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21α-hydroxylase 결핍 환자의 생식 기능 회복에 대한 다양한 형태의 글루코코르티코이드 비교 (CGP21)

2020년 8월 28일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 연구의 목적은 21α-하이드록실라제 결핍 환자의 생식 기능 회복에 대한 다양한 제형의 글루코코르티코이드의 효과를 평가하는 개방형 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 14세 이상이고 21-하이드록실라제 결핍증으로 진단된 약 120명의 환자가 중국 상하이 Jiao Tong University School of Medicine의 Ruijin 병원에서 등록될 예정입니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성되고 하위 유형과 성별에 따라 계층화되었습니다. 스크리닝 후 적격 피험자는 1년 동안 동등한 용량의 히드로코르티손, 프레드니손 또는 덱사메타손으로 무작위로 치료받게 됩니다.

치료 요법은 다음과 같았다. 첫째, 치료 전 최소 1개월 휴약기간(금단)을 시행하였다. 하이드로코르티손(20mg/정)의 초기 용량은 15mg/m2/day에서 최대 용량은 60mg으로 2:1:3의 용량비로 3회에 걸쳐 경구투여하고 투여시간은 8:00로 하였다. -15:00-21:00. 프레드니손의 초기 용량(5mg/정)은 3mg/m2/일에서 최대 용량은 15mg이었다. 투여 비율은 1:2이고 투여 시간은 8:00 및 21:00이었다. 덱사메타손의 초기 투여량(0.75mg/정)은 0.3mg/m2/일에서 최대 투여량은 0.75mg이며 투여시간은 21:00로 하였다.

1차 목적은 21α-하이드록실라아제 결핍증 환자의 생식 기능 회복에 대한 다양한 제형의 글루코코르티코이드의 효과를 평가하는 것이었습니다. 1차 종료점은 세 그룹 중 여성 환자의 배란이 있는 월경 주기(월경 기간, 연간 월경 횟수 포함)와 남성 환자의 정자 수를 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 프로게스테론, 17OHP, 테스토스테론, 안드로스텐디온, 성호르몬 결합 단백질의 수치는 여성 환자와 무제한 남성의 난포기에서 첫 달과 이후 3개월마다 측정되었습니다. 2) 치료 1년 후 BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 내장 및 피하 지방 면적, 체지방 및 간 지방 함량의 변화; 3) 1년 치료 후 혈압, 공복 혈당, 공복 인슐린, HbA1c, 혈중 지질 프로필의 변화; 4) 1년 후 골밀도 변화; 5) 1년 추적 조사 후 기준선과 비교한 정신 건강 상태의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • 전화번호: 671817 +8621-64370045
  • 이메일: ssy10926@rjh.com.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21α-OHD 진단을 받은 환자. 참조 표준은 기준선 17OHP(여성 환자의 난포기 아침, 남성 무제한) 또는 코신트로핀 자극 후 > 10ng/ml;
  2. 연령: >14세;
  3. 사춘기 이후;

제외 기준:

  1. 원발성 부신기능저하, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 종양 등과 같은 부신피질 기능장애를 동반하는 기타 질환;
  2. 난소 종양과 같은 고안드로겐혈증이 있는 다른 질병은 치료되지 않았습니다.
  3. 심한 비만(BMI > 35kg/m2), 신경성 식욕부진, 갑상선 기능 장애 등과 같은 HPG 축 기능 장애가 있는 다른 질병은 치료되지 않았습니다.
  4. 난소 종양, 자궁 내막증, 원발성 난소 부전 등과 같은 난소 기능 장애를 유발하는 기타 질병;
  5. 부신 및/또는 뇌하수체 수술의 병력;
  6. 상승된 AST/ALT(AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  7. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염 등의 자가면역질환, 풍습열, 류마티스성 심근염, 특발성 폐섬유증, 자가면역간질환, 염증성 장질환, 아밀로이드증 등의 자가면역질환, 기관지염 등의 알레르기 질환 등 글루코코르티코이드 치료가 필요한 기타 질환 천식, 외인성 알러지성 폐포염 및 혈청질환, 급성 두드러기, 혈관부종, 특발성 혈소판감소성 자반병 등의 혈액질환, 면역용혈 및 재생불량성 빈혈, 과립구감소증, 기타 홍채염, 각막염, 중증 약물성 피부염, 습진 등
  8. 다른 질병은 연구 개입의 실패로 이어질 수 있습니다.
  9. 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있거나 30일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  10. 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 준수에 영향을 미치는 상황이 있습니다.
  12. 기타 의사가 임상시험 참여가 금지된다고 판단하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 하이드로 코르티손
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손(20mg/정)의 초기 용량은 15mg/m2/day에서 최대 용량은 60mg으로 2:1:3의 용량비로 3회에 걸쳐 경구투여하고 투여시간은 8:00로 하였다. -15:00-21:00.
실험적: 그룹 프레드니손
의약품: 프레드니손
프레드니손의 초기 용량(5mg/정)은 3mg/m2/일에서 최대 용량은 15mg이었다. 투여 비율은 1:2이고 투여 시간은 8:00 및 21:00이었다.
실험적: 그룹 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
덱사메타손의 초기 투여량(0.75mg/정)은 0.3mg/m2/일에서 최대 투여량은 0.75mg이며 투여시간은 21:00로 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
여성 환자의 배란 월경 횟수
기간: 최대 1년
최대 1년
남성 환자의 평균 정자 수
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로게스테론의 평균 수치
기간: 최대 1년
프로게스테론은 여성 환자의 난포기(2~8일)에 검출됩니다.
최대 1년
17OHP의 평균 혈청 농도
기간: 최대 1년
최대 1년
테스토스테론의 평균 혈청 농도
기간: 최대 1년
최대 1년
Androstenedione의 평균 혈청 농도
기간: 최대 1년
최대 1년
BMI의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
허리둘레의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
혈압의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
공복 혈당 수치의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
식후 2시간 혈당 수치의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
식후 2시간 인슐린 수치의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
골밀도의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
혈액 대사체 프로필 측정의 변화
기간: 최대 1년
LC/MS 및 GC-MS 기술의 도움으로 치료 전후 혈액 샘플의 대사체학 분자 프로필을 측정합니다. 대사체학 측정은 모든 종류의 호르몬, 담즙산 종, 지질 종 및 아미노산 종의 프로파일을 감지하는 데 도움이 됩니다.
최대 1년
정신 건강 상태
기간: 최대 1년
자가 보고 목록(SCL-90)은 신체화, 강박 증상, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적대감 등 10개 측면에서 기준선 및 1년 치료 후 환자의 심리 상태 변화를 평가하는 데 사용됩니다. , 공포, 편집증, 정신병 및 기타.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCEMD-20200819

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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