idiopathische longfibrose, auto-immuunleverziekte, inflammatoire darmziekte en amyloïdose, en allergische ziekten zoals bronchiale astma, exogene allergische alveolitis en serumziekten, acute urticaria, vasculair oedeem, hematologische ziekten zoals idiopathische trombocytopenische purpura, immuunhemolyse en aplastische anemie, granulocytopenie, andere iritis, keratitis, ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte dermatitis, eczeem, enz.
  8. Andere ziekten kunnen leiden tot het mislukken van onderzoeksinterventie;
  9. Momenteel deelnemen aan een andere interventiestudie of deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen;
  10. Er is geen geïnformeerde toestemming ondertekend;
  11. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een situatie die de naleving van de studie beïnvloedt;
  12. Alle andere omstandigheden die volgens de arts verboden zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep hydrocortison
Geneesmiddel: Hydrocortison
De aanvangsdosis hydrocortison (20 mg/tablet) was 15 mg/m2/dag tot de maximale dosis van 60 mg, die driemaal oraal werd toegediend, met een dosisverhouding van 2:1:3, en de toedieningstijd was 8:00 uur. -15:00-21:00.
Experimenteel: Groep Prednison
Geneesmiddel: Prednison
De aanvangsdosis prednison (5 mg/tablet) was 3 mg/m2/dag tot de maximale dosis van 15 mg. De doseringsverhouding was 1:2 en de toedieningstijd was 8:00 en 21:00.
Experimenteel: Groep Dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
De initiële dosis dexamethason (0,75 mg/tablet) was 0,3 mg/m2/dag tot de maximale dosis van 0,75 mg en de toedieningstijd was 21:00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ovulatoire menstruaties bij vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Het gemiddelde aantal zaadcellen bij mannelijke patiënten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde niveaus van progesteron
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Progesteron wordt gedetecteerd in de folliculaire fase (dag 2~8) bij vrouwelijke patiënten.
tot 1 jaar
Gemiddelde serumconcentraties van 17OHP
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Gemiddelde serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Gemiddelde serumconcentraties van androsteendion
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in BMI
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in 2 uur postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in 2 uur postprandiale insulinespiegels
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Verandering in bloedmetabolomics profielmeting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Met behulp van LC/MS en GC-MS techniek zullen we voor en na de behandeling het metabolomics moleculair profiel meten in bloedmonsters. De metabolomics-meting zal helpen om het profiel van allerlei soorten hormonen, galzuursoorten, lipidensoorten en aminozuursoorten te detecteren.
tot 1 jaar
geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De zelfrapportage-inventaris (SCL-90) zal worden gebruikt om de veranderingen in de psychologische toestand van patiënten bij baseline en na een jaar behandeling te evalueren op 10 aspecten, waaronder somatisatie, obsessief-compulsieve symptomen, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid , terreur, paranoia, psychotisch en anderen.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCEMD-20200819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren