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Comparações de diferentes formas de glicocorticóide na recuperação da função reprodutiva em pacientes com deficiência de 21α-hidroxilase (CGP21)

28 de agosto de 2020 atualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado, avaliando os efeitos de diferentes formas farmacêuticas de glicocorticóide na recuperação da função reprodutiva em pacientes com deficiência de 21α-hidroxilase.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, cerca de 120 pacientes com mais de 14 anos e diagnosticados com deficiência de 21-hidroxilase serão inscritos no Hospital Ruijin, Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiao Tong, na China. A randomização foi gerada por computador e estratificada por subtipo e sexo. Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão tratados aleatoriamente com dose equivalente de hidrocortisona, prednisona ou dexametasona por um ano.

O regime de tratamento foi o seguinte. Em primeiro lugar, pelo menos um mês de período de washout (retirada) foi realizado antes do tratamento. A dose inicial de hidrocortisona (20mg/comprimido) foi de 15mg/m2/dia até a dose máxima de 60mg, que foi administrada por via oral em três vezes, com relação de dose de 2:1:3, e o horário de administração foi de 8:00 -15:00 h às 21:00 h. A dose inicial de prednisona (5mg/comprimido) foi de 3mg/m2/dia até a dose máxima de 15mg. A proporção de dosagem foi de 1:2 e o horário de administração foi de 8:00 e 21:00. A dose inicial de dexametasona (0,75mg/comprimido) foi de 0,3mg/m2/dia até a dose máxima de 0,75mg e o horário de administração foi de 21h.

O objetivo primário foi avaliar os efeitos de diferentes formas farmacêuticas de glicocorticóide na recuperação da função reprodutiva em pacientes com deficiência de 21α-hidroxilase. O ponto final primário é avaliar os ciclos menstruais com ovulação em pacientes do sexo feminino (incluindo período menstrual, frequência menstrual por ano) e contagem de esperma em pacientes do sexo masculino entre os três grupos. O endpoint secundário foi: 1) Os níveis de progesterona, 17OHP, testosterona, androstenediona, proteína de ligação ao hormônio sexual foram medidos na fase folicular em pacientes do sexo feminino e masculino ilimitado no primeiro mês e a cada três meses a partir de então; 2) A alteração do IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, área de gordura visceral e subcutânea, conteúdo de gordura corporal e hepática após um ano de tratamento; 3) A alteração da pressão arterial, glicemia em jejum, insulina em jejum, HbA1c, perfil lipídico no sangue após um ano de tratamento; 4) A alteração da densidade mineral óssea após um ano; 5) A mudança do estado de saúde mental em comparação com a linha de base após um ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Número de telefone: 671817 +8621-64370045
  • E-mail: ssy10926@rjh.com.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com 21α-OHD. O padrão de referência foi 17OHP basal (pela manhã da fase folicular em pacientes do sexo feminino, homens ilimitado) ou após estimulação com cosintropina > 10ng/ml;
  2. Idade: >14 anos;
  3. Pós-puberdade;

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças cursam com disfunção adrenocortical, como hipofunção adrenal primária, síndrome de Cushing, tumor hipofisário, etc;
  2. Outras doenças com hiperandrogenemia não foram tratadas, como tumor ovariano;
  3. Outras doenças com disfunção do eixo HPG não foram tratadas, como obesidade grave (IMC > 35kg/m2), anorexia nervosa, disfunção tireoidiana, etc;
  4. Outras doenças que causam disfunção ovariana, como tumor ovariano, endometriose, insuficiência ovariana primária, etc;
  5. Histórico de cirurgia adrenal e/ou hipofisária;
  6. AST/ALT elevado (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  7. Outras doenças necessitam de tratamento com glicocorticoides, como doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide, doenças autoimunes como vento-umidade calor, miocardite reumática, fibrose pulmonar idiopática, doença hepática autoimune, doença inflamatória intestinal e amiloidose e doenças alérgicas como bronquite asma, alveolite alérgica exógena e doenças séricas, urticária aguda, edema vascular, doenças hematológicas como púrpura trombocitopênica idiopática, hemólise imune e anemia aplástica, granulocitopenia, outras irites, ceratites, dermatite grave induzida por drogas, eczema, etc.
  8. Outras doenças podem levar ao fracasso da intervenção da pesquisa;
  9. Estão atualmente participando de outro estudo de intervenção ou participando de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 30 dias;
  10. Nenhum consentimento informado foi assinado;
  11. No julgamento do pesquisador, existe alguma situação que afete a adesão ao estudo;
  12. Quaisquer outras circunstâncias que o médico considere proibidas de participar no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo hidrocortisona
Medicamento: Hidrocortisona
A dose inicial de hidrocortisona (20mg/comprimido) foi de 15mg/m2/dia até a dose máxima de 60mg, que foi administrada por via oral em três vezes, com relação de dose de 2:1:3, e o horário de administração foi de 8:00 -15:00 h às 21:00 h.
Experimental: Grupo Prednisona
Medicamento: Prednisona
A dose inicial de prednisona (5mg/comprimido) foi de 3mg/m2/dia até a dose máxima de 15mg. A proporção de dosagem foi de 1:2 e o horário de administração foi de 8:00 e 21:00.
Experimental: Grupo Dexametasona
Medicamento: Dexametasona
A dose inicial de dexametasona (0,75mg/comprimido) foi de 0,3mg/m2/dia até a dose máxima de 0,75mg e o horário de administração foi de 21h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de menstruação ovulatória em pacientes do sexo feminino
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
A contagem média de esperma em pacientes do sexo masculino
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis médios de progesterona
Prazo: até 1 ano
A progesterona será detectada na fase folicular (dia 2~8) em pacientes do sexo feminino.
até 1 ano
Concentrações séricas médias de 17OHP
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Concentrações séricas médias de testosterona
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Concentrações séricas médias de androstenediona
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mudança no IMC
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Alteração nos níveis de glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Alteração nos níveis de insulina pós-prandial de 2 horas
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mudança na medição do perfil metabolômico sanguíneo
Prazo: até 1 ano
Com auxílio das técnicas de LC/MS e GC-MS, mediremos o perfil molecular metabolômico em amostras de sangue antes e após o tratamento. A medição metabolômica ajudará a detectar o perfil de todos os tipos de hormônios, espécies de ácidos biliares, espécies de lipídios e espécies de aminoácidos.
até 1 ano
estado de saúde mental
Prazo: até 1 ano
O inventário de autorrelato (SCL-90) será usado para avaliar as mudanças do estado psicológico dos pacientes no início e após um ano de tratamento de 10 aspectos, incluindo somatização, sintomas obsessivo-compulsivos, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade , terror, paranóia, psicótico e outros.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCEMD-20200819

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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