Сравнение влияния различных форм глюкокортикоидов на восстановление репродуктивной функции у пациентов с дефицитом 21α-гидроксилазы (CGP21)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование будут включены около 120 пациентов старше 14 лет с диагнозом дефицита 21-гидроксилазы из больницы Жуйцзинь Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг в Китае. Рандомизация была сгенерирована компьютером и стратифицирована по подтипу и полу. После скрининга подходящие субъекты будут случайным образом получать эквивалентную дозу гидрокортизона, преднизона или дексаметазона в течение одного года.
Схема лечения была следующей. Во-первых, перед лечением проводили период вымывания (отмены) не менее одного месяца. Начальная доза гидрокортизона (20 мг/таблетка) составляла от 15 мг/м2/сут до максимальной дозы 60 мг, которую вводили перорально в три приема с соотношением доз 2:1:3, а время введения составляло 8:00. -15:00-21:00. Начальная доза преднизолона (5 мг/таблетка) составляла 3 мг/м2/день до максимальной дозы 15 мг. Соотношение доз составляло 1:2, а время введения составляло 8:00 и 21:00. Начальная доза дексаметазона (0,75 мг/таблетка) составляла 0,3 мг/м2/день до максимальной дозы 0,75 мг, а время введения составляло 21:00.
Основная цель заключалась в оценке влияния различных лекарственных форм глюкокортикоидов на восстановление репродуктивной функции у больных с дефицитом 21α-гидроксилазы. Первичной конечной точкой является оценка менструальных циклов с овуляцией у пациентов женского пола (включая менструальный период, частоту менструаций в год) и количество сперматозоидов у пациентов мужского пола среди трех групп. Вторичной конечной точкой были: 1) Уровни прогестерона, 17OHP, тестостерона, андростендиона, белка, связывающего половые гормоны, измеряли в фолликулярную фазу у пациенток женского и мужского пола неограниченно в первый месяц и затем каждые три месяца; 2) изменение ИМТ, окружности талии, окружности бедер, площади висцерального и подкожного жира, содержания жира в теле и печени после одного года лечения; 3) изменение артериального давления, уровня глюкозы в крови натощак, инсулина натощак, HbA1c, липидного профиля крови после одного года лечения; 4) изменение минеральной плотности костей через год; 5) Изменение состояния психического здоровья по сравнению с исходным уровнем через год наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guang Ning, MD, PHD
- Номер телефона: 671817 +8621-64370045
- Электронная почта: guangning@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shouyue Sun, Master of Medicine
- Номер телефона: 671817 +8621-64370045
- Электронная почта: ssy10926@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом 21α-OHD. Референтным стандартом был исходный уровень 17OHP (утром в фолликулярную фазу у женщин, мужчин неограниченно) или после стимуляции косинтропином > 10 нг/мл;
- Возраст: >14 лет;
- постпубертатный период;
Критерий исключения:
- Другие заболевания, сопровождающиеся дисфункцией коры надпочечников, такие как первичная гипофункция надпочечников, синдром Кушинга, опухоль гипофиза и др.;
- Другие заболевания с гиперандрогенемией не лечили, например опухоль яичников;
- Другие заболевания с дисфункцией оси HPG не лечились, такие как тяжелое ожирение (ИМТ > 35 кг/м2), нервная анорексия, дисфункция щитовидной железы и др.;
- Другие заболевания, вызывающие дисфункцию яичников, такие как опухоль яичников, эндометриоз, первичная недостаточность яичников и др.;
- Хирургия надпочечников и/или гипофиза в анамнезе;
- Повышенный уровень АСТ/АЛТ (АСТ > 35 ЕД/л, АЛТ > 55 ЕД/л)
- Другие заболевания нуждаются в лечении глюкокортикоидами, такие как аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка и ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания, такие как жар от сырости ветра, ревматический миокардит, идиопатический легочный фиброз, аутоиммунное заболевание печени, воспалительное заболевание кишечника и амилоидоз, а также аллергические заболевания, такие как бронхиальная астма. астма, экзогенный аллергический альвеолит и сывороточные заболевания, острая крапивница, сосудистый отек, гематологические заболевания, такие как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, иммунный гемолиз и апластическая анемия, гранулоцитопения, другие ириты, кератиты, тяжелые лекарственные дерматиты, экзема и др.
- Другие заболевания могут привести к провалу исследовательского вмешательства;
- В настоящее время участвуете в другом интервенционном исследовании или участвуете в других клинических испытаниях лекарств в течение 30 дней;
- Информированное согласие не было подписано;
- По мнению исследователя, существует любая ситуация, влияющая на соблюдение режима исследования;
- Любые другие обстоятельства, которые врач считает запрещающими участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидрокортизона
|
Начальная доза гидрокортизона (20 мг/таблетка) составляла от 15 мг/м2/сут до максимальной дозы 60 мг, которую вводили перорально в три приема с соотношением доз 2:1:3, а время введения составляло 8:00. -15:00-21:00.
|
|
Экспериментальный: Группа Преднизолон
|
Начальная доза преднизолона (5 мг/таблетка) составляла 3 мг/м2/день до максимальной дозы 15 мг.
Соотношение доз составляло 1:2, а время введения составляло 8:00 и 21:00.
|
|
Экспериментальный: Группа Дексаметазон
|
Начальная доза дексаметазона (0,75 мг/таблетка) составляла 0,3 мг/м2/день до максимальной дозы 0,75 мг, а время введения составляло 21:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество овуляторных менструаций у пациенток
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Среднее количество сперматозоидов у пациентов мужского пола
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень прогестерона
Временное ограничение: до 1 года
|
Прогестерон будет определяться на фолликулярной фазе (2-8 день) у пациенток женского пола.
|
до 1 года
|
|
Средние концентрации 17OHP в сыворотке
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Средние концентрации тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Средние концентрации андростендиона в сыворотке
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение уровня инсулина через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Изменение измерения профиля метаболизма крови
Временное ограничение: до 1 года
|
С помощью методов ЖХ/МС и ГХ-МС мы измерим молекулярный профиль метаболизма в образцах крови до и после лечения.
Измерение метаболизма поможет определить профиль всех видов гормонов, видов желчных кислот, видов липидов и видов аминокислот.
|
до 1 года
|
|
состояние психического здоровья
Временное ограничение: до 1 года
|
Опросник самооценки (SCL-90) будет использоваться для оценки изменений психологического состояния пациентов в начале исследования и после годичного лечения по 10 аспектам, включая соматизацию, обсессивно-компульсивные симптомы, межличностную чувствительность, депрессию, тревогу, враждебность. , террор, паранойя, психоз и другие.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания надпочечников
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Гиперплазия
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
- Адреногенитальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD-20200819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .