Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien eri muotojen vertailu lisääntymistoimintojen palautumiseen potilailla, joilla on 21α-hydroksylaasipuutos (CGP21)

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidin eri annostusmuotojen vaikutuksia lisääntymistoimintojen palautumiseen potilailla, joilla on 21α-hydroksylaasipuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa noin 120 potilasta, jotka ovat yli 14-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu 21-hydroksylaasin puutos, otetaan mukaan Ruijinin sairaalasta, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Kiinasta. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella ja ositettiin alatyypin ja sukupuolen mukaan. Seulonnan jälkeen kelvollisia koehenkilöitä hoidetaan satunnaisesti vastaavalla annoksella hydrokortisonia, prednisonia tai deksametasonia yhden vuoden ajan.

Hoito-ohjelma oli seuraava. Ensinnäkin ennen hoitoa suoritettiin vähintään kuukauden huuhtoutumisjakso (vieroitus). Hydrokortisonin aloitusannos (20 mg/tabletti) oli 15 mg/m2/vrk maksimiannokseen 60 mg, joka annettiin suun kautta kolmeen kertaan annossuhteella 2:1:3 ja antoaika oli 8:00. -15.00-21.00. Prednisonin aloitusannos (5 mg/tabletti) oli 3 mg/m2/vrk ja enimmäisannos 15 mg. Annostussuhde oli 1:2 ja antoaika 8:00 ja 21:00. Deksametasonin aloitusannos (0,75 mg/tabletti) oli 0,3 mg/m2/vrk maksimiannokseen 0,75 mg ja antoaika oli klo 21.00.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida glukokortikoidin eri annostusmuotojen vaikutuksia lisääntymistoimintojen palautumiseen potilailla, joilla on 21α-hydroksylaasipuutos. Ensisijainen päätepiste on arvioida kuukautiskiertoja ovulaation kera naispotilailla (mukaan lukien kuukautiset, kuukautiskierron tiheys vuodessa) ja siittiöiden määrää miespotilailla kolmessa ryhmässä. Toissijaiset päätetapahtumat olivat: 1) Progesteronin, 17OHP:n, testosteronin, androsteenidionin ja sukupuolihormonia sitovan proteiinin tasot mitattiin follikulaarisessa vaiheessa naispotilailla ja miehillä rajattomasti ensimmäisen kuukauden aikana ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen; 2) BMI:n, vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan, sisäelinten ja ihonalaisen rasva-alueen, kehon ja maksan rasvapitoisuuden muutos vuoden hoidon jälkeen; 3) verenpaineen, paastoverensokerin, paastoinsuliinin, HbA1c:n, veren lipidiprofiilin muutos vuoden hoidon jälkeen; 4) luun mineraalitiheyden muutos vuoden kuluttua; 5) Mielenterveystilan muutos verrattuna lähtötilanteeseen vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Puhelinnumero: 671817 +8621-64370045
  • Sähköposti: ssy10926@rjh.com.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu 21α-OHD. Vertailustandardi oli lähtötaso 17OHP (follikulaarisen vaiheen aamuna naispotilailla, miehillä rajattomasti) tai kosyntropiinistimulaation jälkeen > 10 ng/ml;
  2. Ikä: >14 vuotta vanha;
  3. Puberteetin jälkeinen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut sairaudet, joihin liittyy lisämunuaiskuoren toimintahäiriö, kuten primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, aivolisäkkeen kasvain jne.;
  2. Muita sairauksia, joilla oli hyperandrogenemia, ei hoidettu, kuten munasarjakasvain;
  3. Muita sairauksia, joissa oli HPG-akselin toimintahäiriö, ei hoidettu, kuten vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), anorexia nervosa, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.;
  4. Muut munasarjojen toimintahäiriöitä aiheuttavat sairaudet, kuten munasarjakasvain, endometrioosi, primaarinen munasarjojen vajaatoiminta jne.;
  5. Lisämunuaisen ja/tai aivolisäkkeen leikkaushistoria;
  6. Kohonnut AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  7. Muut sairaudet vaativat glukokortikoidihoitoa, kuten autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma, autoimmuunisairaudet, kuten tuulen kosteuslämpö, ​​reumaattinen sydänlihastulehdus, idiopaattinen keuhkofibroosi, autoimmuunisairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja amyloidoosi sekä allergiset sairaudet, kuten keuhkoputkentulehdus astma, eksogeeninen allerginen alveoliitti ja seerumitaudit, akuutti nokkosihottuma, verisuonten turvotus, hematologiset sairaudet, kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, immuunihemolyysi ja aplastinen anemia, granulosytopenia, muu iriitti, keratiitti, vaikea lääkkeiden aiheuttama ihotulehdus, ekseema jne.
  8. Muut sairaudet voivat johtaa tutkimustoimien epäonnistumiseen;
  9. osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 30 päivän kuluessa;
  10. Tietoista suostumusta ei allekirjoitettu;
  11. Tutkijan arvion mukaan jokin tilanne vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
  12. Kaikki muut olosuhteet, jotka lääkärin mielestä estävät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän hydrokortisoni
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisonin aloitusannos (20 mg/tabletti) oli 15 mg/m2/vrk maksimiannokseen 60 mg, joka annettiin suun kautta kolmeen kertaan annossuhteella 2:1:3 ja antoaika oli 8:00. -15.00-21.00.
Kokeellinen: Ryhmä prednisoni
Lääke: Prednisoni
Prednisonin aloitusannos (5 mg/tabletti) oli 3 mg/m2/vrk ja enimmäisannos 15 mg. Annostussuhde oli 1:2 ja antoaika 8:00 ja 21:00.
Kokeellinen: Ryhmä deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin aloitusannos (0,75 mg/tabletti) oli 0,3 mg/m2/vrk maksimiannokseen 0,75 mg ja antoaika oli klo 21.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ovulaatiokuukautisten määrä naispotilailla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Keskimääräinen siittiöiden määrä miespotilailla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progesteronin keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Naispotilailla progesteroni havaitaan follikulaarisessa vaiheessa (päivät 2–8).
jopa 1 vuosi
17OHP:n keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Testosteronin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Androsteenidionin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Paastoglukoositasojen muutos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos aterian jälkeisissä glukoositasoissa 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos insuliinitasoissa 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muutos veren metabolomiikkaprofiilin mittauksessa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
LC/MS- ja GC-MS-tekniikan avulla mittaamme metabolomiikan molekyyliprofiilia verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon. Metabolian mittaus auttaa havaitsemaan kaikenlaisten hormonien, sappihappolajien, lipidilajien ja aminohappolajien profiilit.
jopa 1 vuosi
mielenterveyden tila
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Itseraportoivaa inventaariota (SCL-90) käytetään arvioimaan potilaiden psykologisen tilan muutoksia lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen 10 näkökulmasta, mukaan lukien somatisaatio, pakko-oireiset oireet, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys. , kauhu, vainoharhaisuus, psykoosi ja muut.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCEMD-20200819

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa